Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afkolonisering for at reducere efterkirurgiske hændelser af infektion på operationsstedet (DECREASE SSI)

23. juli 2025 opdateret af: Susan Huang, University of California, Irvine
DECREASE SSI Trial (dekolonisering for at reducere efter-kirurgiske hændelser af kirurgisk stedsinfektion) er et to-arm multicenter individuelt placebokontrolleret randomiseret (2.700 deltagere randomiseret 1:1) klinisk forsøg for at reducere post-udskrivning infektion på operationsstedet efter åben åbning tyktarms- eller tyndtarmskirurgi ved at sammenligne klorhexidinbadning plus nasal mupirocin i de 30 dage efter udledning med sæbe uden antiseptiske egenskaber (placebo) og placebo nasal salve. Dette forsøg søger at forbedre plejen af ​​de 675.000 patienter årligt, som gennemgår tyktarms- og tyndtarmskirurgi ved at finde enkle og effektive indgreb for at reducere SSI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Robinson, MD
        • Kontakt:
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Huang, MD, MPH
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart Cohen, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah Yokoe, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Nylig operation, der involverer tyktarmen eller tyndtarmen med en åben (ikke-laparoskopisk) tilgang inden for de seneste 14 dage
  • Kan kommunikere regelmæssigt via telefon
  • Kunne bade, tage brusebad eller få denne opgave udført af en omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Overførsel til et akuthospital
  • Udskrives for at modtage hospiceforanstaltninger ved udgangen af ​​livet
  • Udskrives mere end 14 dage efter operationen
  • Allergisk over for mupirocin og/eller klorhexidin
  • Aktiv infektion ved indskrivning
  • Kirurgisk snit ikke lukket ved slutningen af ​​operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Afkolonisering
Deltagere randomiseret i denne arm vil udføre afkolonisering ved hjælp af topisk antiseptisk sæbe (klorhexidin kropsvask) og en antibiotisk salve (nasal mupirocin).
Medicin: 4% klorhexidin gluconat
Anvendes til dagligt brusebad/badning i 30 dage efter hospitalsudskrivning.
Medicin: 2% Mupirocin
Påføres i hvert næsebor to gange dagligt i fem dage i de første to uger efter udskrivelse.
Placebo komparator: Rutinemæssig pleje
Deltagere randomiseret i denne arm vil udføre rutinepleje ved hjælp af sæbe uden antiseptiske egenskaber (placebo) og placebo nasal salve.
Medicin: Sæbe uden antiseptiske egenskaber (Placebo)
Anvendes til dagligt brusebad/badning i 30 dage efter hospitalsudskrivning.
Medicin: Placebo nasal salve
Påføres i hvert næsebor to gange dagligt i fem dage i de første to uger efter udskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til den første infektion på det kirurgiske sted efter udskrivelsen
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning
Inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

University of California, Davis
University of California, San Francisco
Hoag Memorial Hospital Presbyterian
University of Massachusetts, Amherst

Efterforskere

  • Studieleder: Deborah Yokoe, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Stuart Cohen, MD, University of California, Davis
  • Ledende efterforsker: Susan Huang, MD, MPH, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En dataanmodningsformular vil blive udleveret til enhver forsker, der anmoder om data fra DECREASE SSI-forsøget. Denne dataanmodningsformular vil anmode om hypotesen/målet med forskningen, den planlagte brug af dataene og de anmodede dataelementer (kun afidentificeret). Alle data, der leveres, vil omfatte bestemmelsen om, at brugen kun er begrænset til forskningsformål. Anmodninger vil ikke blive imødekommet for aktiviteter, der er direkte specificeret i bevillingen. Hvis dataanmodningen overlapper med yderligere igangværende efterbevillingsforfølgelser enten af ​​dette team eller et andet efterforskningshold, der har anmodet om dataene til et givet formål, vil der blive forfulgt en diskussion om potentialet for fælles samarbejde.

IPD-delingstidsramme

3 år fra udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Verserende

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med 4% klorhexidin gluconat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner