Modulazione beta-adrenergica della reattività del farmaco
Modulazione beta-adrenergica della reattività del segnale di droga: meccanismi neurali e comportamentali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di sigarette rimane un grave problema di salute pubblica negli Stati Uniti e nel mondo. Esistono interventi farmacologici efficaci per smettere di fumare, ma questi farmaci mirano principalmente all'astinenza da nicotina e al rafforzamento del fumo. Anche i segnali e i contesti associati al fumo svolgono un ruolo importante nel guidare il comportamento del fumo, ma le prove sono estremamente contrastanti sul fatto che gli interventi esistenti possano effettivamente attenuare gli impulsi e il comportamento del fumo in risposta a questi segnali e contesti.
In un precedente studio pilota, i ricercatori hanno dimostrato che il propranololo sopprimeva la reattività dei segnali di fumo e l'attivazione cerebrale attraverso una costellazione di regioni cerebrali implicate nella dipendenza dalla nicotina. Qui, i ricercatori cercano di estendere questo lavoro esaminando gli effetti quando il farmaco viene somministrato in combinazione con un trattamento stabilito mirato all'astinenza e al rinforzo (ad esempio, cerotto alla nicotina).
Dopo il consenso e le attività di screening/baseline, i partecipanti parteciperanno a quattro appuntamenti di neuroimaging ciascuno della durata di circa 5 ore. I partecipanti saranno dotati di un cerotto alla nicotina o placebo, alimentato con un pasto standard e quindi somministrato propranololo o placebo. I partecipanti completeranno i questionari e monitoreranno la loro frequenza cardiaca/pressione sanguigna durante la visita. Durante la scansione MRI, ai partecipanti verrà chiesto di completare sia scansioni a riposo che scansioni basate su attività durante le quali i partecipanti vedranno immagini di oggetti e scene fumatori e non fumatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jason A Oliver, PhD
- Numero di telefono: 14005 405-271-8001
- Email: Jason-Oliver@ouhsc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Isabel Brush, B.A.
- Email: Isabel-Brush@ouhsc.edu
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Reclutamento
- Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
-
Contatto:
- Isabel Brush, B.A.
- Email: Isabel-Brush@ouhsc.edu
-
Contatto:
- Rebecca Gonzalez, B.A.
- Email: Rebecca-Gonzalez@ouhsc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Generalmente sano
- Età 21-60
- Mano destra utilizzando una scala a tre voci
- Fumatore quotidiano di ≥ 5 sigarette/giorno che rilasciano 0,5 mg di nicotina (FTC)
- Fumo regolarmente da ≥ 1 anno, con fumo stabile negli ultimi 6 mesi
- Concentrazione di monossido di carbonio (CO) espirato pomeridiano ≥ 6 ppm e/o cotinina urinaria mattutina >100 ng/ml
- Deve identificare almeno 4 diversi luoghi per fumatori utilizzati in una settimana tipica
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di partecipare a tutte le sessioni richieste
- Problemi di salute significativi che precluderebbero la partecipazione attiva
- Presenza di condizioni che renderebbero la risonanza magnetica non sicura (ad es. pacemaker) o (ad es. peso e forma del corpo)
- Uso corrente di farmaci/droghe psicoattive come indicato dall'autovalutazione o dallo screening delle urine
- Concentrazione alcolica nell'alito positiva
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio (femmine)
- Problemi con la vista che non possono essere corretti con lenti a contatto o occhiali
- Attuale uso regolare di tabacco senza fumo, farmaci per smettere di fumare o altri prodotti contenenti nicotina (ad es. sigarette elettroniche)
- L'uso corrente di farmaci beta-adrenergici (ad es. beta-bloccanti) o altri farmaci per la pressione sanguigna
- Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica < 60 mmHg (seduti o in piedi)
- ECG anomalo
- Presenza di grave anemia
- Presenza di squilibrio elettrolitico che potrebbe influire sulla pressione sanguigna
- Presenza di qualsiasi altra controindicazione per propranololo o cerotto alla nicotina (ad es. malattie cardiovascolari, asma bronchiale, precedenti reazioni allergiche, diabete)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Cerotto Placebo/Placebo Propranololo
Placebo Cerotto alla nicotina Placebo Propranololo
|
Capsula Placebo, senza principi attivi
Patch Placebo, senza principi attivi
|
|
Sperimentale: Cerotto placebo/propranololo attivo
Placebo Nicotine Patch Active Propranololo (40 mg, rilascio immediato)
|
Patch Placebo, senza principi attivi
Capsula di propranololo; IR 40 mg
|
|
Sperimentale: Cerotto attivo/placebo propranololo
Cerotto attivo alla nicotina (14 mg) Placebo Propranololo
|
Capsula Placebo, senza principi attivi
Cerotto alla nicotina; 14 mg
|
|
Sperimentale: Cerotto attivo/propranololo attivo
Cerotto attivo alla nicotina (14 mg) Propranololo attivo (40 mg, rilascio immediato)
|
Capsula di propranololo; IR 40 mg
Cerotto alla nicotina; 14 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazioni del desiderio provocato da segnali
Lasso di tempo: Circa 4-5 ore
|
Stimoli di fumo auto-riferiti in risposta a segnali di fumo e non fumo durante la risonanza magnetica (MRI).
I punteggi vanno da 0 a 10 con valori più alti che indicano un aumento del desiderio di sigarette.
|
Circa 4-5 ore
|
|
Attivazione dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) ai segnali di fumo
Lasso di tempo: Circa 4-5 ore
|
Contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) (fumo-neutro) nell'ippocampo anteriore, nell'amigdala, nell'insula dorsale anteriore, nella corteccia prefrontale mediale, nella corteccia cingolata posteriore e nello striato ventrale
|
Circa 4-5 ore
|
|
Associazione tra voglia di fumare e attivazione cerebrale
Lasso di tempo: Circa 4-5 ore
|
Indici di covariazione tra bramosia provocata da segnali di attivazione BOLD a segnali di fumo
|
Circa 4-5 ore
|
|
Connettività ippocampo-amigdala ai segnali di fumo
Lasso di tempo: Circa 4-5 ore
|
Indice di connettività tra queste regioni cerebrali
|
Circa 4-5 ore
|
|
Connettività della corteccia prefrontale mediale e della corteccia cingolata posteriore
Lasso di tempo: Circa 4-5 ore
|
Indice di connettività tra queste regioni cerebrali
|
Circa 4-5 ore
|
|
Associazione tra impulso al fumo e connettività cerebrale
Lasso di tempo: Circa 4-5 ore
|
Indici di covariazione tra bramosia provocata da segnali di attivazione BOLD a segnali di fumo
|
Circa 4-5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason A Oliver, PhD, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento
- Fumare
- Fumo di tabacco
- Uso del tabacco
- Disturbo da uso di tabacco
- Fumare sigarette
- Prodotti chimici organici
- Terapie
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Naftalene
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Ammine
- Alcoli
- Fenossipropanolamine
- Propanolamine
- Aminouli
- Propanoli
- Propranololo
- Tabacco utilizzare dispositivi di cessazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022005-OSU-CHS
- 1R01DA053342-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .