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手術部位感染の手術後のイベントを減らすための除菌 (DECREASE SSI)

2023年8月9日 更新者：Susan Huang、University of California, Irvine
DECREASE SSI Trial (Decolonization to Reduce After-Surgery Events of Surgical Site Infection) は、開放後の退院後の手術部位感染を減らすための 2 群の多施設個別プラセボ対照無作為化 (2,700 人の参加者が 1:1 に無作為化) 臨床試験です。結腸または小腸の手術と、退院後 30 日間のクロルヘキシジン入浴と鼻用ムピロシンを、防腐性のない石鹸 (プラセボ) およびプラセボ鼻軟膏と比較する。 この試験は、SSI を軽減するための簡単で効果的な介入を見つけることにより、結腸および小腸の手術を受ける年間 675,000 人の患者のケアを強化することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

2700

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Susan Huang, MD, MPH
  • 電話番号：(949) 824-5073
  • メール：sshuang@hs.uci.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California, Irvine Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susan Huang, MD, MPH
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California, Davis Medical Center
        • 主任研究者：
          • Stuart Cohen, MD
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deborah Yokoe, MD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -過去14日以内に開放（非腹腔鏡）アプローチを使用して結腸または小腸を含む最近の手術
  • 電話で定期的に連絡が取れる方
  • 入浴、シャワー、または介護者によるこの作業の実行が可能

除外基準:

  • 急性期病院への転院
  • 終末期ホスピス措置を受けるために退院
  • 手術後14日以上で退院
  • ムピロシンおよび/またはクロルヘキシジンに対するアレルギー
  • 登録時の活動性感染
  • 手術終了時に手術切開が閉じていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：脱植民地化
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、局所消毒石鹸（クロルヘキシジンボディウォッシュ）と抗生物質軟膏（鼻ムピロシン）を使用して除菌を行います。
薬：4% グルコン酸クロルヘキシジン
退院後30日間、毎日のシャワー・入浴に使用。
薬：2% ムピロシン
退院後の最初の 2 週間、1 日 2 回、5 日間、各鼻孔に塗布します。
プラセボコンパレーター：日常のお手入れ
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、防腐性のない石鹸（プラセボ）とプラセボの鼻軟膏を使用して日常的なケアを行います。
薬：防腐性のない石けん（プラセボ）
退院後30日間、毎日のシャワー・入浴に使用。
薬：プラセボ鼻軟膏
退院後の最初の 2 週間、1 日 2 回、5 日間、各鼻孔に塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
退院後の最初の手術部位感染までの時間
時間枠：退院後30日以内
退院後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Irvine

協力者

University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of Massachusetts, Amherst

捜査官

  • スタディディレクター：Deborah Yokoe, MD, MPH、University of California, San Francisco
  • スタディディレクター：Stuart Cohen, MD、University of California, Davis
  • 主任研究者：Susan Huang, MD, MPH、University of California, Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月17日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月15日

最初の投稿 (実際)

2022年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月9日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

DECREASE SSI 試験からのデータを要求する研究者には、データ要求フォームが提供されます。このデータ要求フォームは、研究の仮説/目標、データの計画された使用、および要求されたデータ要素 (匿名化されたもののみ) を要求します。 提供されるデータには、使用が研究目的のみに限定されるという規定が含まれます。 助成金に直接指定された追求については、申請を受理しません。 データ要求が、このチームまたは特定の目的でデータを要求した別の調査チームによる追加の付与後の継続的な追求と重複する場合、共同協力の可能性に向けて議論が進められます。

IPD 共有時間枠

発行から3年

IPD 共有アクセス基準

保留中

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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