Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bèta-adrenerge modulatie van geneesmiddel-cue-reactiviteit

27 april 2026 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Bèta-adrenerge modulatie van geneesmiddel-cue-reactiviteit: neurale en gedragsmechanismen

Deze studie is opgezet om de effecten te onderzoeken van een bèta-adrenerge antagonist (Propranolol; 40 mg IR) en nicotinepleister (14 mg) alleen en in combinatie toegediend op neurobiologische en gedragsreacties op rooksignalen bij aanhoudende sigarettenrokers. Dit is een fundamenteel experimenteel onderzoek bij mensen en deelnemers zullen deze medicijnen gedurende een langere periode niet gebruiken of een stoppoging doen als onderdeel van hun betrokkenheid bij dit onderzoeksproject.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van sigaretten blijft een ernstig probleem voor de volksgezondheid in de Verenigde Staten en wereldwijd. Er bestaan ​​effectieve farmacologische interventies om te stoppen met roken, maar deze medicijnen zijn voornamelijk gericht op nicotineontwenning en rookversterking. De signalen en contexten die verband houden met roken spelen ook een belangrijke rol bij het aansturen van rookgedrag, maar er is zeer wisselend bewijs of bestaande interventies de neiging tot roken en het rookgedrag als reactie op deze signalen en contexten effectief kunnen verminderen.

In een eerdere pilotproef toonden de onderzoekers aan dat propranolol de reactiviteit van rooksignalen en hersenactivatie onderdrukte in een constellatie van hersengebieden die betrokken zijn bij nicotineafhankelijkheid. Hier proberen de onderzoekers dit werk uit te breiden door effecten te onderzoeken wanneer het medicijn wordt toegediend in combinatie met een gevestigde behandeling gericht op ontwenning en versterking (d.w.z. nicotinepleister).

Na toestemming en screening/baseline-activiteiten zullen de deelnemers vier neuroimaging-afspraken bijwonen die elk ongeveer 5 uur duren. Deelnemers krijgen een nicotine- of placebopleister, krijgen een standaardmaaltijd en krijgen vervolgens propranolol of placebo toegediend. Deelnemers vullen vragenlijsten in en hun hartslag/bloeddruk wordt tijdens het bezoek gecontroleerd. Tijdens de MRI-scan wordt deelnemers gevraagd om zowel rustscans als taakgebaseerde scans uit te voeren, waarbij deelnemers afbeeldingen van rokende en niet-rokende objecten en scènes bekijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Over het algemeen gezond
  2. Leeftijd 21-60
  3. Rechtshandig met behulp van een schaal met drie items
  4. Dagelijkse roker van ≥ 5 sigaretten/dag die 0,5 mg nicotine (FTC) levert
  5. Regelmatig roken gedurende ≥ 1 jaar, met stabiel roken gedurende de afgelopen 6 maanden
  6. Namiddag verlopen Koolmonoxide (CO)-concentratie ≥ 6 ppm en/of cotinine in de ochtendurine >100 ng/ml
  7. Moet ten minste 4 verschillende rooklocaties identificeren die in een typische week worden gebruikt
  8. Engels kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om alle verplichte sessies bij te wonen
  2. Aanzienlijke gezondheidsproblemen die actieve participatie in de weg staan
  3. Aanwezigheid van omstandigheden die MRI onveilig zouden maken (bijv. pacemaker) of (bijv. gewicht en lichaamsvorm)
  4. Huidig ​​gebruik van psychoactieve medicijnen/drugs zoals blijkt uit zelfrapportage of urinescreening
  5. Positieve alcoholconcentratie in de adem
  6. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek (vrouwen)
  7. Problemen met het gezichtsvermogen die niet kunnen worden gecorrigeerd met contactlenzen of een bril
  8. Huidig ​​regelmatig gebruik van rookloze tabak, medicijnen om te stoppen met roken of andere nicotinebevattende producten (bijv. elektronische sigaretten)
  9. Huidig ​​gebruik van bèta-adrenerge medicatie (bijv. bètablokkers) of andere bloeddrukmedicatie
  10. Systolische bloeddruk < 90 mmHg of diastolische bloeddruk < 60 mmHg (zittend of staand)
  11. Abnormaal ECG
  12. Aanwezigheid van ernstige bloedarmoede
  13. Aanwezigheid van verstoorde elektrolytenbalans die de bloeddruk kan beïnvloeden
  14. Aanwezigheid van andere contra-indicaties voor propranolol of nicotinepleisters (bijv. hart- en vaatziekten, bronchiale astma, eerdere allergische reacties, diabetes)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-pleister/Placebo Propranolol
Placebo Nicotinepleister Placebo Propranolol
Geneesmiddel: Placebo-propranolol
Placebo-capsule, geen actieve ingrediënten
Geneesmiddel: Placebo-pleister
Placebo Patch, geen actieve ingrediënten
Experimenteel: Placebo-pleister / actief propranolol
Placebo Nicotine Patch Actief Propranolol (40 mg, onmiddellijke afgifte)
Geneesmiddel: Placebo-pleister
Placebo Patch, geen actieve ingrediënten
Geneesmiddel: Propranolol
Propranolol-capsule; 40 mg IR
Experimenteel: Actieve Patch/Placebo Propranolol
Actieve nicotinepleister (14 mg) Placebo Propranolol
Geneesmiddel: Placebo-propranolol
Placebo-capsule, geen actieve ingrediënten
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Nicotine pleister; 14mg
Experimenteel: Actieve pleister/actieve propranolol
Actieve nicotinepleister (14 mg) Actieve propranolol (40 mg, onmiddellijke afgifte)
Geneesmiddel: Propranolol
Propranolol-capsule; 40 mg IR
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Nicotine pleister; 14mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cue-uitgelokte Craving Ratings
Tijdsspanne: Ongeveer 4-5 uur
Zelfgerapporteerde rookaandrang als reactie op rokende en niet-rokende signalen tijdens MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging). Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere waarden wijzen op een toegenomen trek in sigaretten.
Ongeveer 4-5 uur
Blood-Oxygen Level Dependent (BOLD) Activering voor rookaanwijzingen
Tijdsspanne: Ongeveer 4-5 uur
Bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) contrast (roken-neutraal) in anterieure hippocampus, amygdala, dorsale anterieure insula, mediale prefrontale cortex, posterieure cingulate cortex en ventrale striatum
Ongeveer 4-5 uur
Associatie tussen rookdrang en hersenactivatie
Tijdsspanne: Ongeveer 4-5 uur
Indices van covariatie tussen cue-geprovoceerde hunkering BOLD-activering en rooksignalen
Ongeveer 4-5 uur
Hippocampus-Amygdala-connectiviteit met rookaanwijzingen
Tijdsspanne: Ongeveer 4-5 uur
Index van connectiviteit tussen deze hersengebieden
Ongeveer 4-5 uur
Mediale prefrontale cortex en Posterior Cingulate Cortex-connectiviteit
Tijdsspanne: Ongeveer 4-5 uur
Index van connectiviteit tussen deze hersengebieden
Ongeveer 4-5 uur
Associatie tussen rookdrang en hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: Ongeveer 4-5 uur
Indices van covariatie tussen cue-geprovoceerde hunkering BOLD-activering en rooksignalen
Ongeveer 4-5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
Oklahoma State University Center for Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason A Oliver, PhD, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022005-OSU-CHS
  • 1R01DA053342-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren