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Beta-adrenerge Modulation der Arzneimittel-Cue-Reaktivität

27. April 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma

Beta-adrenerge Modulation der Arzneimittel-Cue-Reaktivität: Neurale und Verhaltensmechanismen

Diese Studie soll die Wirkungen eines beta-adrenergen Antagonisten (Propranolol; 40 mg IR) und eines Nikotinpflasters (14 mg), die allein und in Kombination verabreicht werden, auf neurobiologische und Verhaltensreaktionen auf Rauchreize bei andauernden Zigarettenrauchern untersuchen. Dies ist eine grundlegende experimentelle Studie am Menschen, und die Teilnehmer werden diese Medikamente im Rahmen ihrer Beteiligung an diesem Forschungsprojekt nicht über einen längeren Zeitraum einnehmen oder einen Absetzversuch unternehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zigarettenkonsum bleibt ein ernsthaftes Problem der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten und weltweit. Es gibt wirksame pharmakologische Interventionen zur Raucherentwöhnung, aber diese Medikamente zielen in erster Linie auf den Nikotinentzug und die Stärkung des Rauchens ab. Die mit dem Rauchen verbundenen Hinweise und Kontexte spielen ebenfalls eine wichtige Rolle bei der Steuerung des Rauchverhaltens, aber die Beweise sind äußerst gemischt, ob bestehende Interventionen das Rauchverlangen und -verhalten als Reaktion auf diese Hinweise und Kontexte wirksam dämpfen können.

In einer früheren Pilotstudie zeigten die Forscher, dass Propranolol die Reaktivität des Rauchsignals und die Gehirnaktivierung über eine Konstellation von Gehirnregionen unterdrückt, die an der Nikotinabhängigkeit beteiligt sind. Hier versuchen die Forscher, diese Arbeit zu erweitern, indem sie die Wirkungen untersuchen, wenn das Medikament in Kombination mit einer etablierten Behandlung verabreicht wird, die auf Entzug und Verstärkung abzielt (d. h. Nikotinpflaster).

Nach Zustimmung und Screening-/Baseline-Aktivitäten nehmen die Teilnehmer an vier Neuroimaging-Terminen teil, die jeweils etwa 5 Stunden dauern. Die Teilnehmer werden mit einem Nikotin- oder Placebopflaster ausgestattet, erhalten eine Standardmahlzeit und erhalten dann Propranolol oder Placebo. Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus und lassen ihre Herzfrequenz/Blutdruck während des gesamten Besuchs überwachen. Während des MRT-Scans werden die Teilnehmer gebeten, sowohl Ruhescans als auch aufgabenbasierte Scans durchzuführen, bei denen die Teilnehmer Bilder von rauchenden und nicht rauchenden Objekten und Szenen sehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Allgemein gesund
  2. Alter 21-60
  3. Rechtshänder mit einer Drei-Item-Skala
  4. Täglicher Raucher von ≥ 5 Zigaretten/Tag mit 0,5 mg Nikotin (FTC)
  5. Regelmäßiges Rauchen seit ≥ 1 Jahr, mit stabilem Rauchen in den letzten 6 Monaten
  6. Ausgeatmete Kohlenmonoxid (CO)-Konzentration am Nachmittag ≥ 6 ppm und/oder Cotinin im Morgenurin > 100 ng/ml
  7. Muss mindestens 4 verschiedene Raucherorte identifizieren, die in einer typischen Woche verwendet werden
  8. Englisch lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, an allen erforderlichen Sitzungen teilzunehmen
  2. Erhebliche gesundheitliche Probleme, die eine aktive Teilnahme ausschließen würden
  3. Vorhandensein von Bedingungen, die die MRT unsicher machen würden (z. Herzschrittmacher) oder (z. Gewicht und Körperbau)
  4. Aktueller Gebrauch von psychoaktiven Medikamenten/Drogen, wie durch Selbstbericht oder Urinscreening angezeigt
  5. Positive Atemalkoholkonzentration
  6. Schwanger, stillend oder während der Studie schwanger werdend (Frauen)
  7. Sehstörungen, die nicht mit Kontaktlinsen oder Brille korrigiert werden können
  8. Aktueller regelmäßiger Konsum von rauchfreiem Tabak, Medikamenten zur Raucherentwöhnung oder anderen nikotinhaltigen Produkten (z. elektronische Zigaretten)
  9. Die derzeitige Verwendung von beta-adrenergen Medikamenten (z. Betablocker) oder andere Blutdruckmedikamente
  10. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg (sitzend oder stehend)
  11. Abnormales EKG
  12. Vorhandensein einer schweren Anämie
  13. Vorhandensein eines Elektrolytungleichgewichts, das den Blutdruck beeinflussen könnte
  14. Vorhandensein anderer Kontraindikationen für Propranolol oder Nikotinpflaster (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Asthma bronchiale, frühere allergische Reaktionen, Diabetes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster/Placebo-Propranolol
Placebo Nikotinpflaster Placebo Propranolol
Arzneimittel: Placebo Propranolol
Placebo-Kapsel, keine Wirkstoffe
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Placebo Patch, keine Wirkstoffe
Experimental: Placebo-Pflaster/Aktives Propranolol
Placebo Nikotinpflaster Aktives Propranolol (40 mg, sofortige Freisetzung)
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Placebo Patch, keine Wirkstoffe
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol-Kapsel; 40 mgIR
Experimental: Aktives Pflaster/Placebo Propranolol
Aktives Nikotinpflaster (14 mg) Placebo Propranolol
Arzneimittel: Placebo Propranolol
Placebo-Kapsel, keine Wirkstoffe
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Nikotinpflaster; 14mg
Experimental: Aktives Pflaster/Aktives Propranolol
Aktives Nikotinpflaster (14 mg) Aktives Propranolol (40 mg, sofortige Freisetzung)
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol-Kapsel; 40 mgIR
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Nikotinpflaster; 14mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cue-provozierte Craving-Bewertungen
Zeitfenster: Ungefähr 4-5 Stunden
Selbstberichteter Raucherdrang als Reaktion auf Raucher- und Nichtraucher-Hinweise während einer Magnetresonanztomographie (MRT). Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein erhöhtes Verlangen nach Zigaretten anzeigen.
Ungefähr 4-5 Stunden
Blutsauerstoffspiegelabhängige (FETT) Aktivierung zu Rauchreizen
Zeitfenster: Ungefähr 4-5 Stunden
Blutsauerstoffspiegelabhängiger (FETT) Kontrast (Raucher-Neutral) im vorderen Hippocampus, der Amygdala, der dorsalen vorderen Insula, dem medialen präfrontalen Kortex, dem hinteren cingulären Kortex und dem ventralen Striatum
Ungefähr 4-5 Stunden
Assoziation zwischen Rauchverlangen und Gehirnaktivierung
Zeitfenster: Ungefähr 4-5 Stunden
Indizes der Kovariation zwischen der reizprovozierten Verlangens-BOLD-Aktivierung und Rauchreizen
Ungefähr 4-5 Stunden
Hippocampus-Amygdala-Konnektivität zu Rauchreizen
Zeitfenster: Ungefähr 4-5 Stunden
Index der Konnektivität zwischen diesen Gehirnregionen
Ungefähr 4-5 Stunden
Konnektivität des medialen präfrontalen Cortex und des posterioren cingulären Cortex
Zeitfenster: Ungefähr 4-5 Stunden
Index der Konnektivität zwischen diesen Gehirnregionen
Ungefähr 4-5 Stunden
Assoziation zwischen Rauchverlangen und Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: Ungefähr 4-5 Stunden
Indizes der Kovariation zwischen der reizprovozierten Verlangens-BOLD-Aktivierung und Rauchreizen
Ungefähr 4-5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
Oklahoma State University Center for Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason A Oliver, PhD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022005-OSU-CHS
  • 1R01DA053342-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung

Klinische Studien zur Placebo Propranolol

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