Descolonização para reduzir eventos pós-operatórios de infecção de sítio cirúrgico (DECREASE SSI)
17 de julho de 2026 atualizado por: Susan Huang, University of California, Irvine
O DECREASE SSI Trial (Decolonization to Reduce After-Surgery Events of Cirurgical Site Infection) é um ensaio clínico individual, multicêntrico, controlado por placebo (2.700 participantes randomizados 1:1) de dois braços para reduzir a infecção pós-alta cirúrgica após cirurgia aberta cirurgia de cólon ou intestino delgado comparando banho de clorexidina mais mupirocina nasal nos 30 dias após a alta com sabonete sem propriedades anti-sépticas (placebo) e pomada nasal placebo.
Este estudo busca aprimorar o atendimento de 675.000 pacientes anualmente que se submetem a cirurgia de cólon e intestino delgado, encontrando intervenções simples e eficazes para reduzir a ISC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2700
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susan Huang, MD, MPH
- Número de telefone: (949) 824-5073
- E-mail: sshuang@hs.uci.edu
Estude backup de contato
- Nome: Raveena Singh, MA
- Número de telefone: (949) 824-9285
- E-mail: ravsingh@hs.uci.edu
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Investigador principal:
- Philip Robinson, MD
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Contato:
- Philip Robinson, MD
- Número de telefone: 949-764-5752
- E-mail: philip.robinson@hoag.org
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- University of California, Irvine Medical Center
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Investigador principal:
- Susan Huang, MD, MPH
-
Contato:
- Susan Huang, MD, MPH
- Número de telefone: 9498245073
- E-mail: sshuang@hs.uci.edu
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- University of California, Davis Medical Center
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Investigador principal:
- Stuart Cohen, MD
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Contato:
- Stuart Cohen, MD
- Número de telefone: 916-734-3741
- E-mail: stcohen@ucdavis.edu
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco Medical Center
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Contato:
- Deborah Yokoe, MD, MPH
- Número de telefone: 415-502-4165
- E-mail: deborah.yokoe@ucsf.edu
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Investigador principal:
- Deborah Yokoe, MD, MPH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Cirurgia recente que envolve o cólon ou o intestino delgado usando uma abordagem aberta (não laparoscópica) nos últimos 14 dias
- Capaz de se comunicar regularmente por telefone
- Capaz de tomar banho, tomar banho ou ter esta tarefa realizada por um cuidador
Critério de exclusão:
- Transferência para um hospital de cuidados agudos
- Alta para receber medidas de cuidados paliativos de fim de vida
- Alta mais de 14 dias após a cirurgia
- Alérgico a mupirocina e/ou clorexidina
- Infecção ativa na inscrição
- Incisão cirúrgica não fechada no final da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Descolonização
Os participantes randomizados para este braço realizarão a descolonização usando sabonete anti-séptico tópico (clorexidina para o corpo) e uma pomada antibiótica (mupirocina nasal).
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Usado para banho/banho diário por 30 dias após a alta hospitalar.
Aplicado em cada narina duas vezes ao dia durante cinco dias nas primeiras duas semanas após a alta hospitalar.
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Comparador de Placebo: Cuidados de Rotina
Os participantes randomizados neste braço realizarão os cuidados de rotina usando sabonete sem propriedades antissépticas (placebo) e pomada nasal placebo.
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Usado para banho/banho diário por 30 dias após a alta hospitalar.
Aplicado em cada narina duas vezes ao dia durante cinco dias nas primeiras duas semanas após a alta hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para a primeira infecção do local cirúrgico pós-alta
Prazo: Dentro de 30 dias após a alta hospitalar
|
Dentro de 30 dias após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Deborah Yokoe, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Diretor de estudo: Stuart Cohen, MD, University of California, Davis
- Investigador principal: Susan Huang, MD, MPH, University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecção da ferida
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos epóxi
- Éteres, cíclico
- Éteres
- Pyrans
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Ações e usos químicos
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Usos especializados de produtos químicos
- Detergents
- Surface-Active Agents
- Household Products
- Mupirocina
- Gluconato de clorexidina
- Soaps
Outros números de identificação do estudo
- 1304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um formulário de solicitação de dados será fornecido a qualquer pesquisador que solicitar dados do estudo DECREASE SSI. Este formulário de solicitação de dados solicitará a hipótese/objetivo da pesquisa, o uso planejado dos dados e os elementos de dados solicitados (somente não identificados).
Quaisquer dados fornecidos incluirão a estipulação de que o uso é limitado apenas para fins de pesquisa.
Os pedidos não serão concedidos para atividades diretamente especificadas na concessão.
Se a solicitação de dados se sobrepor a outras atividades pós-concessão em andamento por esta equipe ou por outra equipe de investigação que solicitou os dados para uma determinada finalidade, será realizada uma discussão sobre o potencial de colaboração conjunta.
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 anos a partir da publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pendente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .