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Dekolonisierung zur Reduzierung postoperativer Ereignisse von postoperativen Wundinfektionen (DECREASE SSI)

23. Juli 2025 aktualisiert von: Susan Huang, University of California, Irvine
Die DECREASE SSI-Studie (Decolonization to Reduce After-Surgery Events of Surgical Site Infection) ist eine zweiarmige, multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte (2.700 Teilnehmer 1:1 randomisierte) klinische Studie zur Reduzierung postoperativer Wundinfektionen nach der Entlassung Dickdarm- oder Dünndarmoperation durch Vergleich von Chlorhexidinbad plus nasalem Mupirocin in den 30 Tagen nach der Entlassung mit Seife ohne antiseptische Eigenschaften (Placebo) und Placebo-Nasensalbe. Diese Studie zielt darauf ab, die Versorgung der jährlich 675.000 Patienten, die sich einer Kolon- und Dünndarmoperation unterziehen, zu verbessern, indem einfache und wirksame Interventionen zur Reduzierung von SSI gefunden werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2700

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Hauptermittler:
          • Philip Robinson, MD
        • Kontakt:
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Susan Huang, MD, MPH
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Stuart Cohen, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deborah Yokoe, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Kürzliche Operation, die den Dickdarm oder Dünndarm mit einem offenen (nicht laparoskopischen) Zugang innerhalb der letzten 14 Tage betrifft
  • Kann regelmäßig telefonisch kommunizieren
  • Kann baden, duschen oder diese Aufgabe von einer Pflegekraft ausführen lassen

Ausschlusskriterien:

  • Verlegung in ein Akutkrankenhaus
  • Entlassen, um Hospizmaßnahmen am Lebensende zu erhalten
  • Entlassung mehr als 14 Tage nach der Operation
  • Allergisch gegen Mupirocin und/oder Chlorhexidin
  • Aktive Infektion bei der Einschreibung
  • Chirurgische Inzision am Ende der Operation nicht geschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Entkolonisierung
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, führen eine Dekolonisierung mit topischer antiseptischer Seife (Chlorhexidin-Körperwäsche) und einer antibiotischen Salbe (nasales Mupirocin) durch.
Arzneimittel: 4 % Chlorhexidingluconat
Wird 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zum täglichen Duschen/Baden verwendet.
Arzneimittel: 2 % Mupirocin
In den ersten zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus fünf Tage lang zweimal täglich auf jedes Nasenloch auftragen.
Placebo-Komparator: Regelmäßige Pflege
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, führen routinemäßige Pflege mit Seife ohne antiseptische Eigenschaften (Placebo) und Placebo-Nasensalbe durch.
Arzneimittel: Seife ohne antiseptische Eigenschaften (Placebo)
Wird 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zum täglichen Duschen/Baden verwendet.
Arzneimittel: Placebo-Nasensalbe
In den ersten zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus fünf Tage lang zweimal täglich auf jedes Nasenloch auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten postoperativen Wundinfektion nach der Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

University of California, Davis
University of California, San Francisco
Hoag Memorial Hospital Presbyterian
University of Massachusetts, Amherst

Ermittler

  • Studienleiter: Deborah Yokoe, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Studienleiter: Stuart Cohen, MD, University of California, Davis
  • Hauptermittler: Susan Huang, MD, MPH, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Datenanforderungsformular wird jedem Forscher zur Verfügung gestellt, der Daten aus der DECREASE SSI-Studie anfordert. In diesem Datenanforderungsformular werden die Hypothese/das Ziel der Forschung, die geplante Verwendung der Daten und die angeforderten Datenelemente (nur anonymisiert) abgefragt. Alle bereitgestellten Daten enthalten den Hinweis, dass die Verwendung nur zu Forschungszwecken beschränkt ist. Anfragen für Aktivitäten, die direkt im Stipendium angegeben sind, werden nicht bewilligt. Überschneidet sich die Datenanfrage mit weiteren laufenden Post-Grant-Bemühungen entweder dieses Teams oder eines anderen Untersuchungsteams, das die Daten für einen bestimmten Zweck angefordert hat, wird eine Diskussion über die Möglichkeit einer gemeinsamen Zusammenarbeit geführt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre ab Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ausstehend

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

Klinische Studien zur 4 % Chlorhexidingluconat

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