Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avkolonisering för att minska händelser efter operation av infektion på operationsstället (DECREASE SSI)

17 juli 2026 uppdaterad av: Susan Huang, University of California, Irvine
DECREASE SSI-studien (dekolonisering för att minska händelser efter kirurgiska infektioner) är en tvåarmad multicenter individuell placebokontrollerad randomiserad (2 700 deltagare randomiserade 1:1) klinisk prövning för att minska infektion på operationsstället efter utskrivning efter öppen tjocktarms- eller tunntarmskirurgi genom att jämföra klorhexidinbadning plus nasal mupirocin under de 30 dagarna efter utsläpp med tvål utan antiseptiska egenskaper (placebo) och placebo-nässalva. Denna studie syftar till att förbättra vården av de 675 000 patienter som årligen genomgår tjocktarms- och tunntarmskirurgi genom att hitta enkla och effektiva ingrepp för att minska SSI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2700

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Huvudutredare:
          • Philip Robinson, MD
        • Kontakt:
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Susan Huang, MD, MPH
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California, Davis Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Stuart Cohen, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deborah Yokoe, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Nyligen genomförd operation som involverar tjocktarmen eller tunntarmen med ett öppet (icke-laparoskopiskt) tillvägagångssätt under de senaste 14 dagarna
  • Kan kommunicera regelbundet via telefon
  • Kunna bada, duscha eller få denna uppgift utförd av en vårdgivare

Exklusions kriterier:

  • Överföring till akutsjukhus
  • Utskriven för att få hospiceåtgärder i livets slutskede
  • Utskriven mer än 14 dagar efter operationen
  • Allergisk mot mupirocin och/eller klorhexidin
  • Aktiv infektion vid inskrivning
  • Kirurgiskt snitt stängs inte i slutet av operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Avkolonisering
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att utföra avkolonisering med topikal antiseptisk tvål (klorhexidin kroppstvätt) och en antibiotisk salva (nasal mupirocin).
Läkemedel: 4% klorhexidinglukonat
Används för daglig dusch/bad i 30 dagar efter sjukhusutskrivning.
Läkemedel: 2% Mupirocin
Appliceras i varje näsborre två gånger dagligen under fem dagar under de första två veckorna efter utskrivning från sjukhuset.
Placebo-jämförare: Rutinvård
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att utföra rutinvård med tvål utan antiseptiska egenskaper (placebo) och placebo nasal salva.
Läkemedel: Tvål utan antiseptiska egenskaper (Placebo)
Används för daglig dusch/bad i 30 dagar efter sjukhusutskrivning.
Läkemedel: Placebo nässalva
Appliceras i varje näsborre två gånger dagligen under fem dagar under de första två veckorna efter utskrivning från sjukhuset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för första kirurgiska infektionen efter utskrivningen
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbetspartners

University of California, Davis
University of California, San Francisco
Hoag Memorial Hospital Presbyterian
University of Massachusetts, Amherst

Utredare

  • Studierektor: Deborah Yokoe, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Studierektor: Stuart Cohen, MD, University of California, Davis
  • Huvudutredare: Susan Huang, MD, MPH, University of California, Irvine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ett dataförfrågningsformulär kommer att tillhandahållas till alla forskare som begär data från DECREASE SSI-försöket. Detta dataförfrågningsformulär kommer att begära hypotesen/målet med forskningen, den planerade användningen av data och de begärda dataelementen (endast avidentifierade). Alla uppgifter som tillhandahålls kommer att innehålla kravet att användningen är begränsad till endast forskningsändamål. Begäran kommer inte att beviljas för sysslor som är direkt specificerade i bidraget. Om databegäran överlappar med ytterligare pågående strävanden efter beviljandet av antingen detta team eller ett annat utredningsteam som begärde uppgifterna för ett visst syfte, kommer en diskussion att fortsätta om möjligheten till gemensamt samarbete.

Tidsram för IPD-delning

3 år från publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

I väntan på

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera