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Abordagem modificada de Herbst para melhorar a projeção do queixo

31 de julho de 2025 atualizado por: University of Alberta

Abordagem modificada de Herbst para melhorar a projeção do queixo em pacientes com má oclusão de classe II: um estudo controlado randomizado

Este estudo irá recolher dados para tentar avaliar qual das duas opções de gestão funciona melhor. A primeira opção envolve o uso do corretor de mordida primeiro e depois o aparelho, enquanto a segunda opção envolve a adição temporária de pequenos parafusos ósseos de suporte com o corretor de mordida mais tarde e depois o aparelho. Atualmente, não se sabe claramente se existem diferenças importantes entre as opções de manejo propostas. Tais abordagens são convencionalmente utilizadas na prática ortodôntica. As informações coletadas neste estudo serão usadas para comparar as diferenças na natureza das alterações faciais, dentárias e ósseas após o tratamento. Perguntas sobre a experiência ao usar os dispositivos serão feitas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Propósito

O presente estudo irá comparar alterações faciais, esqueléticas e dentárias entre adolescentes com má oclusão de Classe II leve a moderada usando duas abordagens ortodônticas ortopédicas de Classe II. Os resultados relatados pelos pacientes também serão avaliados por meio de questionários validados e entrevistas qualitativas.

Hipótese

Os participantes que usam a abordagem de Herbst modificada não apresentam alterações faciais, dentárias e esqueléticas diferentes daquelas que usam a abordagem de Herbst convencional.

Justificação

Uma das causas mais comuns de uma má oclusão de Classe II é uma projeção mandibular deficiente (devido a tamanho reduzido ou posição retruída). Embora em adultos a única maneira razoável de melhorar a projeção mandibular seja através do reposicionamento cirúrgico, em indivíduos em crescimento uma alternativa ortopédica pode reduzir significativamente a percepção da necessidade desse tipo de cirurgia mais tarde na vida.

Diversos aparelhos ortopédicos craniofaciais têm sido utilizados na tentativa de correção ortopédica da má oclusão de Classe II de origem mandibular, visando possivelmente melhorar as desarmonias funcionais, musculares, esqueléticas e dentárias.1,2,3 Existe uma grande variedade de publicações relacionadas que foram resumidas por meio de várias revisões sistemáticas com ou sem meta-análise.

O aparelho de Herbst é amplamente conhecido por sua relativa eficácia na correção de más oclusões de Classe II. É mais comumente usado como um aparelho fixo que reposiciona a mandíbula para uma posição mais anterior e para baixo, afastando os côndilos da eminência articular.4,-8 Acredita-se que isso facilite a aposição do osso condilar; portanto, aumentando as dimensões do tamanho mandibular. Vários trabalhos consideraram a eficiência do aparelho de Herbst na correção da Classe II durante a dentição permanente precoce. Mas apenas um estudo avaliou as mudanças produzidas pelo aparelho Herbst em pacientes com dentição mista e concluiu que os efeitos do aparelho Herbst foram principalmente dentoalveolares.5 Vários designs diferentes do aparelho Herbst foram relatados na literatura.6-11

Uma abordagem Herbst modificada por Manni mostrou resultados promissores. Foi relatado um incremento na projeção do queixo mandibular de 5 mm. Devido ao fato de que as mudanças positivas relatadas são até agora baseadas apenas em relatos de casos e dados retrospectivos12-24, um estudo randomizado controlado parece ser o próximo passo prudente.

Objetivos

Avalie se a abordagem de Herbst modificada produz alterações faciais, dentárias e esqueléticas diferentes daquelas que usam a abordagem de Herbst convencional.

Avalie se o uso da abordagem de Herbst modificada facilita uma experiência de tratamento (qualidade de vida geral, qualidade de vida relacionada à saúde bucal e experiência descrita) diferente daquela com a abordagem de Herbst convencional.

Métodos

Cada participante em potencial passará por uma triagem clínica ortodôntica para determinar se preenche os critérios de inclusão (má oclusão de Classe II leve a moderada em um indivíduo em crescimento - dois fenótipos distintos de má oclusão de Classe II - consulte os critérios de elegibilidade abaixo). Indivíduos elegíveis serão abordados com a oportunidade de participar do estudo de pesquisa. Após entenderem o objetivo da pesquisa e possíveis efeitos colaterais, e caso optem por participar, assinarão voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.

Eles serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. A sequência de alocação será feita através de tabelas de randomização por um estatístico e geração de envelopes lacrados. Uma vez considerado que um participante disposto cumpriu os critérios de inclusão e forneceu consentimento informado, a randomização ocorrerá. Para cada tipo de má oclusão de Classe II, dois grupos serão gerados aleatoriamente.

Grupo 1 - Má oclusão Classe II tipo A - indicada vestibularização dos incisivos superiores. Uma abordagem híbrida do aparelho Herbst será usada (tratamento convencional disponível atualmente). O componente maxilar superior será um expansor maxilar fixado nas bandas dos primeiros molares. O arco inferior teria um tipo de tala de cobertura total de acrílico inferior não cimentada. Entre os pistões do tipo Herbst serão usados. Para Tipo, os bráquetes superiores A serão inicialmente colados e os incisivos superiores vestibularizados até que os valores normais de inclinação sejam atingidos.

Grupo 2 - Má oclusão Classe II tipo B - vestibularização dos incisivos superiores não indicada. Uma abordagem modificada do aparelho Herbst híbrido (mesma abordagem do aparelho Herbst híbrido, mas com a adição de dispositivos de ancoragem temporária (TADs) em ambos os arcos) será usada (tratamento alternativo). Na arcada superior, os TADs seriam inseridos na região paramédica palatina. Na arcada inferior, seriam inseridos vestibularmente entre as raízes do segundo pré-molar inferior e do primeiro molar permanente. Cadeias elastoméricas serão usadas para ligar esses TADs aos primeiros molares na arcada superior e a um fundo vestibular nos caninos inferiores. Para Tipo, os bráquetes inicialmente superiores serão inicialmente colados e os incisivos superiores vestibularizados até que os valores normais de inclinação sejam atingidos.

Ambos os braços de tratamento começarão assim que a randomização for concluída. Registros ortodônticos completos (radiografias 2D, fotos e modelos dentais) serão obtidos para ambos os grupos no início e após a conclusão desta fase de tratamento. Um tratamento mais abrangente será oferecido a esses pacientes, pois não se espera que essa abordagem de gerenciamento inicial alinhe e nivele totalmente os dentes. Esta seria uma opção eletiva adicional a um custo adicional.

Serão utilizadas duas ferramentas de qualidade de vida validadas. O CPQ11-14 avalia a qualidade de vida relacionada à saúde bucal e o EuroQoL avalia a qualidade de vida geral. Essas duas ferramentas serão coletadas antes e depois dessa abordagem de gerenciamento. Além disso, uma abordagem qualitativa será usada no final dos participantes do estudo para entender melhor a jornada do participante durante o processo.

Tamanho da amostra

Uma amostra de 40 pacientes (8 pacientes por grupo de tratamento são necessários, mas a amostra total é definida como 10, considerando uma perda de 20% durante o acompanhamento). Esta amostra foi baseada em alfa de 5% e beta de 20%. Uma diferença clinicamente significativa de 4,9 mm em Pg para OLp e uma variância de 12,25 foi definida como clinicamente significativa com base no estudo piloto retrospectivo de Manni et al.16.

n=f(a,b)*2SD2/Dif2 25

f(a,b)=7,85 (Tabela XIII página 22) 25

dp=12,25 Manni et al.16

Diferença esperada = 4,9 mm Pg para OLp Manni et al.16

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Má oclusão esquelética de Classe II baseada em PgOLp maior que 85 mm e A-OLp maior que 75 mm.
  • Melhora potencial percebida da convexidade facial.
  • Pelo menos relação molar bilateral término-terminal.
  • Dentição permanente precoce.
  • Sem dentes ausentes de forma congênita.

Critério de exclusão:

