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- Essai clinique NCT05597748
Approche Herbst modifiée pour améliorer la projection du menton
Approche Herbst modifiée pour améliorer la projection du menton chez les patients atteints de malocclusion de classe II : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But
La présente étude comparera les changements faciaux, squelettiques et dentaires chez les adolescents présentant une malocclusion de classe II légère à modérée en utilisant deux approches orthodontiques orthopédiques de classe II. Les résultats rapportés par les patients seront également évalués au moyen de questionnaires validés et d'entretiens qualitatifs.
Hypothèse
Les participants qui utilisent l'approche Herbst modifiée ne présentent pas de changements faciaux, dentaires et squelettiques différents de ceux qui utilisent l'approche Herbst conventionnelle.
Justification
L'une des causes les plus courantes d'une malocclusion de classe II est une projection mandibulaire déficiente (soit en raison d'une taille réduite ou d'une position en retrait). Bien que chez les adultes, le seul moyen raisonnable d'améliorer la projection mandibulaire soit le repositionnement chirurgical, chez les individus en croissance, une alternative orthopédique peut réduire considérablement le besoin perçu de ce type de chirurgie plus tard dans la vie.
Plusieurs appareils orthopédiques craniofaciaux ont été utilisés pour tenter une correction orthopédique des malocclusions de Classe II d'origine mandibulaire, visant à éventuellement améliorer les disharmonies fonctionnelles, musculaires, squelettiques et dentaires.1,2,3 Il existe un large éventail de publications connexes qui ont été résumées dans plusieurs revues systématiques avec ou sans méta-analyse.
L'appareil Herbst est largement connu pour sa relative efficacité dans la correction des malocclusions de classe II. Il est le plus souvent utilisé comme appareil fixe qui repositionne la mâchoire dans une position plus antérieure et vers le bas en éloignant les condyles de l'éminence articulaire.4,-8 On pense que cela facilite l'apposition de l'os condylien; par conséquent, augmentant les dimensions de la taille mandibulaire. Plusieurs articles ont examiné l'efficacité de l'appareil Herbst dans la correction de classe II au début de la dentition permanente. Mais une seule étude a évalué les changements produits par l'appareil Herbst chez les patients en dentition mixte et a conclu que les effets de l'appareil Herbst étaient principalement dentoalvéolaires.5 Plusieurs conceptions différentes de l'appareil Herbst ont été rapportées dans la littérature.6-11
Une approche Herbst modifiée par Manni a montré des résultats prometteurs. Une augmentation de la projection mandibulaire du menton de 5 mm a été rapportée. En raison du fait que les changements positifs rapportés ne sont jusqu'à présent basés que sur des rapports de cas et des données rétrospectives12-24, un essai contrôlé randomisé semble être la prochaine étape prudente.
Objectifs
Évaluer si l'approche Herbst modifiée produit des changements faciaux, dentaires et squelettiques différents de ceux utilisant l'approche Herbst conventionnelle.
Évaluer si l'utilisation de l'approche Herbst modifiée facilite une expérience de traitement (qualité de vie globale, qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire et expérience décrite) différente de celle de l'approche Herbst conventionnelle.
Méthodes
Chaque participant potentiel subira un dépistage clinique orthodontique pour déterminer s'il remplit les critères d'inclusion (malocclusion de classe II légère à modérée chez un individu en croissance - deux phénotypes de malocclusion de classe II distincts - voir les critères d'éligibilité ci-dessous). Les personnes éligibles seront approchées avec la possibilité de participer à l'étude de recherche. Après avoir compris le but de la recherche et les effets secondaires possibles, et s'ils choisissent de participer, ils signeront volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Ils seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. La séquence d'attribution se fera au moyen de tables de randomisation par un statisticien et d'enveloppes cachetées générées. Une fois qu'un participant volontaire est réputé avoir rempli les critères d'inclusion et fourni son consentement éclairé, la randomisation aura lieu. Pour chaque type de malocclusion de Classe II, deux groupes seront générés aléatoirement.
Groupe 1 - Malocclusion de classe II type A - proclination des incisives supérieures indiquée. Une approche d'appareil hybride Herbst sera utilisée (traitement conventionnel actuellement disponible). Le composant de la mâchoire supérieure sera un extenseur maxillaire fixé sur les premières bandes molaires. L'arcade inférieure aurait un type d'attelle de couverture complète en acrylique inférieur non cimenté. Entre les deux, des pistons de type Herbst seront utilisés. Pour le type A, les brackets supérieurs seront initialement collés et les incisives supérieures proclinées jusqu'à ce que les valeurs d'inclinaison normales soient atteintes.
Groupe 2 - Malocclusion de classe II type B - proclination des incisives supérieures non indiquée. Une approche d'appareil hybride Herbst modifiée (même approche d'appareil hybride Herbst mais avec l'ajout de dispositifs d'ancrage temporaires (TAD) dans les deux arcades) sera utilisée (traitement alternatif). Dans l'arcade supérieure, les TAD seraient insérés dans la zone palatine paramédicale. Dans l'arcade inférieure, ils seraient insérés buccalement entre les racines de la deuxième prémolaire inférieure et la première molaire permanente. Des chaînes élastomères seront utilisées pour relier ces TAD aux premières molaires de l'arcade supérieure et à un fond vestibulaire sur les canines inférieures. Pour le type A, les brackets initialement supérieurs seront initialement collés et les incisives supérieures proclinées jusqu'à ce que les valeurs d'inclinaison normales soient atteintes.
Les deux bras de traitement commenceront dès que la randomisation aura été effectuée. Des dossiers orthodontiques complets (radiographies 2D, photos et moulages dentaires) seront obtenus pour les deux groupes au départ et après la fin de cette phase de traitement. Un traitement complet supplémentaire sera proposé à ces patients car cette approche de prise en charge initiale ne devrait pas aligner et niveler complètement les dents. Il s'agirait d'une option facultative supplémentaire à un coût supplémentaire.
Deux outils de qualité de vie validés seront utilisés. Le CPQ11-14 évalue la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire et l'EuroQoL évalue la qualité de vie globale. Ces deux outils seront collectés avant et après cette démarche de gestion. De plus, une approche qualitative sera utilisée à la fin des participants à l'essai pour mieux comprendre le parcours du participant tout au long du processus.
Taille de l'échantillon
Un échantillon de 40 patients (8 patients par groupe de traitement sont nécessaires mais l'échantillon total est fixé à 10 en considérant une perte de 20% au cours du suivi) sera recherché. Cet échantillon était basé sur un alpha de 5 % et un bêta de 20 %. Une différence cliniquement significative de 4,9 mm entre Pg et OLp et une variance de 12,25 ont été définies comme cliniquement significatives sur la base de l'étude rétrospective pilote de Manni et al.16.
n=f(a,b)*2SD2/Dif2 25
f(a,b)=7.85 (Tableau XIII page 22) 25
é.-t.=12,25 Manni et al.16
Différence attendue = 4,9 mm Pg à OLp Manni et al.16
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Malocclusion squelettique de classe II basée sur PgOLp supérieur à 85 mm et A-OLp supérieur à 75 mm.
- Amélioration potentielle perçue de la convexité faciale.
- Relation molaire bilatérale au moins bout à bout.
- Dentition définitive précoce.
- Aucune dent manquante congénitale.
Critère d'exclusion:
- Malocclusion squelettique de classe II basée sur une PgOLp inférieure à 85 mm et une A-OLp inférieure à 75 mm.
- La seule option de gestion raisonnable est la chirurgie.
- Moins qu'une relation molaire bilatérale de bout en bout.
- Dentition mixte.
- Dents manquantes congénitales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Malocclusion de classe II type A - proclination des incisives supérieures indiquée - Pas de TAD
Une approche d'appareil hybride Herbst sera utilisée (traitement conventionnel actuellement disponible).
Le composant de la mâchoire supérieure sera un extenseur maxillaire fixé sur les premières bandes molaires.
L'arcade inférieure aurait un type d'attelle à couverture complète en acrylique inférieur non cimenté.
Entre les deux, des pistons de type Herbst seront utilisés.
Les brackets supérieurs seront initialement collés et les incisives supérieures proclinées jusqu'à ce que les valeurs d'inclinaison normales soient atteintes.
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Une approche d'appareil hybride Herbst sera utilisée (traitement conventionnel actuellement disponible).
Le composant de la mâchoire supérieure sera un extenseur maxillaire fixé sur les premières bandes molaires.
L'arcade inférieure aurait un type d'attelle à couverture complète en acrylique inférieur non cimenté.
Entre les deux, des pistons de type Herbst seront utilisés.
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Comparateur actif: Malocclusion de classe II type B - proclination des incisives supérieures non indiquée - Pas de TAD
Une approche d'appareil hybride Herbst sera utilisée (traitement conventionnel actuellement disponible).
Le composant de la mâchoire supérieure sera un extenseur maxillaire fixé sur les premières bandes molaires.
L'arcade inférieure aurait un type d'attelle à couverture complète en acrylique inférieur non cimenté.
Entre les deux, des pistons de type Herbst seront utilisés.
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Une approche d'appareil hybride Herbst sera utilisée (traitement conventionnel actuellement disponible).
Le composant de la mâchoire supérieure sera un extenseur maxillaire fixé sur les premières bandes molaires.
L'arcade inférieure aurait un type d'attelle à couverture complète en acrylique inférieur non cimenté.
Entre les deux, des pistons de type Herbst seront utilisés.
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Expérimental: Malocclusion de classe II type A - proclination des incisives supérieures indiquée - TAD
Une approche d'appareil hybride Herbst modifiée (même approche d'appareil hybride Herbst mais avec l'ajout de dispositifs d'ancrage temporaires (TAD) dans les deux arcades) sera utilisée (traitement alternatif).
Dans l'arcade supérieure, les TAD seraient insérés dans la zone palatine paramédicale.
Dans l'arcade inférieure, ils seraient insérés buccalement entre les racines de la deuxième prémolaire inférieure et la première molaire permanente.
Des chaînes élastomères seront utilisées pour relier ces TAD aux premières molaires de l'arcade supérieure et à un fond vestibulaire sur les canines inférieures.
Les brackets supérieurs seront initialement collés et les incisives supérieures proclinées jusqu'à ce que les valeurs d'inclinaison normales soient atteintes.
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Une approche d'appareil hybride Herbst modifiée (même approche d'appareil hybride Herbst mais avec l'ajout de dispositifs d'ancrage temporaires (TAD) dans les deux arcades) sera utilisée (traitement alternatif).
Dans l'arcade supérieure, les TAD seraient insérés dans la zone palatine paramédicale.
Dans l'arcade inférieure, ils seraient insérés buccalement entre les racines de la deuxième prémolaire inférieure et la première molaire permanente.
Des chaînes élastomères seront utilisées pour relier ces TAD aux premières molaires de l'arcade supérieure et à un fond vestibulaire sur les canines inférieures.
Les brackets supérieurs seront initialement collés et les incisives supérieures proclinées jusqu'à ce que les valeurs d'inclinaison normales soient atteintes.
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Expérimental: Malocclusion de classe II type B - proclination des incisives supérieures non indiquée - TAD
L'approche de l'appareil hybride Herbst modifié CA (même approche de l'appareil hybride Herbst mais avec l'ajout de dispositifs d'ancrage temporaires (TAD) dans les deux arcades) sera utilisée (traitement alternatif).
Dans l'arcade supérieure, les TAD seraient insérés dans la zone palatine paramédicale.
Dans l'arcade inférieure, ils seraient insérés buccalement entre les racines de la deuxième prémolaire inférieure et la première molaire permanente.
Des chaînes élastomères seront utilisées pour relier ces TAD aux premières molaires de l'arcade supérieure et à un fond vestibulaire sur les canines inférieures.
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Une approche d'appareil hybride Herbst modifiée (même approche d'appareil hybride Herbst mais avec l'ajout de dispositifs d'ancrage temporaires (TAD) dans les deux arcades) sera utilisée (traitement alternatif).
Dans l'arcade supérieure, les TAD seraient insérés dans la zone palatine paramédicale.
Dans l'arcade inférieure, ils seraient insérés buccalement entre les racines de la deuxième prémolaire inférieure et la première molaire permanente.
Des chaînes élastomères seront utilisées pour relier ces TAD aux premières molaires de l'arcade supérieure et à un fond vestibulaire sur les canines inférieures.
Les brackets supérieurs seront initialement collés et les incisives supérieures proclinées jusqu'à ce que les valeurs d'inclinaison normales soient atteintes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proéminence squelettique du menton
Délai: 1 an
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Évaluer si l'approche Herbst modifiée produit une saillie du menton plus importante que celle produite par l'approche Herbst conventionnelle.
La distance en mm entre le menton squelettique et une ligne de référence virtuelle perpendiculaire sera calculée.
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1 an
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Inclinaison des incisives inférieures
Délai: 1 an
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Évaluer si l'approche Herbst modifiée produit moins d'inclinaison des incisives que l'approche Herbst conventionnelle.
L'angulation en degrés entre l'incisive inférieure et le plan mandibulaire sera calculée.
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1 an
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Qualité de vie globale
Délai: 1 an
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Évaluer si la qualité de vie globale est différente de celle avec l'approche Herbst conventionnelle.
Le questionnaire ISF CPQ11-14 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
La plage des valeurs possibles est comprise entre 0 et 32.
Des valeurs plus faibles impliquaient une meilleure qualité de vie perçue.
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1 an
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: 1 an
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Évaluer si la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire est différente de celle de l'approche Herbst conventionnelle.
Le questionnaire EuroQoL sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
L'indice calcule une valeur comprise entre 0 et 1.
Une valeur plus élevée implique une meilleure qualité de vie.
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1 an
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Tissus mous Proéminence du menton
Délai: 1 an
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Évaluer si l'approche Herbst modifiée produit une saillie du menton plus proéminente.
La distance en mm entre la lèvre inférieure et une ligne de référence virtuelle perpendiculaire sera calculée
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proéminence de la lèvre maxillaire
Délai: 1 an
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Évaluer si l'approche Herbst modifiée produit une protrusion des lèvres moins proéminente.
La distance en mm entre la lèvre supérieure et une ligne de référence virtuelle perpendiculaire sera calculée.
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1 an
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Proéminence de la lèvre mandibulaire
Délai: 1 an
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Évaluer si l'approche Herbst modifiée produit une protrusion labiale plus proéminente.
La distance en mm entre la lèvre inférieure et une ligne de référence virtuelle perpendiculaire sera calculée.
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1 an
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Inclinaison des incisives supérieures
Délai: 1 an
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Évaluer si l'approche Herbst modifiée produit moins d'inclinaison des incisives que l'approche Herbst conventionnelle.
L'angulation en degrés entre l'incisive supérieure et le plan maxillaire sera calculée.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Flores Mir, DSc, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00124682
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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