Modulação beta-adrenérgica da reatividade aos estímulos de drogas
Modulação Beta-Adrenérgica da Reatividade a Drogas: Mecanismos Neurais e Comportamentais
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O uso de cigarro continua sendo um grave problema de saúde pública nos Estados Unidos e no mundo. Existem intervenções farmacológicas eficazes para a cessação do tabagismo, mas esses medicamentos visam principalmente a retirada da nicotina e o reforço do tabagismo. As sugestões e contextos associados ao tabagismo também desempenham um papel importante na condução do comportamento de fumar, mas as evidências são extremamente confusas se as intervenções existentes podem efetivamente atenuar os impulsos e comportamentos de fumar em resposta a essas sugestões e contextos.
Em um teste piloto anterior, os pesquisadores demonstraram que o propranolol suprimiu a reatividade aos estímulos para fumar e a ativação cerebral em uma constelação de regiões cerebrais implicadas na dependência da nicotina. Aqui, os investigadores procuram estender este trabalho examinando os efeitos quando a droga é administrada em combinação com um tratamento estabelecido visando a abstinência e reforço (ou seja, adesivo de nicotina).
Após o consentimento e as atividades de triagem/linha de base, os participantes comparecerão a quatro consultas de neuroimagem, cada uma com duração aproximada de 5 horas. Os participantes receberão um adesivo de nicotina ou placebo, serão alimentados com uma refeição padrão e, então, administrados com propranolol ou placebo. Os participantes preencherão questionários e terão sua frequência cardíaca/pressão arterial monitorada durante a visita. Durante o exame de ressonância magnética, os participantes serão solicitados a concluir exames em repouso e exames baseados em tarefas, durante os quais os participantes verão imagens de objetos e cenas de fumantes e não fumantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jason A Oliver, PhD
- Número de telefone: 14005 405-271-8001
- E-mail: Jason-Oliver@ouhsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Isabel Brush, B.A.
- E-mail: Isabel-Brush@ouhsc.edu
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Recrutamento
- Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
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Contato:
- Isabel Brush, B.A.
- E-mail: Isabel-Brush@ouhsc.edu
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Contato:
- Rebecca Gonzalez, B.A.
- E-mail: Rebecca-Gonzalez@ouhsc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente saudável
- Idade 21-60
- Destro usando uma escala de três itens
- Fumante diário de ≥ 5 cigarros/dia fornecendo 0,5 mg de nicotina (FTC)
- Fumar regularmente por ≥ 1 ano, com tabagismo estável nos últimos 6 meses
- Concentração de Monóxido de Carbono (CO) expirado à tarde ≥ 6 ppm e/ou cotinina urinária matinal >100 ng/ml
- Deve identificar pelo menos 4 locais diferentes para fumar usados em uma semana típica
- Capaz de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Incapacidade de comparecer a todas as sessões necessárias
- Problemas de saúde significativos que impediriam a participação ativa
- Presença de condições que tornariam a RM insegura (p. marca-passo) ou (p. peso e forma do corpo)
- Uso atual de medicamentos/drogas psicoativas conforme indicado por autorrelato ou triagem de urina
- Concentração positiva de álcool no hálito
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo (mulheres)
- Problemas de visão que não podem ser corrigidos com lentes de contato ou óculos
- Uso regular atual de tabaco sem fumaça, medicamentos para parar de fumar ou outros produtos que contenham nicotina (p. cigarros eletrônicos)
- Uso atual de medicamentos beta-adrenérgicos (p. betabloqueadores) ou outros medicamentos para pressão arterial
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou pressão arterial diastólica < 60 mmHg (sentado ou em pé)
- ECG anormal
- Presença de anemia grave
- Presença de desequilíbrio eletrolítico que pode afetar a pressão arterial
- Presença de quaisquer outras contra-indicações para propranolol ou adesivo de nicotina (por exemplo, doença cardiovascular, asma brônquica, reações alérgicas prévias, diabetes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo Patch/Placebo Propranolol
Placebo Adesivo de Nicotina Placebo Propranolol
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Placebo Cápsula, sem ingredientes ativos
Placebo Patch, sem ingredientes ativos
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Experimental: Adesivo Placebo/Propranolol Ativo
Placebo Nicotine Patch Active Propranolol (40 mg, liberação imediata)
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Placebo Patch, sem ingredientes ativos
Cápsula de Propranolol; 40 mg IV
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Experimental: Patch Ativo/Placebo Propranolol
Adesivo ativo de nicotina (14 mg) Placebo Propranolol
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Placebo Cápsula, sem ingredientes ativos
Adesivo de nicotina; 14 mg
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Experimental: Adesivo Ativo/Propranolol Ativo
Adesivo de nicotina ativo (14 mg) Propranolol ativo (40 mg, liberação imediata)
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Cápsula de Propranolol; 40 mg IV
Adesivo de nicotina; 14 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações de Desejo Provocado por Sugestão
Prazo: Aproximadamente 4-5 horas
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Necessidades auto-relatadas de fumar em resposta a sinais de fumar e não fumar durante a ressonância magnética (MRI).
As pontuações variam de 0 a 10, com valores mais altos indicando aumento do desejo por cigarros.
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Aproximadamente 4-5 horas
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Ativação Dependente do Nível de Oxigênio no Sangue (BOLD) para Sinais de Fumar
Prazo: Aproximadamente 4-5 horas
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Contraste dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) (neutro para fumantes) no hipocampo anterior, amígdala, ínsula anterior dorsal, córtex pré-frontal medial, córtex cingulado posterior e estriado ventral
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Aproximadamente 4-5 horas
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Associação entre desejo de fumar e ativação cerebral
Prazo: Aproximadamente 4-5 horas
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Índices de covariação entre a ativação BOLD do desejo provocado por estímulos e estímulos para fumar
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Aproximadamente 4-5 horas
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Conectividade hipocampo-amígdala para pistas de fumar
Prazo: Aproximadamente 4-5 horas
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Índice de conectividade entre essas regiões do cérebro
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Aproximadamente 4-5 horas
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Conectividade do córtex pré-frontal medial e do córtex cingulado posterior
Prazo: Aproximadamente 4-5 horas
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Índice de conectividade entre essas regiões do cérebro
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Aproximadamente 4-5 horas
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Associação entre o desejo de fumar e a conectividade cerebral
Prazo: Aproximadamente 4-5 horas
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Índices de covariação entre a ativação BOLD do desejo provocado por estímulos e estímulos para fumar
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Aproximadamente 4-5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason A Oliver, PhD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento
- Fumar
- Tabagismo
- Uso do tabaco
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Tabagismo
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Álcoons
- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Álcoois amino
- Propanols
- Propranolol
- Dispositivos de cessação de uso do tabaco
Outros números de identificação do estudo
- 2022005-OSU-CHS
- 1R01DA053342-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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