Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekolonizace ke snížení pooperačních případů infekce v místě chirurgického zákroku (DECREASE SSI)

9. srpna 2023 aktualizováno: Susan Huang, University of California, Irvine
DECREASE SSI Trial (Decolonization to Reduce After-Surgery Events of Surgical Site Infection) je dvouramenná multicentrická individuální placebem kontrolovaná randomizovaná (2 700 účastníků randomizovaných 1:1) klinická studie ke snížení infekce v místě chirurgického zákroku po propuštění po otevření operace tlustého střeva nebo tenkého střeva porovnáním chlorhexidinové koupele plus nosního mupirocinu během 30 dnů po propuštění s mýdlem bez antiseptických vlastností (placebo) a nosní mastí s placebem. Tato studie se snaží zlepšit péči o 675 000 pacientů ročně, kteří podstoupí operaci tlustého střeva a tenkého střeva, nalezením jednoduchých a účinných intervencí ke snížení SSI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2700

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Susan Huang, MD, MPH
  • Telefonní číslo: (949) 824-5073
  • E-mail: sshuang@hs.uci.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Huang, MD, MPH
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart Cohen, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah Yokoe, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Nedávná operace, která zahrnuje tlusté střevo nebo tenké střevo pomocí otevřeného (nelaparoskopického) přístupu během posledních 14 dnů
  • Možnost pravidelné telefonické komunikace
  • Umět se koupat, sprchovat nebo nechat tento úkol provést pečovatelkou

Kritéria vyloučení:

  • Převoz do nemocnice akutní péče
  • Propuštěn k přijetí opatření hospice na konci života
  • Propuštěn více než 14 dní po operaci
  • Alergický na mupirocin a/nebo chlorhexidin
  • Aktivní infekce při zápisu
  • Chirurgický řez není na konci operace uzavřen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dekolonizace
Účastníci randomizovaní do této větve provedou dekolonizaci pomocí topického antiseptického mýdla (chlorhexidin tělový mycí prostředek) a antibiotické masti (nosní mupirocin).
Lék: 4% chlorhexidin glukonát
Používá se ke každodennímu sprchování/koupání po dobu 30 dnů po propuštění z nemocnice.
Lék: 2% Mupirocin
Aplikuje se do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu pěti dnů po dobu prvních dvou týdnů po propuštění z nemocnice.
Komparátor placeba: Rutinní péče
Účastníci randomizovaní do této větve budou provádět běžnou péči pomocí mýdla bez antiseptických vlastností (placebo) a placebové nosní masti.
Lék: Mýdlo bez antiseptických vlastností (placebo)
Používá se ke každodennímu sprchování/koupání po dobu 30 dnů po propuštění z nemocnice.
Lék: Placebo nosní mast
Aplikuje se do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu pěti dnů po dobu prvních dvou týdnů po propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do první infekce v místě chirurgického zákroku po propuštění
Časové okno: Do 30 dnů od propuštění z nemocnice
Do 30 dnů od propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of Massachusetts, Amherst

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Deborah Yokoe, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Ředitel studie: Stuart Cohen, MD, University of California, Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Huang, MD, MPH, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Formulář žádosti o data bude poskytnut každému výzkumníkovi, který požaduje data ze studie DECREASE SSI. Tento formulář žádosti o data bude vyžadovat hypotézu/cíl výzkumu, plánované použití dat a požadované datové prvky (pouze neidentifikované). Veškeré poskytnuté údaje budou obsahovat ustanovení, že použití je omezeno pouze na výzkumné účely. Žádostem nebude vyhověno pro činnosti přímo specifikované v grantu. Pokud se žádost o údaje překrývá s dalšími probíhajícími sledováními po udělení grantu buď tímto týmem, nebo jiným vyšetřovacím týmem, který si údaje pro daný účel vyžádal, bude vedena diskuse o možnosti společné spolupráce.

Časový rámec sdílení IPD

3 roky od zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Čekající

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na 4% chlorhexidin glukonát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit