- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05587361
Modulación beta-adrenérgica de la reactividad de la señal del fármaco
Modulación beta-adrenérgica de la reactividad de la señal del fármaco: mecanismos neurales y conductuales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de cigarrillos sigue siendo un grave problema de salud pública en los Estados Unidos y en todo el mundo. Existen intervenciones farmacológicas eficaces para dejar de fumar, pero estos medicamentos se dirigen principalmente a la abstinencia de la nicotina y al refuerzo del tabaquismo. Las señales y los contextos asociados con el tabaquismo también juegan un papel importante en la conducción del comportamiento de fumar, pero la evidencia es extremadamente mixta sobre si las intervenciones existentes pueden atenuar de manera efectiva los impulsos y el comportamiento de fumar en respuesta a estas señales y contextos.
En un ensayo piloto anterior, los investigadores demostraron que el propranolol suprimía la reactividad a las señales de fumar y la activación cerebral en una constelación de regiones cerebrales implicadas en la dependencia de la nicotina. Aquí, los investigadores buscan ampliar este trabajo examinando los efectos cuando el fármaco se administra en combinación con un tratamiento establecido dirigido a la abstinencia y el refuerzo (es decir, parche de nicotina).
Luego del consentimiento y las actividades de detección/línea de base, los participantes asistirán a cuatro citas de neuroimagen cada una con una duración aproximada de 5 horas. A los participantes se les colocará un parche de nicotina o placebo, se les alimentará con una comida estándar y luego se les administrará propranolol o placebo. Los participantes completarán cuestionarios y se les controlará la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante la visita. Durante la resonancia magnética, se les pedirá a los participantes que completen exploraciones en reposo y exploraciones basadas en tareas durante las cuales los participantes verán imágenes de objetos y escenas para fumadores y no fumadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jason A Oliver, PhD
- Número de teléfono: 14005 405-271-8001
- Correo electrónico: Jason-Oliver@ouhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabel Brush, B.A.
- Correo electrónico: Isabel-Brush@ouhsc.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Reclutamiento
- Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
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Contacto:
- Isabel Brush, B.A.
- Correo electrónico: Isabel-Brush@ouhsc.edu
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Contacto:
- Rebecca Gonzalez, B.A.
- Correo electrónico: Rebecca-Gonzalez@ouhsc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Generalmente saludable
- Edad 21-60
- Diestro usando una escala de tres elementos
- Fumador diario de ≥ 5 cigarrillos/día que entrega 0,5 mg de nicotina (FTC)
- Fumar regularmente durante ≥ 1 año, con tabaquismo estable durante los últimos 6 meses
- Concentración de monóxido de carbono (CO) espirado por la tarde ≥ 6 ppm y/o cotinina urinaria por la mañana > 100 ng/ml
- Debe identificar al menos 4 lugares para fumar diferentes utilizados en una semana típica
- Capaz de leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para asistir a todas las sesiones requeridas.
- Problemas de salud significativos que impedirían la participación activa
- Presencia de condiciones que harían que la resonancia magnética no sea segura (p. marcapasos) o (p. ej., peso y forma del cuerpo)
- Uso actual de medicamentos/drogas psicoactivas según lo indicado por autoinforme o examen de orina
- Concentración positiva de alcohol en el aliento
- Embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el curso del estudio (mujeres)
- Problemas con la visión que no se pueden corregir con lentes de contacto o anteojos
- Uso regular actual de tabaco sin humo, medicamentos para dejar de fumar u otros productos que contienen nicotina (p. Cigarrillos electrónicos)
- Uso actual de medicamentos beta-adrenérgicos (p. bloqueadores beta) u otros medicamentos para la presión arterial
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg o presión arterial diastólica < 60 mmHg (sentado o de pie)
- electrocardiograma anormal
- Presencia de anemia severa
- Presencia de desequilibrio electrolítico que podría afectar la presión arterial
- Presencia de cualquier otra contraindicación para el propranolol o el parche de nicotina (p. enfermedad cardiovascular, asma bronquial, reacciones alérgicas previas, diabetes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Parche de placebo/propranolol de placebo
Placebo Parche de nicotina Placebo Propranolol
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Cápsula de placebo, sin ingredientes activos
Parche de placebo, sin ingredientes activos
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Experimental: Parche de placebo/propranolol activo
Placebo Nicotine Patch Active Propranolol (40 mg, liberación inmediata)
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Parche de placebo, sin ingredientes activos
Cápsula de propranolol; 40 mg IR
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Experimental: Parche activo/placebo propranolol
Parche de nicotina activa (14 mg) Placebo Propranolol
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Cápsula de placebo, sin ingredientes activos
Parche de nicotina; 14 miligramos
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Experimental: Parche activo/propranolol activo
Parche de nicotina activo (14 mg) Propranolol activo (40 mg, liberación inmediata)
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Cápsula de propranolol; 40 mg IR
Parche de nicotina; 14 miligramos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificaciones de antojos provocados por señales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4-5 horas
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Impulsos de fumar autoinformados en respuesta a señales de fumar y no fumar durante la exploración de imágenes por resonancia magnética (IRM).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, y los valores más altos indican un mayor deseo por los cigarrillos.
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Aproximadamente 4-5 horas
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Activación dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) a las señales de fumar
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4-5 horas
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Contraste dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) (neutro para fumadores) en el hipocampo anterior, la amígdala, la ínsula anterior dorsal, la corteza prefrontal medial, la corteza cingulada posterior y el cuerpo estriado ventral
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Aproximadamente 4-5 horas
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Asociación entre la necesidad de fumar y la activación cerebral
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4-5 horas
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Índices de covariación entre la activación BOLD del deseo provocado por una señal y las señales de fumar
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Aproximadamente 4-5 horas
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Conectividad del hipocampo y la amígdala a las señales de fumar
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4-5 horas
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Índice de conectividad entre estas regiones del cerebro
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Aproximadamente 4-5 horas
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Conectividad de la corteza prefrontal medial y la corteza cingulada posterior
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4-5 horas
|
Índice de conectividad entre estas regiones del cerebro
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Aproximadamente 4-5 horas
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Asociación entre la necesidad de fumar y la conectividad cerebral
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4-5 horas
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Índices de covariación entre la activación BOLD del deseo provocado por una señal y las señales de fumar
|
Aproximadamente 4-5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason A Oliver, PhD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento
- De fumar
- Tabaquismo
- El consumo de tabaco
- Trastorno por consumo de tabaco
- Fumar cigarrillos
- Químicos orgánicos
- Terapéutica
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Alcoholes
- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Amino alcoholes
- Propanols
- Propranolol
- Tobacco Use dispositivos de cesación
Otros números de identificación del estudio
- 2022005-OSU-CHS
- 1R01DA053342-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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