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Descolonización para reducir los eventos posquirúrgicos de infección del sitio quirúrgico (DECREASE SSI)

17 de julio de 2026 actualizado por: Susan Huang, University of California, Irvine
El ensayo DECREASE SSI (Decolonization to Reduce After-Surgery Events of Surgical Site Infection) es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, individual, multicéntrico, de dos grupos (2700 participantes aleatorizados 1:1) para reducir la infección del sitio quirúrgico posterior al alta después de cirugía abierta. cirugía de colon o intestino delgado comparando baños de clorhexidina más mupirocina nasal en los 30 días posteriores al alta con jabón sin propiedades antisépticas (placebo) y ungüento nasal de placebo. Este ensayo busca mejorar la atención de los 675 000 pacientes que se someten anualmente a cirugía de colon e intestino delgado al encontrar intervenciones simples y eficaces para reducir la ISQ.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2700

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Susan Huang, MD, MPH
  • Número de teléfono: (949) 824-5073
  • Correo electrónico: sshuang@hs.uci.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Raveena Singh, MA
  • Número de teléfono: (949) 824-9285
  • Correo electrónico: ravsingh@hs.uci.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Investigador principal:
          • Philip Robinson, MD
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Investigador principal:
          • Susan Huang, MD, MPH
        • Contacto:
          • Susan Huang, MD, MPH
          • Número de teléfono: 9498245073
          • Correo electrónico: sshuang@hs.uci.edu
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Stuart Cohen, MD
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deborah Yokoe, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Cirugía reciente que involucre el colon o el intestino delgado mediante un abordaje abierto (no laparoscópico) en los últimos 14 días
  • Capaz de comunicarse regularmente por teléfono
  • Capaz de bañarse, ducharse o hacer que esta tarea la realice un cuidador

Criterio de exclusión:

  • Traslado a un hospital de agudos
  • Dado de alta para recibir medidas de hospicio al final de la vida
  • Alta más de 14 días después de la cirugía
  • Alérgico a la mupirocina y/o clorhexidina
  • Infección activa en el momento de la inscripción
  • Incisión quirúrgica no cerrada al final de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Descolonización
Los participantes asignados al azar a este brazo realizarán la descolonización con un jabón antiséptico tópico (jabón corporal con clorhexidina) y un ungüento antibiótico (mupirocina nasal).
Droga: Gluconato de clorhexidina al 4%
Se usa para ducharse/bañarse diariamente durante 30 días después del alta hospitalaria.
Droga: Mupirocina al 2%
Se aplica en cada fosa nasal dos veces al día durante cinco días durante las dos primeras semanas después del alta hospitalaria.
Comparador de placebos: Atención de rutina
Los participantes asignados al azar a este brazo realizarán atención de rutina con jabón sin propiedades antisépticas (placebo) y ungüento nasal de placebo.
Droga: Jabón Sin Propiedades Antisépticas (Placebo)
Se usa para ducharse/bañarse diariamente durante 30 días después del alta hospitalaria.
Droga: Ungüento nasal de placebo
Se aplica en cada fosa nasal dos veces al día durante cinco días durante las dos primeras semanas después del alta hospitalaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera infección del sitio quirúrgico posterior al alta
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del alta hospitalaria
Dentro de los 30 días del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Irvine

Colaboradores

University of California, Davis
University of California, San Francisco
Hoag Memorial Hospital Presbyterian
University of Massachusetts, Amherst

Investigadores

  • Director de estudio: Deborah Yokoe, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Director de estudio: Stuart Cohen, MD, University of California, Davis
  • Investigador principal: Susan Huang, MD, MPH, University of California, Irvine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se proporcionará un formulario de solicitud de datos a cualquier investigador que solicite datos del ensayo DECREASE SSI. Este formulario de solicitud de datos solicitará la hipótesis/objetivo de la investigación, el uso planificado de los datos y los elementos de datos solicitados (solo no identificados). Todos los datos proporcionados incluirán la estipulación de que el uso se limita únicamente a fines de investigación. No se concederán solicitudes para actividades directamente especificadas en la concesión. Si la solicitud de datos se superpone con actividades adicionales en curso posteriores a la concesión, ya sea por parte de este equipo o de otro equipo de investigación que solicitó los datos para un propósito determinado, se llevará a cabo una discusión sobre la posibilidad de una colaboración conjunta.

Marco de tiempo para compartir IPD

3 años desde la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Pendiente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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