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수술 부위 감염의 수술 후 사건을 줄이기 위한 탈식민화 (DECREASE SSI)

2023년 8월 9일 업데이트: Susan Huang, University of California, Irvine
DECREASE SSI 임상시험(Decolonization to Reduce After-Surgery Events of Surgical Site Infection)은 개복 후 퇴원 후 수술 부위 감염을 줄이기 위한 2군 다기관 개인 위약 대조 무작위(2,700명 참가자 무작위 1:1) 임상 시험입니다. 방부제가 없는 비누(위약) 및 위약 비강 연고와 퇴원 후 30일 동안 클로르헥시딘 목욕과 비강 무피로신을 비교하여 결장 또는 소장 수술. 이 임상시험은 SSI를 줄이기 위한 간단하고 효과적인 개입을 찾아 결장 및 소장 수술을 받는 연간 675,000명의 환자 치료를 강화하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2700

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • University of California, Irvine Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Susan Huang, MD, MPH
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California, Davis Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Stuart Cohen, MD
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deborah Yokoe, MD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 지난 14일 이내에 개방(비복강경) 접근법을 사용하여 결장 또는 소장을 포함하는 최근 수술
  • 전화로 정기적으로 의사 소통 가능
  • 목욕, 샤워 또는 간병인이 이 작업을 수행할 수 있음

제외 기준:

  • 급성기병원으로 이송
  • 임종 호스피스 조치를 받기 위해 퇴원
  • 수술 후 14일 이상 퇴원
  • 무피로신 및/또는 클로르헥시딘에 알레르기
  • 등록 시 활성 감염
  • 수술 종료 시 수술 절개가 닫히지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 탈식민지화
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 국소 방부제 비누(클로르헥시딘 바디 워시)와 항생제 연고(비강 무피로신)를 사용하여 탈식민화를 수행합니다.
의약품: 4% 클로르헥시딘 글루코네이트
퇴원 후 30일 동안 매일 샤워/목욕에 사용합니다.
의약품: 2% 무피로신
퇴원 후 처음 2주 동안 5일 동안 하루에 두 번 각 콧구멍에 도포합니다.
위약 비교기: 정기 관리
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 살균 특성이 없는 비누(위약)와 위약 비강 연고를 사용하여 일상적인 관리를 수행합니다.
의약품: 살균 특성이 없는 비누(위약)
퇴원 후 30일 동안 매일 샤워/목욕에 사용합니다.
의약품: 위약 코 연고
퇴원 후 처음 2주 동안 5일 동안 하루에 두 번 각 콧구멍에 도포합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
첫 퇴원 후 수술 부위 감염까지의 시간
기간: 퇴원 후 30일 이내
퇴원 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Irvine

협력자

University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of Massachusetts, Amherst

수사관

  • 연구 책임자: Deborah Yokoe, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • 연구 책임자: Stuart Cohen, MD, University of California, Davis
  • 수석 연구원: Susan Huang, MD, MPH, University of California, Irvine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1304

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 요청 양식은 DECREASE SSI 임상시험에서 데이터를 요청하는 모든 연구원에게 제공됩니다. 이 데이터 요청 양식은 연구의 가설/목표, 데이터의 계획된 사용 및 요청된 데이터 요소(비식별화된 경우에만)를 요청합니다. 제공된 모든 데이터에는 사용이 연구 목적으로만 제한된다는 규정이 포함됩니다. 보조금에 직접 명시된 추구에 대한 요청은 승인되지 않습니다. 데이터 요청이 이 팀 또는 주어진 목적을 위해 데이터를 요청한 다른 조사 팀에 의해 진행 중인 추가적인 사후 승인 추구와 중복되는 경우, 공동 협력 가능성에 대해 논의될 것입니다.

IPD 공유 기간

출판일로부터 3년

IPD 공유 액세스 기준

보류 중

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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