Деколонизация для уменьшения послеоперационных случаев инфекции области хирургического вмешательства (DECREASE SSI)
17 июля 2026 г. обновлено: Susan Huang, University of California, Irvine
Исследование DECREASE SSI (Деколонизация для снижения частоты послеоперационных инфекций в области хирургического вмешательства) представляет собой многоцентровое индивидуальное плацебо-контролируемое рандомизированное (2700 участников, рандомизированных в соотношении 1:1) клиническое исследование с двумя группами, направленное на снижение частоты инфекций в области хирургического вмешательства после выписки после открытой хирургической операции. операции на толстой или тонкой кишке путем сравнения купания с хлоргексидином плюс назальный мупироцин в течение 30 дней после выписки с мылом без антисептических свойств (плацебо) и назальной мазью плацебо.
Это исследование направлено на улучшение ухода за 675 000 пациентов, ежегодно подвергающихся операциям на толстой и тонкой кишке, путем поиска простых и эффективных вмешательств для снижения ИОХВ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2700
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Susan Huang, MD, MPH
- Номер телефона: (949) 824-5073
- Электронная почта: sshuang@hs.uci.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Raveena Singh, MA
- Номер телефона: (949) 824-9285
- Электронная почта: ravsingh@hs.uci.edu
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Главный следователь:
- Philip Robinson, MD
-
Контакт:
- Philip Robinson, MD
- Номер телефона: 949-764-5752
- Электронная почта: philip.robinson@hoag.org
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- University of California, Irvine Medical Center
-
Главный следователь:
- Susan Huang, MD, MPH
-
Контакт:
- Susan Huang, MD, MPH
- Номер телефона: 9498245073
- Электронная почта: sshuang@hs.uci.edu
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- University of California, Davis Medical Center
-
Главный следователь:
- Stuart Cohen, MD
-
Контакт:
- Stuart Cohen, MD
- Номер телефона: 916-734-3741
- Электронная почта: stcohen@ucdavis.edu
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco Medical Center
-
Контакт:
- Deborah Yokoe, MD, MPH
- Номер телефона: 415-502-4165
- Электронная почта: deborah.yokoe@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Deborah Yokoe, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Недавняя операция на толстой кишке или тонкой кишке с использованием открытого (нелапароскопического) доступа в течение последних 14 дней.
- Умею регулярно общаться по телефону
- Возможность купаться, принимать душ или поручить эту задачу лицу, осуществляющему уход
Критерий исключения:
- Перевод в стационар скорой помощи
- Выписан для получения хосписных мер в конце жизни
- Выписан более чем через 14 дней после операции
- Аллергия на мупироцин и/или хлоргексидин
- Активная инфекция при поступлении
- Хирургический разрез не закрывается в конце операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Деколонизация
Участники, рандомизированные в эту группу, будут проводить деколонизацию с использованием местного антисептического мыла (гель для душа с хлоргексидином) и мази с антибиотиком (назальный мупироцин).
|
Используется для ежедневного принятия душа/купания в течение 30 дней после выписки из стационара.
Закапывать в каждую ноздрю два раза в день в течение пяти дней в течение первых двух недель после выписки из стационара.
|
|
Плацебо Компаратор: Повседневный уход
Участники, рандомизированные в эту группу, будут выполнять обычный уход с использованием мыла без антисептических свойств (плацебо) и назальной мази плацебо.
|
Используется для ежедневного принятия душа/купания в течение 30 дней после выписки из стационара.
Закапывать в каждую ноздрю два раза в день в течение пяти дней в течение первых двух недель после выписки из стационара.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первой инфекции в области хирургического вмешательства после выписки
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки из больницы
|
В течение 30 дней после выписки из больницы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Deborah Yokoe, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Директор по исследованиям: Stuart Cohen, MD, University of California, Davis
- Главный следователь: Susan Huang, MD, MPH, University of California, Irvine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заражение раны
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Хирургическая раневая инфекция
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Эпоксидные соединения
- Эфиры, циклические
- Эфиры
- Пираны
- Жирные кислоты
- Липиды
- Химические действия и используют
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Специальное использование химических веществ
- Detergents
- Surface-Active Agents
- Household Products
- Мупироцин
- Хлоргексидин Глюконат
- Soaps
Другие идентификационные номера исследования
- 1304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Форма запроса данных будет предоставлена любому исследователю, запрашивающему данные из исследования DECREASE SSI. В этой форме запроса данных будет запрашиваться гипотеза/цель исследования, планируемое использование данных и запрошенные элементы данных (только деидентифицированные).
Любые предоставленные данные будут включать оговорку о том, что их использование ограничено только исследовательскими целями.
Запросы не будут удовлетворены для занятий, прямо указанных в гранте.
Если запрос данных пересекается с дополнительными текущими исследованиями после получения гранта либо этой группой, либо другой исследовательской группой, которая запросила данные для определенной цели, будет продолжено обсуждение возможности совместного сотрудничества.
Сроки обмена IPD
3 года с момента публикации
Критерии совместного доступа к IPD
В ожидании
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .