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Modulation bêta-adrénergique de la réactivité des signaux médicamenteux

27 avril 2026 mis à jour par: University of Oklahoma

Modulation bêta-adrénergique de la réactivité des signaux médicamenteux : mécanismes neuronaux et comportementaux

Cette étude est conçue pour étudier les effets d'un antagoniste bêta-adrénergique (propranolol ; 40 mg IR) et d'un patch de nicotine (14 mg) administrés seuls et en association sur les réponses neurobiologiques et comportementales aux signaux de tabagisme chez les fumeurs de cigarettes en cours. Il s'agit d'une étude expérimentale de base chez l'homme et les participants ne prendront pas ces médicaments pendant une période prolongée ou ne tenteront pas de cesser de fumer dans le cadre de leur implication dans ce projet de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'usage de la cigarette demeure un grave problème de santé publique aux États-Unis et dans le monde. Des interventions pharmacologiques efficaces pour arrêter de fumer existent, mais ces médicaments ciblent principalement le sevrage de la nicotine et le renforcement du tabagisme. Les signaux et les contextes associés au tabagisme jouent également un rôle important dans la conduite du comportement tabagique, mais les preuves sont extrêmement mitigées quant à savoir si les interventions existantes peuvent efficacement atténuer les envies et les comportements de fumer en réponse à ces signaux et contextes.

Dans un essai pilote précédent, les chercheurs ont démontré que le propranolol supprimait la réactivité des signaux de tabagisme et l'activation cérébrale dans une constellation de régions cérébrales impliquées dans la dépendance à la nicotine. Ici, les enquêteurs cherchent à étendre ces travaux en examinant les effets lorsque le médicament est administré en association avec un traitement établi ciblant le sevrage et le renforcement (c'est-à-dire le patch à la nicotine).

Après le consentement et les activités de dépistage/de référence, les participants assisteront à quatre rendez-vous de neuroimagerie d'environ 5 heures chacun. Les participants seront équipés d'un timbre de nicotine ou d'un placebo, nourris avec un repas standard, puis recevant du propranolol ou un placebo. Les participants rempliront des questionnaires et verront leur fréquence cardiaque/tension artérielle surveillée tout au long de la visite. Au cours de l'IRM, les participants seront invités à effectuer à la fois des analyses au repos et des analyses basées sur des tâches au cours desquelles les participants verront des images d'objets et de scènes fumeurs et non-fumeurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Généralement en bonne santé
  2. 21-60 ans
  3. Droitier utilisant une échelle à trois items
  4. Fumeur quotidien de ≥ 5 cigarettes/jour délivrant 0,5 mg de nicotine (FTC)
  5. Tabagisme régulier depuis ≥ 1 an, avec tabagisme stable depuis 6 mois
  6. Concentration de monoxyde de carbone (CO) expiré l'après-midi ≥ 6 ppm et/ou cotinine urinaire du matin > 100 ng/ml
  7. Doit identifier au moins 4 emplacements fumeurs différents utilisés au cours d'une semaine typique
  8. Capable de lire et de comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité d'assister à toutes les séances requises
  2. Problèmes de santé importants qui empêcheraient une participation active
  3. Présence de conditions qui rendraient l'IRM dangereuse (par ex. stimulateur cardiaque) ou (par ex. poids et morphologie)
  4. Utilisation actuelle de médicaments/drogues psychoactives comme indiqué par l'auto-déclaration ou le dépistage d'urine
  5. Concentration positive d'alcool dans l'haleine
  6. Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude (femmes)
  7. Problèmes de vision qui ne peuvent pas être corrigés avec des contacts ou des lunettes
  8. Utilisation régulière actuelle de tabac sans fumée, de médicaments pour arrêter de fumer ou d'autres produits contenant de la nicotine (par ex. cigarettes électroniques)
  9. Utilisation actuelle de médicaments bêta-adrénergiques (par ex. bêta-bloquants) ou d'autres médicaments contre l'hypertension
  10. Tension artérielle systolique < 90 mmHg ou tension artérielle diastolique < 60 mmHg (assis ou debout)
  11. ECG anormal
  12. Présence d'anémie sévère
  13. Présence d'un déséquilibre électrolytique pouvant avoir un impact sur la tension artérielle
  14. Présence de toute autre contre-indication au propranolol ou au patch à la nicotine (par ex. maladies cardiovasculaires, asthme bronchique, réactions allergiques antérieures, diabète)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Patch Placebo/Placebo Propranolol
Placebo Patch à la nicotine Placebo Propranolol
Médicament: Placebo Propranolol
Capsule placebo, sans ingrédients actifs
Médicament: Timbre placebo
Patch placebo, sans ingrédients actifs
Expérimental: Patch placebo/propranolol actif
Placebo Nicotine Patch Active Propranolol (40 mg, libération immédiate)
Médicament: Timbre placebo
Patch placebo, sans ingrédients actifs
Médicament: Propranolol
Gélule de propranolol ; 40 mg IR
Expérimental: Patch actif/Placebo Propranolol
Patch de nicotine active (14 mg) Placebo Propranolol
Médicament: Placebo Propranolol
Capsule placebo, sans ingrédients actifs
Médicament: Patch de nicotine
Patch de nicotine; 14mg
Expérimental: Patch actif/propranolol actif
Patch de nicotine active (14 mg) Propranolol actif (40 mg, libération immédiate)
Médicament: Propranolol
Gélule de propranolol ; 40 mg IR
Médicament: Patch de nicotine
Patch de nicotine; 14mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations des envies provoquées par les repères
Délai: Environ 4-5 heures
Besoins de fumer autodéclarés en réponse à des signaux de fumer et de ne pas fumer lors d'une imagerie par résonance magnétique (IRM). Les scores vont de 0 à 10, les valeurs les plus élevées indiquant un besoin accru de cigarettes.
Environ 4-5 heures
Activation dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) aux signaux de tabagisme
Délai: Environ 4-5 heures
Contraste dépendant du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) (fumeur neutre) dans l'hippocampe antérieur, l'amygdale, l'insula antérieure dorsale, le cortex préfrontal médial, le cortex cingulaire postérieur et le striatum ventral
Environ 4-5 heures
Association entre envie de fumer et activation cérébrale
Délai: Environ 4-5 heures
Indices de covariation entre l'activation BOLD du besoin provoqué par les signaux et les signaux de tabagisme
Environ 4-5 heures
Connectivité hippocampe-amygdale aux signaux de tabagisme
Délai: Environ 4-5 heures
Indice de connectivité entre ces régions cérébrales
Environ 4-5 heures
Connectivité du cortex préfrontal médial et du cortex cingulaire postérieur
Délai: Environ 4-5 heures
Indice de connectivité entre ces régions cérébrales
Environ 4-5 heures
Association entre l'envie de fumer et la connectivité cérébrale
Délai: Environ 4-5 heures
Indices de covariation entre l'activation BOLD du besoin provoqué par les signaux et les signaux de tabagisme
Environ 4-5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
Oklahoma State University Center for Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason A Oliver, PhD, University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

20 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022005-OSU-CHS
  • 1R01DA053342-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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