Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta-adrenergiczna modulacja reaktywności leku

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Beta-adrenergiczna modulacja reaktywności leku: mechanizmy neuronowe i behawioralne

Badanie to ma na celu zbadanie wpływu antagonisty beta-adrenergicznego (propranololu; 40 mg IR) i plastra nikotynowego (14 mg) podawanego samodzielnie iw połączeniu na reakcje neurobiologiczne i behawioralne na sygnały palenia u osób palących papierosy. Jest to podstawowe badanie eksperymentalne na ludziach, a uczestnicy nie będą przyjmować tych leków przez dłuższy czas ani podejmować prób zaprzestania palenia w ramach swojego zaangażowania w ten projekt badawczy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Używanie papierosów pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Istnieją skuteczne interwencje farmakologiczne mające na celu zaprzestanie palenia, ale te leki są przede wszystkim ukierunkowane na odstawienie nikotyny i wzmocnienie palenia. Sygnały i konteksty związane z paleniem również odgrywają ważną rolę w kierowaniu zachowaniami związanymi z paleniem, ale dowody są bardzo zróżnicowane, czy istniejące interwencje mogą skutecznie osłabiać impulsy do palenia i zachowania w odpowiedzi na te sygnały i konteksty.

W poprzednim badaniu pilotażowym badacze wykazali, że propranolol tłumi reaktywność sygnalizującą palenie i aktywację mózgu w konstelacji obszarów mózgu związanych z uzależnieniem od nikotyny. W tym przypadku badacze starają się rozszerzyć tę pracę, badając efekty, gdy lek jest podawany w połączeniu z ustalonym leczeniem ukierunkowanym na odstawienie i wzmocnienie (tj. plaster nikotynowy).

Po wyrażeniu zgody i badaniach przesiewowych/podstawowych uczestnicy wezmą udział w czterech spotkaniach neuroobrazowania, z których każde trwa około 5 godzin. Uczestnikom zostanie przyklejony plaster nikotynowy lub placebo, nakarmiony standardowym posiłkiem, a następnie podany propranolol lub placebo. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze i będą monitorować tętno / ciśnienie krwi podczas wizyty. Podczas skanowania MRI uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zarówno skanów spoczynkowych, jak i skanów zadaniowych, podczas których uczestnicy będą oglądać obrazy obiektów i scen dla osób palących i niepalących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ogólnie zdrowy
  2. Wiek 21-60 lat
  3. Praworęczni przy użyciu trzypunktowej skali
  4. Codzienny palacz ≥ 5 papierosów dziennie dostarczający 0,5 mg nikotyny (FTC)
  5. Palenie regularnie przez ≥ 1 rok, ze stabilnym paleniem przez ostatnie 6 miesięcy
  6. Stężenie tlenku węgla (CO) wydychanego po południu ≥ 6 ppm i/lub poranna kotynina w moczu >100 ng/ml
  7. Musi zidentyfikować co najmniej 4 różne miejsca palenia używane w typowym tygodniu
  8. Potrafi czytać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność uczestniczenia we wszystkich wymaganych sesjach
  2. Poważne problemy zdrowotne, które wykluczają aktywny udział
  3. Obecność warunków, które uczyniłyby MRI niebezpiecznym (np. rozrusznik serca) lub (np. waga i budowa ciała)
  4. Bieżące stosowanie leków/narkotyków psychoaktywnych na podstawie samoopisu lub badania moczu
  5. Dodatnie stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu
  6. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania (kobiety)
  7. Problemy ze wzrokiem, których nie można skorygować za pomocą soczewek kontaktowych lub okularów
  8. Bieżące regularne używanie tytoniu bezdymnego, leków wspomagających rzucanie palenia lub innych produktów zawierających nikotynę (np. papierosy elektroniczne)
  9. Obecne stosowanie leków beta-adrenergicznych (np. beta-blokery) lub inne leki obniżające ciśnienie krwi
  10. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mmHg (w pozycji siedzącej lub stojącej)
  11. Nieprawidłowe EKG
  12. Obecność ciężkiej niedokrwistości
  13. Obecność zaburzeń równowagi elektrolitowej, które mogą wpływać na ciśnienie krwi
  14. Obecność innych przeciwwskazań do stosowania propranololu lub plastra nikotynowego (np. choroby układu krążenia, astma oskrzelowa, wcześniejsze reakcje alergiczne, cukrzyca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Plaster placebo/Placebo Propranolol
Placebo Plaster nikotynowy Placebo Propranolol
Lek: Placebo Propranolol
Kapsułka placebo, bez składników aktywnych
Lek: Plaster placebo
Plaster placebo, bez składników aktywnych
Eksperymentalny: Plaster placebo/aktywny propranolol
Placebo Nicotine Patch Aktywny Propranolol (40 mg, natychmiastowe uwalnianie)
Lek: Plaster placebo
Plaster placebo, bez składników aktywnych
Lek: Propranolol
Kapsułka propranololu; 40 mg IR
Eksperymentalny: Aktywny plaster/placebo propranolol
Aktywny plaster nikotynowy (14 mg) Placebo Propranolol
Lek: Placebo Propranolol
Kapsułka placebo, bez składników aktywnych
Lek: Plastry nikotynowe
Plastry nikotynowe; 14 mg
Eksperymentalny: Aktywny plaster/Aktywny Propranolol
Aktywny plaster nikotynowy (14 mg) Aktywny propranolol (40 mg, natychmiastowe uwalnianie)
Lek: Propranolol
Kapsułka propranololu; 40 mg IR
Lek: Plastry nikotynowe
Plastry nikotynowe; 14 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny głodu prowokowane przez cue
Ramy czasowe: Około 4-5 godzin
Zgłaszane przez siebie impulsy do palenia w odpowiedzi na sygnały palenia i niepalenia podczas skanowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na zwiększony głód papierosów.
Około 4-5 godzin
Zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) aktywacja na sygnały palenia
Ramy czasowe: Około 4-5 godzin
Kontrast zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) (neutralny dla palących) w przednim hipokampie, ciele migdałowatym, grzbietowej przedniej wyspie, przyśrodkowej korze przedczołowej, tylnej korze zakrętu obręczy i prążkowiu brzusznym
Około 4-5 godzin
Związek między paleniem a aktywacją mózgu
Ramy czasowe: Około 4-5 godzin
Wskaźniki kowariancji między prowokowaną cue aktywacją pragnienia BOLD a wskazówkami dotyczącymi palenia
Około 4-5 godzin
Łączność hipokamp-ciało migdałowate z sygnałami palenia
Ramy czasowe: Około 4-5 godzin
Indeks łączności między tymi regionami mózgu
Około 4-5 godzin
Łączność przyśrodkowej kory przedczołowej i tylnej kory zakrętu obręczy
Ramy czasowe: Około 4-5 godzin
Indeks łączności między tymi regionami mózgu
Około 4-5 godzin
Związek między pragnieniem palenia a łącznością mózgu
Ramy czasowe: Około 4-5 godzin
Wskaźniki kowariancji między prowokowaną cue aktywacją pragnienia BOLD a wskazówkami dotyczącymi palenia
Około 4-5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
Oklahoma State University Center for Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason A Oliver, PhD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022005-OSU-CHS
  • 1R01DA053342-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj