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Decolonizzazione per ridurre gli eventi postoperatori di infezione del sito chirurgico (DECREASE SSI)

23 luglio 2025 aggiornato da: Susan Huang, University of California, Irvine
Lo studio DECREASE SSI (Decolonization to Reduce After-Surgery Events of Surgical Site Infection) è uno studio clinico individuale multicentrico a due bracci, randomizzato, controllato con placebo (2.700 partecipanti randomizzati 1:1) per ridurre l'infezione del sito chirurgico post-dimissione a seguito di chirurgia del colon o dell'intestino tenue confrontando il bagno con clorexidina più mupirocina nasale nei 30 giorni successivi alla dimissione con sapone senza proprietà antisettiche (placebo) e unguento nasale placebo. Questo studio cerca di migliorare la cura dei 675.000 pazienti che ogni anno si sottopongono a chirurgia del colon e dell'intestino tenue trovando interventi semplici ed efficaci per ridurre le SSI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2700

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Investigatore principale:
          • Philip Robinson, MD
        • Contatto:
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Susan Huang, MD, MPH
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Stuart Cohen, MD
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deborah Yokoe, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Chirurgia recente che coinvolge il colon o l'intestino tenue utilizzando un approccio aperto (non laparoscopico) negli ultimi 14 giorni
  • In grado di comunicare regolarmente per telefono
  • In grado di fare il bagno, la doccia o far eseguire questo compito da un assistente

Criteri di esclusione:

  • Trasferimento in un ospedale per acuti
  • Dimesso per ricevere le misure di hospice di fine vita
  • Dimesso più di 14 giorni dopo l'intervento
  • Allergico alla mupirocina e/o alla clorexidina
  • Infezione attiva all'arruolamento
  • Incisione chirurgica non chiusa al termine dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Decolonizzazione
I partecipanti randomizzati in questo braccio eseguiranno la decolonizzazione utilizzando sapone antisettico topico (lavaggio del corpo alla clorexidina) e un unguento antibiotico (mupirocina nasale).
Droga: 4% clorexidina gluconato
Utilizzato per la doccia/bagno quotidiano per 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Droga: Mupirocina al 2%.
Applicato a ciascuna narice due volte al giorno per cinque giorni per le prime due settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
Comparatore placebo: Cura di routine
I partecipanti randomizzati in questo braccio eseguiranno cure di routine utilizzando sapone senza proprietà antisettiche (placebo) e unguento nasale placebo.
Droga: Sapone Senza Proprietà Antisettiche (Placebo)
Utilizzato per la doccia/bagno quotidiano per 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Droga: Unguento nasale placebo
Applicato a ciascuna narice due volte al giorno per cinque giorni per le prime due settimane dopo la dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima infezione del sito chirurgico post-dimissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

University of California, Davis
University of California, San Francisco
Hoag Memorial Hospital Presbyterian
University of Massachusetts, Amherst

Investigatori

  • Direttore dello studio: Deborah Yokoe, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Direttore dello studio: Stuart Cohen, MD, University of California, Davis
  • Investigatore principale: Susan Huang, MD, MPH, University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un modulo di richiesta dati verrà fornito a qualsiasi ricercatore che richieda dati dallo studio DECREASE SSI. Questo modulo di richiesta dati richiederà l'ipotesi/obiettivo della ricerca, l'uso pianificato dei dati e gli elementi di dati richiesti (solo anonimizzati). Tutti i dati forniti includeranno la clausola che l'uso è limitato ai soli scopi di ricerca. Non saranno accolte richieste per attività specificate direttamente nell'assegno. Se la richiesta di dati si sovrappone ad ulteriori ricerche post-concessione in corso da parte di questa squadra o di un'altra squadra investigativa che ha richiesto i dati per un determinato scopo, verrà avviata una discussione sulla possibilità di una collaborazione congiunta.

Periodo di condivisione IPD

3 anni dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

In attesa di

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Prove cliniche su 4% clorexidina gluconato

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