Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekolonizacja w celu ograniczenia pooperacyjnych zdarzeń związanych z zakażeniem miejsca operowanego (DECREASE SSI)

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Susan Huang, University of California, Irvine
DECREASE SSI Trial (Decolonization to Reduce After-Surgery Events of Surgical Site Infection) to dwuramienne, wieloośrodkowe, indywidualne, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo (2700 uczestników losowo wybranych w stosunku 1:1) mające na celu zmniejszenie występowania zakażeń miejsca operowanego po wypisaniu ze szpitala po otwartym operacja okrężnicy lub jelita cienkiego poprzez porównanie kąpieli z chlorheksydyną i mupirocyną do nosa w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala z mydłem bez właściwości antyseptycznych (placebo) i maścią do nosa placebo. Ta próba ma na celu poprawę opieki nad 675 000 pacjentów rocznie, którzy przechodzą operację okrężnicy i jelita cienkiego, poprzez znalezienie prostych i skutecznych interwencji w celu zmniejszenia ZMO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2700

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Główny śledczy:
          • Philip Robinson, MD
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Susan Huang, MD, MPH
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Stuart Cohen, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deborah Yokoe, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Niedawna operacja obejmująca okrężnicę lub jelito cienkie z dostępu otwartego (nie laparoskopowego) w ciągu ostatnich 14 dni
  • Możliwość stałego kontaktu telefonicznego
  • Potrafi kąpać się, brać prysznic lub zlecać to zadanie opiekunowi

Kryteria wyłączenia:

  • Przeniesienie do szpitala intensywnej terapii
  • Zwolniony, aby otrzymać środki hospicyjne u schyłku życia
  • Wypisany ponad 14 dni po operacji
  • Uczulenie na mupirocynę i/lub chlorheksydynę
  • Aktywna infekcja podczas rejestracji
  • Nacięcie chirurgiczne nie zamknięte pod koniec operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dekolonizacja
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy przeprowadzą dekolonizację przy użyciu miejscowego mydła antyseptycznego (mydło z chlorheksydyną) i maści antybiotykowej (mupirocyna do nosa).
Lek: 4% glukonian chlorheksydyny
Używany do codziennego prysznica/kąpieli przez 30 dni po wypisie ze szpitala.
Lek: 2% Mupirocyna
Stosować do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez pięć dni przez pierwsze dwa tygodnie po wypisaniu ze szpitala.
Komparator placebo: Rutynowa pielęgnacja
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą wykonywać rutynową pielęgnację przy użyciu mydła bez właściwości antyseptycznych (placebo) i maści do nosa zawierającej placebo.
Lek: Mydło Bez Właściwości Antyseptycznych (Placebo)
Używany do codziennego prysznica/kąpieli przez 30 dni po wypisie ze szpitala.
Lek: Placebo maść do nosa
Stosować do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez pięć dni przez pierwsze dwa tygodnie po wypisaniu ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zakażenia miejsca operowanego po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
W ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

University of California, Davis
University of California, San Francisco
Hoag Memorial Hospital Presbyterian
University of Massachusetts, Amherst

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Deborah Yokoe, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Dyrektor Studium: Stuart Cohen, MD, University of California, Davis
  • Główny śledczy: Susan Huang, MD, MPH, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Formularz prośby o dane zostanie dostarczony każdemu naukowcowi, który poprosi o dane z badania DECREASE SSI. Ten formularz prośby o dane będzie dotyczył hipotezy/celu badania, planowanego wykorzystania danych oraz żądanych elementów danych (tylko anonimowe). Wszelkie dostarczone dane będą zawierały zastrzeżenie, że wykorzystanie jest ograniczone wyłącznie do celów badawczych. Wnioski nie będą uwzględniane w przypadku zajęć bezpośrednio określonych w dofinansowaniu. Jeśli żądanie danych pokrywa się z dodatkowymi działaniami po przyznaniu grantu przez ten zespół lub inny zespół dochodzeniowy, który zażądał danych w danym celu, zostanie podjęta dyskusja na temat potencjalnej współpracy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W oczekiwaniu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj