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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05597748
Abordagem modificada de Herbst para melhorar a projeção do queixo
Abordagem modificada de Herbst para melhorar a projeção do queixo em pacientes com má oclusão de classe II: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito
O presente estudo irá comparar alterações faciais, esqueléticas e dentárias entre adolescentes com má oclusão de Classe II leve a moderada usando duas abordagens ortodônticas ortopédicas de Classe II. Os resultados relatados pelos pacientes também serão avaliados por meio de questionários validados e entrevistas qualitativas.
Hipótese
Os participantes que usam a abordagem de Herbst modificada não apresentam alterações faciais, dentárias e esqueléticas diferentes daquelas que usam a abordagem de Herbst convencional.
Justificação
Uma das causas mais comuns de uma má oclusão de Classe II é uma projeção mandibular deficiente (devido a tamanho reduzido ou posição retruída). Embora em adultos a única maneira razoável de melhorar a projeção mandibular seja através do reposicionamento cirúrgico, em indivíduos em crescimento uma alternativa ortopédica pode reduzir significativamente a percepção da necessidade desse tipo de cirurgia mais tarde na vida.
Diversos aparelhos ortopédicos craniofaciais têm sido utilizados na tentativa de correção ortopédica da má oclusão de Classe II de origem mandibular, visando possivelmente melhorar as desarmonias funcionais, musculares, esqueléticas e dentárias.1,2,3 Existe uma grande variedade de publicações relacionadas que foram resumidas por meio de várias revisões sistemáticas com ou sem meta-análise.
O aparelho de Herbst é amplamente conhecido por sua relativa eficácia na correção de más oclusões de Classe II. É mais comumente usado como um aparelho fixo que reposiciona a mandíbula para uma posição mais anterior e para baixo, afastando os côndilos da eminência articular.4,-8 Acredita-se que isso facilite a aposição do osso condilar; portanto, aumentando as dimensões do tamanho mandibular. Vários trabalhos consideraram a eficiência do aparelho de Herbst na correção da Classe II durante a dentição permanente precoce. Mas apenas um estudo avaliou as mudanças produzidas pelo aparelho Herbst em pacientes com dentição mista e concluiu que os efeitos do aparelho Herbst foram principalmente dentoalveolares.5 Vários designs diferentes do aparelho Herbst foram relatados na literatura.6-11
Uma abordagem Herbst modificada por Manni mostrou resultados promissores. Foi relatado um incremento na projeção do queixo mandibular de 5 mm. Devido ao fato de que as mudanças positivas relatadas são até agora baseadas apenas em relatos de casos e dados retrospectivos12-24, um estudo randomizado controlado parece ser o próximo passo prudente.
Objetivos
Avalie se a abordagem de Herbst modificada produz alterações faciais, dentárias e esqueléticas diferentes daquelas que usam a abordagem de Herbst convencional.
Avalie se o uso da abordagem de Herbst modificada facilita uma experiência de tratamento (qualidade de vida geral, qualidade de vida relacionada à saúde bucal e experiência descrita) diferente daquela com a abordagem de Herbst convencional.
Métodos
Cada participante em potencial passará por uma triagem clínica ortodôntica para determinar se preenche os critérios de inclusão (má oclusão de Classe II leve a moderada em um indivíduo em crescimento - dois fenótipos distintos de má oclusão de Classe II - consulte os critérios de elegibilidade abaixo). Indivíduos elegíveis serão abordados com a oportunidade de participar do estudo de pesquisa. Após entenderem o objetivo da pesquisa e possíveis efeitos colaterais, e caso optem por participar, assinarão voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
Eles serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. A sequência de alocação será feita através de tabelas de randomização por um estatístico e geração de envelopes lacrados. Uma vez considerado que um participante disposto cumpriu os critérios de inclusão e forneceu consentimento informado, a randomização ocorrerá. Para cada tipo de má oclusão de Classe II, dois grupos serão gerados aleatoriamente.
Grupo 1 - Má oclusão Classe II tipo A - indicada vestibularização dos incisivos superiores. Uma abordagem híbrida do aparelho Herbst será usada (tratamento convencional disponível atualmente). O componente maxilar superior será um expansor maxilar fixado nas bandas dos primeiros molares. O arco inferior teria um tipo de tala de cobertura total de acrílico inferior não cimentada. Entre os pistões do tipo Herbst serão usados. Para Tipo, os bráquetes superiores A serão inicialmente colados e os incisivos superiores vestibularizados até que os valores normais de inclinação sejam atingidos.
Grupo 2 - Má oclusão Classe II tipo B - vestibularização dos incisivos superiores não indicada. Uma abordagem modificada do aparelho Herbst híbrido (mesma abordagem do aparelho Herbst híbrido, mas com a adição de dispositivos de ancoragem temporária (TADs) em ambos os arcos) será usada (tratamento alternativo). Na arcada superior, os TADs seriam inseridos na região paramédica palatina. Na arcada inferior, seriam inseridos vestibularmente entre as raízes do segundo pré-molar inferior e do primeiro molar permanente. Cadeias elastoméricas serão usadas para ligar esses TADs aos primeiros molares na arcada superior e a um fundo vestibular nos caninos inferiores. Para Tipo, os bráquetes inicialmente superiores serão inicialmente colados e os incisivos superiores vestibularizados até que os valores normais de inclinação sejam atingidos.
Ambos os braços de tratamento começarão assim que a randomização for concluída. Registros ortodônticos completos (radiografias 2D, fotos e modelos dentais) serão obtidos para ambos os grupos no início e após a conclusão desta fase de tratamento. Um tratamento mais abrangente será oferecido a esses pacientes, pois não se espera que essa abordagem de gerenciamento inicial alinhe e nivele totalmente os dentes. Esta seria uma opção eletiva adicional a um custo adicional.
Serão utilizadas duas ferramentas de qualidade de vida validadas. O CPQ11-14 avalia a qualidade de vida relacionada à saúde bucal e o EuroQoL avalia a qualidade de vida geral. Essas duas ferramentas serão coletadas antes e depois dessa abordagem de gerenciamento. Além disso, uma abordagem qualitativa será usada no final dos participantes do estudo para entender melhor a jornada do participante durante o processo.
Tamanho da amostra
Uma amostra de 40 pacientes (8 pacientes por grupo de tratamento são necessários, mas a amostra total é definida como 10, considerando uma perda de 20% durante o acompanhamento). Esta amostra foi baseada em alfa de 5% e beta de 20%. Uma diferença clinicamente significativa de 4,9 mm em Pg para OLp e uma variância de 12,25 foi definida como clinicamente significativa com base no estudo piloto retrospectivo de Manni et al.16.
n=f(a,b)*2SD2/Dif2 25
f(a,b)=7,85 (Tabela XIII página 22) 25
dp=12,25 Manni et al.16
Diferença esperada = 4,9 mm Pg para OLp Manni et al.16
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- University of Alberta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Má oclusão esquelética de Classe II baseada em PgOLp maior que 85 mm e A-OLp maior que 75 mm.
- Melhora potencial percebida da convexidade facial.
- Pelo menos relação molar bilateral término-terminal.
- Dentição permanente precoce.
- Sem dentes ausentes de forma congênita.
Critério de exclusão:
- Má oclusão esquelética de Classe II baseada em PgOLp inferior a 85 mm e A-OLp inferior a 75 mm.
- A única opção de manejo razoável é a cirurgia.
- Menos do que uma relação molar bilateral de ponta a ponta.
- Dentição de dentição mista.
- Dentes congenitamente ausentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Má oclusão Classe II tipo A - vestibularização dos incisivos superiores indicada - Sem TADs
Uma abordagem híbrida do aparelho Herbst será usada (tratamento convencional disponível atualmente).
O componente maxilar superior será um expansor maxilar fixado nas bandas dos primeiros molares.
O arco inferior teria uma tala de cobertura total de acrílico inferior não cimentada.
Entre os pistões do tipo Herbst serão usados.
Os bráquetes superiores serão inicialmente colados e os incisivos superiores vestibularizados até que os valores normais de inclinação sejam atingidos.
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Uma abordagem híbrida do aparelho Herbst será usada (tratamento convencional disponível atualmente).
O componente maxilar superior será um expansor maxilar fixado nas bandas dos primeiros molares.
O arco inferior teria uma tala de cobertura total de acrílico inferior não cimentada.
Entre os pistões do tipo Herbst serão usados.
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Comparador Ativo: Má oclusão Classe II tipo B - proclinação dos incisivos superiores não indicada - Sem TADs
Uma abordagem híbrida do aparelho Herbst será usada (tratamento convencional disponível atualmente).
O componente maxilar superior será um expansor maxilar fixado nas bandas dos primeiros molares.
O arco inferior teria uma tala de cobertura total de acrílico inferior não cimentada.
Entre os pistões do tipo Herbst serão usados.
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Uma abordagem híbrida do aparelho Herbst será usada (tratamento convencional disponível atualmente).
O componente maxilar superior será um expansor maxilar fixado nas bandas dos primeiros molares.
O arco inferior teria uma tala de cobertura total de acrílico inferior não cimentada.
Entre os pistões do tipo Herbst serão usados.
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Experimental: Má oclusão Classe II tipo A - indicada vestibularização dos incisivos superiores - TADs
Uma abordagem modificada do aparelho Herbst híbrido (mesma abordagem do aparelho Herbst híbrido, mas com a adição de dispositivos de ancoragem temporária (TADs) em ambos os arcos) será usada (tratamento alternativo).
Na arcada superior, os TADs seriam inseridos na região paramédica palatina.
Na arcada inferior, seriam inseridos vestibularmente entre as raízes do segundo pré-molar inferior e do primeiro molar permanente.
Cadeias elastoméricas serão usadas para ligar esses TADs aos primeiros molares na arcada superior e a um fundo vestibular nos caninos inferiores.
Os bráquetes superiores serão inicialmente colados e os incisivos superiores vestibularizados até que os valores normais de inclinação sejam atingidos.
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Uma abordagem modificada do aparelho Herbst híbrido (mesma abordagem do aparelho Herbst híbrido, mas com a adição de dispositivos de ancoragem temporária (TADs) em ambos os arcos) será usada (tratamento alternativo).
Na arcada superior, os TADs seriam inseridos na região paramédica palatina.
Na arcada inferior, seriam inseridos vestibularmente entre as raízes do segundo pré-molar inferior e do primeiro molar permanente.
Cadeias elastoméricas serão usadas para ligar esses TADs aos primeiros molares na arcada superior e a um fundo vestibular nos caninos inferiores.
Os bráquetes superiores serão inicialmente colados e os incisivos superiores vestibularizados até que os valores normais de inclinação sejam atingidos.
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Experimental: Má oclusão Classe II tipo B - proclinação dos incisivos superiores não indicada - TADs
A abordagem do aparelho Herbst híbrido modificado por CA (mesma abordagem do aparelho Herbst híbrido, mas com a adição de dispositivos de ancoragem temporária (TADs) em ambos os arcos) será usada (tratamento alternativo).
Na arcada superior, os TADs seriam inseridos na região paramédica palatina.
Na arcada inferior, seriam inseridos vestibularmente entre as raízes do segundo pré-molar inferior e do primeiro molar permanente.
Cadeias elastoméricas serão usadas para ligar esses TADs aos primeiros molares na arcada superior e a um fundo vestibular nos caninos inferiores.
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Uma abordagem modificada do aparelho Herbst híbrido (mesma abordagem do aparelho Herbst híbrido, mas com a adição de dispositivos de ancoragem temporária (TADs) em ambos os arcos) será usada (tratamento alternativo).
Na arcada superior, os TADs seriam inseridos na região paramédica palatina.
Na arcada inferior, seriam inseridos vestibularmente entre as raízes do segundo pré-molar inferior e do primeiro molar permanente.
Cadeias elastoméricas serão usadas para ligar esses TADs aos primeiros molares na arcada superior e a um fundo vestibular nos caninos inferiores.
Os bráquetes superiores serão inicialmente colados e os incisivos superiores vestibularizados até que os valores normais de inclinação sejam atingidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proeminência do queixo esquelético
Prazo: 1 ano
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Avalie se a abordagem de Herbst modificada produz uma protrusão do queixo mais proeminente do que a produzida pela abordagem de Herbst convencional.
A distância em mm entre o queixo esquelético e uma linha de referência virtual perpendicular será calculada.
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1 ano
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Inclinação do incisivo inferior
Prazo: 1 ano
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Avalie se a abordagem de Herbst modificada produz menos inclinação dos incisivos do que a abordagem de Herbst convencional.
A angulação em graus entre o incisivo inferior e o plano mandibular será calculada.
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1 ano
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Qualidade de vida geral
Prazo: 1 ano
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Avalie se a qualidade de vida geral é diferente daquela com a abordagem Herbst convencional.
O questionário CPQ11-14 ISF será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
A faixa de valores possíveis está entre 0 e 32.
Valores mais baixos implicaram em melhor QV percebida.
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1 ano
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: 1 ano
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Avalie se a qualidade de vida relacionada à saúde bucal é diferente da abordagem convencional de Herbst.
O questionário EuroQoL será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
O índice calcula um valor entre 0 e 1.
Um valor maior implica em melhor QV.
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1 ano
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Tecido mole Proeminência do queixo
Prazo: 1 ano
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Avalie se a abordagem de Herbst modificada produz uma protrusão do queixo mais proeminente.
A distância em mm entre o lábio inferior e uma linha de referência virtual perpendicular será calculada
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proeminência do lábio maxilar
Prazo: 1 ano
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Avalie se a abordagem Herbst modificada produz uma protrusão labial menos proeminente.
Será calculada a distância em mm entre o lábio superior e uma linha de referência virtual perpendicular.
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1 ano
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Proeminência labial mandibular
Prazo: 1 ano
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Avalie se a abordagem Herbst modificada produz uma protrusão labial mais proeminente.
Será calculada a distância em mm entre o lábio inferior e uma linha de referência virtual perpendicular.
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1 ano
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Inclinação do incisivo superior
Prazo: 1 ano
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Avalie se a abordagem de Herbst modificada produz menos inclinação dos incisivos do que a abordagem de Herbst convencional.
A angulação em graus entre o incisivo superior e o plano maxilar será calculada.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Flores Mir, DSc, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00124682
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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