Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avkolonisering for å redusere hendelser etter operasjoner med infeksjon på operasjonsstedet (DECREASE SSI)

17. juli 2026 oppdatert av: Susan Huang, University of California, Irvine
DECREASE SSI Trial (Decolonization to Reduce After-Surgery Events of Surgical Site Infection) er en to-arms multisenter individuell placebokontrollert randomisert (2700 deltakere randomisert 1:1) klinisk studie for å redusere infeksjon på operasjonsstedet etter utskrivning etter åpent tykktarms- eller tynntarmskirurgi ved å sammenligne klorheksidinbading pluss nasal mupirocin i de 30 dagene etter utflod med såpe uten antiseptiske egenskaper (placebo) og placebo-nesesalve. Denne studien søker å forbedre omsorgen for de 675 000 pasientene årlig som gjennomgår tykktarms- og tynntarmkirurgi ved å finne enkle og effektive intervensjoner for å redusere SSI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Robinson, MD
        • Ta kontakt med:
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Susan Huang, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart Cohen, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah Yokoe, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Nylig operasjon som involverer tykktarmen eller tynntarmen ved bruk av en åpen (ikke-laparoskopisk) tilnærming i løpet av de siste 14 dagene
  • Kan kommunisere regelmessig på telefon
  • Kunne bade, dusje eller få denne oppgaven utført av en omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Overføring til akuttsykehus
  • Utskrevet for å motta hospicetiltak ved livets slutt
  • Utskrevet mer enn 14 dager etter operasjonen
  • Allergisk mot mupirocin og/eller klorheksidin
  • Aktiv infeksjon ved påmelding
  • Kirurgisk snitt ikke lukket ved slutten av operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Avkolonisering
Deltakere som er randomisert i denne armen vil utføre avkolonisering ved bruk av lokal antiseptisk såpe (klorheksidin kroppsvask) og en antibiotisk salve (nasal mupirocin).
Legemiddel: 4 % klorheksidinglukonat
Brukes til daglig dusjing/bading i 30 dager etter utskrivning fra sykehus.
Legemiddel: 2% Mupirocin
Påføres hvert nesebor to ganger daglig i fem dager de første to ukene etter utskrivning fra sykehus.
Placebo komparator: Rutinemessig pleie
Deltakere randomisert inn i denne armen vil utføre rutinemessig pleie ved bruk av såpe uten antiseptiske egenskaper (placebo) og placebo nesesalve.
Legemiddel: Såpe uten antiseptiske egenskaper (Placebo)
Brukes til daglig dusjing/bading i 30 dager etter utskrivning fra sykehus.
Legemiddel: Placebo nesesalve
Påføres hvert nesebor to ganger daglig i fem dager de første to ukene etter utskrivning fra sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første infeksjon etter utskrivning
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbeidspartnere

University of California, Davis
University of California, San Francisco
Hoag Memorial Hospital Presbyterian
University of Massachusetts, Amherst

Etterforskere

  • Studieleder: Deborah Yokoe, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Stuart Cohen, MD, University of California, Davis
  • Hovedetterforsker: Susan Huang, MD, MPH, University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et dataforespørselsskjema vil bli gitt til enhver forsker som ber om data fra DECREASE SSI-studien. Dette dataforespørselsskjemaet vil be om hypotesen/målet med forskningen, den planlagte bruken av dataene og de forespurte dataelementene (kun avidentifisert). Eventuelle data som gis vil inkludere bestemmelsen om at bruken er begrenset til kun forskningsformål. Forespørsler vil ikke bli innvilget for sysler som er direkte spesifisert i tilskuddet. Hvis dataforespørselen overlapper med ytterligere pågående etterbevilgninger, enten av dette teamet eller et annet etterforskningsteam som ba om dataene for et gitt formål, vil en diskusjon bli forfulgt mot potensialet for felles samarbeid.

IPD-delingstidsramme

3 år fra publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avventer

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere