Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta-adrenerg modulering af Drug Cue-reaktivitet

27. april 2026 opdateret af: University of Oklahoma

Beta-adrenerg modulering af Drug Cue-reaktivitet: Neurale og adfærdsmæssige mekanismer

Denne undersøgelse er designet til at undersøge virkningerne af en beta-adrenerg antagonist (Propranolol; 40 mg IR) og nikotinplaster (14 mg) administreret alene og i kombination på neurobiologiske og adfærdsmæssige reaktioner på rygesignaler hos igangværende cigaretrygere. Dette er en grundlæggende eksperimentel undersøgelse i mennesker, og deltagerne vil ikke tage disse medikamenter i en længere periode eller gøre et ophørsforsøg som en del af deres involvering i dette forskningsprojekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cigaretbrug er fortsat et alvorligt folkesundhedsproblem i USA og på verdensplan. Der findes effektive farmakologiske indgreb til rygestop, men disse medikamenter er primært rettet mod nikotinabstinens og rygeforstærkning. De signaler og sammenhænge, ​​der er forbundet med rygning, spiller også en vigtig rolle i kørsel af rygeadfærd, men evidensen er ekstremt blandet, om eksisterende interventioner effektivt kan dæmpe rygetrang og -adfærd som reaktion på disse signaler og sammenhænge.

I et tidligere pilotforsøg påviste forskerne, at propranolol undertrykte rygesignal-reaktivitet og hjerneaktivering på tværs af en konstellation af hjerneregioner, der var involveret i nikotinafhængighed. Her søger efterforskerne at udvide dette arbejde ved at undersøge virkningerne, når lægemidlet administreres i kombination med en etableret behandling rettet mod abstinens og forstærkning (dvs. nikotinplaster).

Efter samtykke og screening/baseline-aktiviteter vil deltagerne deltage i fire neuroimaging-aftaler, der hver varer cirka 5 timer. Deltagerne vil blive udstyret med et nikotin- eller placeboplaster, fodret med et standardmåltid og derefter indgivet propranolol eller placebo. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer og få deres puls/blodtryk overvåget under hele besøget. Under MR-scanningen vil deltagerne blive bedt om at gennemføre både hvilescanninger og opgavebaserede scanninger, hvor deltagerne vil se billeder af rygende og ikke-rygende genstande og scener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Generelt sundt
  2. Alder 21-60
  3. Højrehåndet ved hjælp af en tredelt skala
  4. Ryger ≥ 5 cigaretter dagligt og leverer 0,5 mg nikotin (FTC)
  5. Rygning regelmæssigt i ≥ 1 år, med stabil rygning i de sidste 6 måneder
  6. Eftermiddag udløbet kulilte (CO) koncentration ≥ 6 ppm og/eller morgenurin cotinin >100 ng/ml
  7. Skal identificere mindst 4 forskellige rygesteder, der bruges i en typisk uge
  8. Kan læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at deltage i alle nødvendige sessioner
  2. Væsentlige helbredsproblemer, der ville udelukke aktiv deltagelse
  3. Tilstedeværelse af tilstande, der ville gøre MRI usikker (f.eks. pacemaker) eller (f.eks. vægt og kropsform)
  4. Nuværende brug af psykoaktive medikamenter/stoffer som angivet ved selvrapportering eller urinscreening
  5. Positiv alkoholkoncentration i åndedrættet
  6. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen (kvinder)
  7. Synsproblemer, der ikke kan rettes med kontakter eller briller
  8. Aktuel regelmæssig brug af røgfri tobak, rygestopmedicin eller andre nikotinholdige produkter (f. elektroniske cigaretter)
  9. Nuværende brug af beta-adrenerg medicin (f. betablokkere) eller anden blodtryksmedicin
  10. Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller diastolisk blodtryk < 60 mmHg (siddende eller stående)
  11. Unormalt EKG
  12. Tilstedeværelse af alvorlig anæmi
  13. Tilstedeværelse af elektrolyt ubalance, der kan påvirke blodtrykket
  14. Tilstedeværelse af andre kontraindikationer for propranolol eller nikotinplaster (f.eks. kardiovaskulær sygdom, bronkial astma, tidligere allergiske reaktioner, diabetes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo-plaster/Placebo Propranolol
Placebo nikotinplaster Placebo Propranolol
Medicin: Placebo Propranolol
Placebo kapsel, ingen aktive ingredienser
Medicin: Placebo patch
Placebo-plaster, ingen aktive ingredienser
Eksperimentel: Placebo-plaster/aktiv propranolol
Placebo Nikotinplaster Aktiv Propranolol (40 mg, øjeblikkelig frigivelse)
Medicin: Placebo patch
Placebo-plaster, ingen aktive ingredienser
Medicin: Propranolol
Propranolol kapsel; 40 mg IR
Eksperimentel: Aktivt plaster/Placebo Propranolol
Aktivt nikotinplaster (14 mg) Placebo Propranolol
Medicin: Placebo Propranolol
Placebo kapsel, ingen aktive ingredienser
Medicin: Nikotinplaster
Nikotinplaster; 14 mg
Eksperimentel: Aktivt plaster/aktiv propranolol
Aktivt nikotinplaster (14 mg) Aktivt propranolol (40 mg, øjeblikkelig frigivelse)
Medicin: Propranolol
Propranolol kapsel; 40 mg IR
Medicin: Nikotinplaster
Nikotinplaster; 14 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cue-provokeret Craving Ratings
Tidsramme: Cirka 4-5 timer
Selvrapporterede rygningstrang som reaktion på rygning og ikke-ryger signaler under magnetisk resonans imaging (MRI) scanning. Score varierer fra 0 til 10 med højere værdier, der indikerer øget trang til cigaretter.
Cirka 4-5 timer
Blod-oxygen niveau afhængig (FED) aktivering til rygesignaler
Tidsramme: Cirka 4-5 timer
Blod-iltniveauafhængig (FED) kontrast (rygning-neutral) i anterior hippocampus, amygdala, dorsal anterior insula, medial præfrontal cortex, posterior cingulate cortex og ventral striatum
Cirka 4-5 timer
Sammenhæng mellem rygetrang og hjerneaktivering
Tidsramme: Cirka 4-5 timer
Indeks for samvariation mellem cue-provokeret trang til BOLD-aktivering til rygesignaler
Cirka 4-5 timer
Hippocampus-Amygdala-forbindelse til rygesignaler
Tidsramme: Cirka 4-5 timer
Indeks for forbindelse mellem disse hjerneområder
Cirka 4-5 timer
Medial præfrontal cortex og posterior cingulate cortex-forbindelse
Tidsramme: Cirka 4-5 timer
Indeks for forbindelse mellem disse hjerneområder
Cirka 4-5 timer
Sammenhæng mellem rygetrang og hjerneforbindelse
Tidsramme: Cirka 4-5 timer
Indeks for samvariation mellem cue-provokeret trang til BOLD-aktivering til rygesignaler
Cirka 4-5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
Oklahoma State University Center for Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason A Oliver, PhD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022005-OSU-CHS
  • 1R01DA053342-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo Propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner