Beta-adrenerg modulering av Drug Cue-reaktivitet
Beta-adrenerg modulering av Drug Cue-reaktivitet: neurala och beteendemässiga mekanismer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cigarettanvändning är fortfarande ett allvarligt folkhälsoproblem i USA och över hela världen. Effektiva farmakologiska interventioner för rökavvänjning finns, men dessa mediciner är främst inriktade på nikotinabstinens och rökförstärkning. Ledtrådarna och sammanhangen förknippade med rökning spelar också en viktig roll för att driva rökbeteende, men bevisen är extremt blandade om huruvida befintliga interventioner effektivt kan dämpa rökbehov och -beteende som svar på dessa signaler och sammanhang.
I ett tidigare pilotförsök visade forskarna att propranolol undertryckte röksignalreaktivitet och hjärnaktivering över en konstellation av hjärnregioner som är inblandade i nikotinberoende. Här försöker utredarna utöka detta arbete genom att undersöka effekter när läkemedlet administreras i kombination med en etablerad behandling inriktad på abstinens och förstärkning (d.v.s. nikotinplåster).
Efter samtycke och screening/baslinjeaktiviteter kommer deltagarna att delta i fyra neuroimaging-möten vardera som varar cirka 5 timmar. Deltagarna kommer att förses med ett nikotin- eller placeboplåster, matas med en standardmåltid och sedan administreras propranolol eller placebo. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär och få sin puls/blodtryck övervakad under hela besöket. Under MR-skanningen kommer deltagarna att bli ombedda att genomföra både viloskanningar och uppgiftsbaserade skanningar under vilka deltagarna kommer att se bilder av rökande och icke-rökare föremål och scener.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jason A Oliver, PhD
- Telefonnummer: 14005 405-271-8001
- E-post: Jason-Oliver@ouhsc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Isabel Brush, B.A.
- E-post: Isabel-Brush@ouhsc.edu
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Rekrytering
- Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
-
Kontakt:
- Isabel Brush, B.A.
- E-post: Isabel-Brush@ouhsc.edu
-
Kontakt:
- Rebecca Gonzalez, B.A.
- E-post: Rebecca-Gonzalez@ouhsc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt frisk
- Ålder 21-60
- Högerhänt med hjälp av en tredelad skala
- Rökare dagligen ≥ 5 cigaretter/dag och ger 0,5 mg nikotin (FTC)
- Rökning regelbundet i ≥ 1 år, med stabil rökning under de senaste 6 månaderna
- Eftermiddagen utgången Kolmonoxid (CO) koncentration ≥ 6 ppm och/eller morgonurin kotinin >100 ng/ml
- Måste identifiera minst 4 olika rökplatser som används under en vanlig vecka
- Kunna läsa och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att delta i alla nödvändiga sessioner
- Betydande hälsoproblem som skulle hindra aktivt deltagande
- Förekomst av tillstånd som skulle göra MRT osäker (t.ex. pacemaker) eller (t.ex. vikt och kroppsform)
- Nuvarande användning av psykoaktiva mediciner/droger som indikeras av självrapportering eller urinscreening
- Positiv alkoholkoncentration utandning
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång (kvinnor)
- Synproblem som inte kan korrigeras med kontakter eller glasögon
- Aktuell regelbunden användning av rökfri tobak, mediciner för att sluta röka eller andra nikotinhaltiga produkter (t. elektroniska cigaretter)
- Nuvarande användning av beta-adrenerga läkemedel (t.ex. betablockerare) eller andra blodtrycksmediciner
- Systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 60 mmHg (sittande eller stående)
- Onormalt EKG
- Förekomst av svår anemi
- Förekomst av elektrolytobalans som kan påverka blodtrycket
- Förekomst av andra kontraindikationer för propranolol eller nikotinplåster (t.ex. kardiovaskulära sjukdomar, bronkialastma, tidigare allergiska reaktioner, diabetes)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo-plåster/Placebo Propranolol
Placebo Nikotinplåster Placebo Propranolol
|
Placebokapsel, inga aktiva ingredienser
Placebo-plåster, inga aktiva ingredienser
|
|
Experimentell: Placeboplåster/aktiv propranolol
Placebo Nikotinplåster Aktiv Propranolol (40 mg, omedelbar frisättning)
|
Placebo-plåster, inga aktiva ingredienser
Propranolol Kapsel; 40 mg IR
|
|
Experimentell: Active Patch/Placebo Propranolol
Aktivt nikotinplåster (14 mg) Placebo Propranolol
|
Placebokapsel, inga aktiva ingredienser
Nikotinplåster; 14 mg
|
|
Experimentell: Active Patch/Active Propranolol
Aktivt nikotinplåster (14 mg) Aktivt propranolol (40 mg, omedelbar frisättning)
|
Propranolol Kapsel; 40 mg IR
Nikotinplåster; 14 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cue-provocerade Craving Ratings
Tidsram: Cirka 4-5 timmar
|
Självrapporterad rökning som svar på rökning och icke-rökare under magnetisk resonanstomografi (MRT).
Poäng varierar från 0 till 10 med högre värden som indikerar ökat sug efter cigaretter.
|
Cirka 4-5 timmar
|
|
Blod-syrenivåberoende (FET) aktivering av röksignaler
Tidsram: Cirka 4-5 timmar
|
Blod-syrenivåberoende (FET) Kontrast (Rökningsneutral) i främre hippocampus, amygdala, dorsal främre insula, mediala prefrontala cortex, posterior cingulate cortex och ventral striatum
|
Cirka 4-5 timmar
|
|
Samband mellan rökbehov och hjärnaktivering
Tidsram: Cirka 4-5 timmar
|
Indices för samvariation mellan cue-provocerad sug efter BOLD-aktivering till röksignaler
|
Cirka 4-5 timmar
|
|
Hippocampus-Amygdala-anslutning till röksignaler
Tidsram: Cirka 4-5 timmar
|
Index för anslutning mellan dessa hjärnregioner
|
Cirka 4-5 timmar
|
|
Medial Prefrontal Cortex och Posterior Cingulate Cortex-anslutning
Tidsram: Cirka 4-5 timmar
|
Index för anslutning mellan dessa hjärnregioner
|
Cirka 4-5 timmar
|
|
Samband mellan rökbehov och hjärnanslutning
Tidsram: Cirka 4-5 timmar
|
Indices för samvariation mellan cue-provocerad sug efter BOLD-aktivering till röksignaler
|
Cirka 4-5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason A Oliver, PhD, University of Oklahoma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Beteende
- Rökning
- Tobaksrökning
- Användning av tobak
- Störning av tobaksbruk
- Cigarettrökning
- Organiska kemikalier
- Terapeutik
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Naftalar
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Aminer
- Alkohol
- Fenoxipropanolaminer
- Propanolaminer
- Aminohalkalkol
- Propanoler
- Propranolol
- Tobak använder upphörande enheter
Andra studie-ID-nummer
- 2022005-OSU-CHS
- 1R01DA053342-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .