Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta-adrenerg modulering av Drug Cue-reaktivitet

27. april 2026 oppdatert av: University of Oklahoma

Beta-adrenerg modulering av medikamentsignalreaktivitet: nevrale og atferdsmekanismer

Denne studien er designet for å undersøke effekten av en beta-adrenerg antagonist (Propranolol; 40 mg IR) og nikotinplaster (14 mg) administrert alene og i kombinasjon på nevrobiologiske og atferdsmessige responser på røykesignaler hos pågående sigarettrøykere. Dette er en grunnleggende eksperimentell studie på mennesker, og deltakerne vil ikke ta disse medisinene over en lengre periode eller gjøre et seponeringsforsøk som en del av deres engasjement i dette forskningsprosjektet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sigarettbruk er fortsatt et alvorlig folkehelseproblem i USA og over hele verden. Effektive farmakologiske intervensjoner for røykeslutt eksisterer, men disse medikamentene er primært rettet mot nikotinabstinens og forsterkning av røyking. Signalene og kontekstene knyttet til røyking spiller også en viktig rolle i å drive røykeatferd, men bevisene er ekstremt blandede om eksisterende intervensjoner effektivt kan dempe røyketrang og -atferd som svar på disse signalene og kontekstene.

I en tidligere pilotforsøk viste forskerne at propranolol undertrykte røykesignal-reaktivitet og hjerneaktivering over en konstellasjon av hjerneregioner involvert i nikotinavhengighet. Her søker etterforskerne å utvide dette arbeidet ved å undersøke effekter når stoffet administreres i kombinasjon med en etablert behandling rettet mot abstinens og forsterkning (dvs. nikotinplaster).

Etter samtykke og screening/baseline-aktiviteter, vil deltakerne delta på fire nevroavbildningsavtaler som hver varer omtrent 5 timer. Deltakerne vil bli utstyrt med et nikotin- eller placeboplaster, matet et standardmåltid og deretter administrert propranolol eller placebo. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer og få overvåket hjertefrekvens/blodtrykk gjennom hele besøket. Under MR-skanningen vil deltakerne bli bedt om å fullføre både hvileskanninger og oppgavebaserte skanninger der deltakerne vil se bilder av røykende og ikke-røykende objekter og scener.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Generelt sunt
  2. Alder 21-60
  3. Høyrehendt ved hjelp av en tredelt skala
  4. Røyker ≥ 5 sigaretter daglig og leverer 0,5 mg nikotin (FTC)
  5. Røyking regelmessig i ≥ 1 år, med stabil røyking de siste 6 månedene
  6. Ettermiddag utløpt Karbonmonoksid (CO) konsentrasjon ≥ 6 ppm og/eller morgenurin kotinin >100 ng/ml
  7. Må identifisere minst 4 forskjellige røykesteder som brukes i en vanlig uke
  8. Kunne lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å delta på alle nødvendige økter
  2. Betydelige helseproblemer som vil hindre aktiv deltakelse
  3. Tilstedeværelse av forhold som vil gjøre MR utrygge (f.eks. pacemaker) eller (f.eks. vekt og kroppsform)
  4. Nåværende bruk av psykoaktive medisiner/medikamenter som indikert ved egenrapportering eller urinscreening
  5. Positiv alkoholkonsentrasjon i pusten
  6. Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien (kvinner)
  7. Synsproblemer som ikke kan korrigeres med kontakter eller briller
  8. Nåværende regelmessig bruk av røykfri tobakk, medisiner for å slutte å røyke eller andre nikotinholdige produkter (f. elektroniske sigaretter)
  9. Nåværende bruk av beta-adrenerge medisiner (f. betablokkere) eller andre blodtrykksmedisiner
  10. Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 60 mmHg (sittende eller stående)
  11. Unormalt EKG
  12. Tilstedeværelse av alvorlig anemi
  13. Tilstedeværelse av elektrolyttubalanse som kan påvirke blodtrykket
  14. Tilstedeværelse av andre kontraindikasjoner for propranolol eller nikotinplaster (f. kardiovaskulær sykdom, bronkial astma, tidligere allergiske reaksjoner, diabetes)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo Patch/Placebo Propranolol
Placebo Nikotinplaster Placebo Propranolol
Legemiddel: Placebo Propranolol
Placebo kapsel, ingen aktive ingredienser
Legemiddel: Placebo Patch
Placebo-plaster, ingen aktive ingredienser
Eksperimentell: Placebo-plaster/aktiv propranolol
Placebo Nikotinplaster Aktiv Propranolol (40 mg, umiddelbar utgivelse)
Legemiddel: Placebo Patch
Placebo-plaster, ingen aktive ingredienser
Legemiddel: Propranolol
Propranolol kapsel; 40 mg IR
Eksperimentell: Active Patch/Placebo Propranolol
Aktivt nikotinplaster (14 mg) Placebo Propranolol
Legemiddel: Placebo Propranolol
Placebo kapsel, ingen aktive ingredienser
Legemiddel: Nikotinplaster
Nikotinplaster; 14 mg
Eksperimentell: Active Patch/Active Propranolol
Aktivt nikotinplaster (14 mg) Aktivt propranolol (40 mg, umiddelbar utgivelse)
Legemiddel: Propranolol
Propranolol kapsel; 40 mg IR
Legemiddel: Nikotinplaster
Nikotinplaster; 14 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cue-provoserte Craving Ratings
Tidsramme: Ca 4-5 timer
Selvrapportert røyking som svar på røyking og ikke-røyking under magnetisk resonans imaging (MRI) skanning. Poeng varierer fra 0 til 10 med høyere verdier som indikerer økt sug etter sigaretter.
Ca 4-5 timer
Blod-oksygennivåavhengig (FET) aktivering til røykesignaler
Tidsramme: Ca 4-5 timer
Blod-oksygennivåavhengig (FET) kontrast (røyking-nøytral) i fremre hippocampus, amygdala, dorsal fremre insula, medial prefrontal cortex, posterior cingulate cortex og ventral striatum
Ca 4-5 timer
Sammenheng mellom røyketrang og hjerneaktivering
Tidsramme: Ca 4-5 timer
Indekser for samvariasjon mellom signal-provosert craving BOLD-aktivering til røyke-signaler
Ca 4-5 timer
Hippocampus-Amygdala-tilkobling til røykesignaler
Tidsramme: Ca 4-5 timer
Indeks for tilkobling mellom disse hjerneområdene
Ca 4-5 timer
Medial Prefrontal Cortex og Posterior Cingulate Cortex-tilkobling
Tidsramme: Ca 4-5 timer
Indeks for tilkobling mellom disse hjerneområdene
Ca 4-5 timer
Sammenheng mellom røyketrang og hjerneforbindelse
Tidsramme: Ca 4-5 timer
Indekser for samvariasjon mellom signal-provosert craving BOLD-aktivering til røyke-signaler
Ca 4-5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
Oklahoma State University Center for Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason A Oliver, PhD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022005-OSU-CHS
  • 1R01DA053342-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere