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Modulación beta-adrenérgica de la reactividad de la señal del fármaco

27 de abril de 2026 actualizado por: University of Oklahoma

Modulación beta-adrenérgica de la reactividad de la señal del fármaco: mecanismos neurales y conductuales

Este estudio está diseñado para investigar los efectos de un antagonista beta-adrenérgico (propranolol; 40 mg IR) y un parche de nicotina (14 mg) administrados solos y en combinación sobre las respuestas neurobiológicas y conductuales a las señales de fumar en fumadores de cigarrillos actuales. Este es un estudio experimental básico en humanos y los participantes no tomarán estos medicamentos durante un período prolongado ni intentarán dejarlos como parte de su participación en este proyecto de investigación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El consumo de cigarrillos sigue siendo un grave problema de salud pública en los Estados Unidos y en todo el mundo. Existen intervenciones farmacológicas eficaces para dejar de fumar, pero estos medicamentos se dirigen principalmente a la abstinencia de la nicotina y al refuerzo del tabaquismo. Las señales y los contextos asociados con el tabaquismo también juegan un papel importante en la conducción del comportamiento de fumar, pero la evidencia es extremadamente mixta sobre si las intervenciones existentes pueden atenuar de manera efectiva los impulsos y el comportamiento de fumar en respuesta a estas señales y contextos.

En un ensayo piloto anterior, los investigadores demostraron que el propranolol suprimía la reactividad a las señales de fumar y la activación cerebral en una constelación de regiones cerebrales implicadas en la dependencia de la nicotina. Aquí, los investigadores buscan ampliar este trabajo examinando los efectos cuando el fármaco se administra en combinación con un tratamiento establecido dirigido a la abstinencia y el refuerzo (es decir, parche de nicotina).

Luego del consentimiento y las actividades de detección/línea de base, los participantes asistirán a cuatro citas de neuroimagen cada una con una duración aproximada de 5 horas. A los participantes se les colocará un parche de nicotina o placebo, se les alimentará con una comida estándar y luego se les administrará propranolol o placebo. Los participantes completarán cuestionarios y se les controlará la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante la visita. Durante la resonancia magnética, se les pedirá a los participantes que completen exploraciones en reposo y exploraciones basadas en tareas durante las cuales los participantes verán imágenes de objetos y escenas para fumadores y no fumadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jason A Oliver, PhD
  • Número de teléfono: 14005 405-271-8001
  • Correo electrónico: Jason-Oliver@ouhsc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Generalmente saludable
  2. Edad 21-60
  3. Diestro usando una escala de tres elementos
  4. Fumador diario de ≥ 5 cigarrillos/día que entrega 0,5 mg de nicotina (FTC)
  5. Fumar regularmente durante ≥ 1 año, con tabaquismo estable durante los últimos 6 meses
  6. Concentración de monóxido de carbono (CO) espirado por la tarde ≥ 6 ppm y/o cotinina urinaria por la mañana > 100 ng/ml
  7. Debe identificar al menos 4 lugares para fumar diferentes utilizados en una semana típica
  8. Capaz de leer y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para asistir a todas las sesiones requeridas.
  2. Problemas de salud significativos que impedirían la participación activa
  3. Presencia de condiciones que harían que la resonancia magnética no sea segura (p. marcapasos) o (p. ej., peso y forma del cuerpo)
  4. Uso actual de medicamentos/drogas psicoactivas según lo indicado por autoinforme o examen de orina
  5. Concentración positiva de alcohol en el aliento
  6. Embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el curso del estudio (mujeres)
  7. Problemas con la visión que no se pueden corregir con lentes de contacto o anteojos
  8. Uso regular actual de tabaco sin humo, medicamentos para dejar de fumar u otros productos que contienen nicotina (p. Cigarrillos electrónicos)
  9. Uso actual de medicamentos beta-adrenérgicos (p. bloqueadores beta) u otros medicamentos para la presión arterial
  10. Presión arterial sistólica < 90 mmHg o presión arterial diastólica < 60 mmHg (sentado o de pie)
  11. electrocardiograma anormal
  12. Presencia de anemia severa
  13. Presencia de desequilibrio electrolítico que podría afectar la presión arterial
  14. Presencia de cualquier otra contraindicación para el propranolol o el parche de nicotina (p. enfermedad cardiovascular, asma bronquial, reacciones alérgicas previas, diabetes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Parche de placebo/propranolol de placebo
Placebo Parche de nicotina Placebo Propranolol
Cápsula de placebo, sin ingredientes activos
Parche de placebo, sin ingredientes activos
Experimental: Parche de placebo/propranolol activo
Placebo Nicotine Patch Active Propranolol (40 mg, liberación inmediata)
Parche de placebo, sin ingredientes activos
Cápsula de propranolol; 40 mg IR
Experimental: Parche activo/placebo propranolol
Parche de nicotina activa (14 mg) Placebo Propranolol
Cápsula de placebo, sin ingredientes activos
Parche de nicotina; 14 miligramos
Experimental: Parche activo/propranolol activo
Parche de nicotina activo (14 mg) Propranolol activo (40 mg, liberación inmediata)
Cápsula de propranolol; 40 mg IR
Parche de nicotina; 14 miligramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones de antojos provocados por señales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4-5 horas
Impulsos de fumar autoinformados en respuesta a señales de fumar y no fumar durante la exploración de imágenes por resonancia magnética (IRM). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, y los valores más altos indican un mayor deseo por los cigarrillos.
Aproximadamente 4-5 horas
Activación dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) a las señales de fumar
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4-5 horas
Contraste dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) (neutro para fumadores) en el hipocampo anterior, la amígdala, la ínsula anterior dorsal, la corteza prefrontal medial, la corteza cingulada posterior y el cuerpo estriado ventral
Aproximadamente 4-5 horas
Asociación entre la necesidad de fumar y la activación cerebral
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4-5 horas
Índices de covariación entre la activación BOLD del deseo provocado por una señal y las señales de fumar
Aproximadamente 4-5 horas
Conectividad del hipocampo y la amígdala a las señales de fumar
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4-5 horas
Índice de conectividad entre estas regiones del cerebro
Aproximadamente 4-5 horas
Conectividad de la corteza prefrontal medial y la corteza cingulada posterior
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4-5 horas
Índice de conectividad entre estas regiones del cerebro
Aproximadamente 4-5 horas
Asociación entre la necesidad de fumar y la conectividad cerebral
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4-5 horas
Índices de covariación entre la activación BOLD del deseo provocado por una señal y las señales de fumar
Aproximadamente 4-5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason A Oliver, PhD, University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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