  • Má oclusão esquelética de Classe II baseada em PgOLp inferior a 85 mm e A-OLp inferior a 75 mm.
  • A única opção de manejo razoável é a cirurgia.
  • Menos do que uma relação molar bilateral de ponta a ponta.
  • Dentição de dentição mista.
  • Dentes congenitamente ausentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Má oclusão Classe II tipo A - vestibularização dos incisivos superiores indicada - Sem TADs
Uma abordagem híbrida do aparelho Herbst será usada (tratamento convencional disponível atualmente). O componente maxilar superior será um expansor maxilar fixado nas bandas dos primeiros molares. O arco inferior teria uma tala de cobertura total de acrílico inferior não cimentada. Entre os pistões do tipo Herbst serão usados. Os bráquetes superiores serão inicialmente colados e os incisivos superiores vestibularizados até que os valores normais de inclinação sejam atingidos.
Uma abordagem híbrida do aparelho Herbst será usada (tratamento convencional disponível atualmente). O componente maxilar superior será um expansor maxilar fixado nas bandas dos primeiros molares. O arco inferior teria uma tala de cobertura total de acrílico inferior não cimentada. Entre os pistões do tipo Herbst serão usados.
Comparador Ativo: Má oclusão Classe II tipo B - proclinação dos incisivos superiores não indicada - Sem TADs
Uma abordagem híbrida do aparelho Herbst será usada (tratamento convencional disponível atualmente). O componente maxilar superior será um expansor maxilar fixado nas bandas dos primeiros molares. O arco inferior teria uma tala de cobertura total de acrílico inferior não cimentada. Entre os pistões do tipo Herbst serão usados.
Uma abordagem híbrida do aparelho Herbst será usada (tratamento convencional disponível atualmente). O componente maxilar superior será um expansor maxilar fixado nas bandas dos primeiros molares. O arco inferior teria uma tala de cobertura total de acrílico inferior não cimentada. Entre os pistões do tipo Herbst serão usados.
Experimental: Má oclusão Classe II tipo A - indicada vestibularização dos incisivos superiores - TADs
Uma abordagem modificada do aparelho Herbst híbrido (mesma abordagem do aparelho Herbst híbrido, mas com a adição de dispositivos de ancoragem temporária (TADs) em ambos os arcos) será usada (tratamento alternativo). Na arcada superior, os TADs seriam inseridos na região paramédica palatina. Na arcada inferior, seriam inseridos vestibularmente entre as raízes do segundo pré-molar inferior e do primeiro molar permanente. Cadeias elastoméricas serão usadas para ligar esses TADs aos primeiros molares na arcada superior e a um fundo vestibular nos caninos inferiores. Os bráquetes superiores serão inicialmente colados e os incisivos superiores vestibularizados até que os valores normais de inclinação sejam atingidos.
Uma abordagem modificada do aparelho Herbst híbrido (mesma abordagem do aparelho Herbst híbrido, mas com a adição de dispositivos de ancoragem temporária (TADs) em ambos os arcos) será usada (tratamento alternativo). Na arcada superior, os TADs seriam inseridos na região paramédica palatina. Na arcada inferior, seriam inseridos vestibularmente entre as raízes do segundo pré-molar inferior e do primeiro molar permanente. Cadeias elastoméricas serão usadas para ligar esses TADs aos primeiros molares na arcada superior e a um fundo vestibular nos caninos inferiores. Os bráquetes superiores serão inicialmente colados e os incisivos superiores vestibularizados até que os valores normais de inclinação sejam atingidos.
Experimental: Má oclusão Classe II tipo B - proclinação dos incisivos superiores não indicada - TADs
A abordagem do aparelho Herbst híbrido modificado por CA (mesma abordagem do aparelho Herbst híbrido, mas com a adição de dispositivos de ancoragem temporária (TADs) em ambos os arcos) será usada (tratamento alternativo). Na arcada superior, os TADs seriam inseridos na região paramédica palatina. Na arcada inferior, seriam inseridos vestibularmente entre as raízes do segundo pré-molar inferior e do primeiro molar permanente. Cadeias elastoméricas serão usadas para ligar esses TADs aos primeiros molares na arcada superior e a um fundo vestibular nos caninos inferiores.
Uma abordagem modificada do aparelho Herbst híbrido (mesma abordagem do aparelho Herbst híbrido, mas com a adição de dispositivos de ancoragem temporária (TADs) em ambos os arcos) será usada (tratamento alternativo). Na arcada superior, os TADs seriam inseridos na região paramédica palatina. Na arcada inferior, seriam inseridos vestibularmente entre as raízes do segundo pré-molar inferior e do primeiro molar permanente. Cadeias elastoméricas serão usadas para ligar esses TADs aos primeiros molares na arcada superior e a um fundo vestibular nos caninos inferiores. Os bráquetes superiores serão inicialmente colados e os incisivos superiores vestibularizados até que os valores normais de inclinação sejam atingidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proeminência do queixo esquelético
Prazo: 1 ano
Avalie se a abordagem de Herbst modificada produz uma protrusão do queixo mais proeminente do que a produzida pela abordagem de Herbst convencional. A distância em mm entre o queixo esquelético e uma linha de referência virtual perpendicular será calculada.
1 ano
Inclinação do incisivo inferior
Prazo: 1 ano
Avalie se a abordagem de Herbst modificada produz menos inclinação dos incisivos do que a abordagem de Herbst convencional. A angulação em graus entre o incisivo inferior e o plano mandibular será calculada.
1 ano
Qualidade de vida geral
Prazo: 1 ano
Avalie se a qualidade de vida geral é diferente daquela com a abordagem Herbst convencional. O questionário CPQ11-14 ISF será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal. A faixa de valores possíveis está entre 0 e 32. Valores mais baixos implicaram em melhor QV percebida.
1 ano
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: 1 ano
Avalie se a qualidade de vida relacionada à saúde bucal é diferente da abordagem convencional de Herbst. O questionário EuroQoL será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal. O índice calcula um valor entre 0 e 1. Um valor maior implica em melhor QV.
1 ano
Tecido mole Proeminência do queixo
Prazo: 1 ano
Avalie se a abordagem de Herbst modificada produz uma protrusão do queixo mais proeminente. A distância em mm entre o lábio inferior e uma linha de referência virtual perpendicular será calculada
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proeminência do lábio maxilar
Prazo: 1 ano
Avalie se a abordagem Herbst modificada produz uma protrusão labial menos proeminente. Será calculada a distância em mm entre o lábio superior e uma linha de referência virtual perpendicular.
1 ano
Proeminência labial mandibular
Prazo: 1 ano
Avalie se a abordagem Herbst modificada produz uma protrusão labial mais proeminente. Será calculada a distância em mm entre o lábio inferior e uma linha de referência virtual perpendicular.
1 ano
Inclinação do incisivo superior
Prazo: 1 ano
Avalie se a abordagem de Herbst modificada produz menos inclinação dos incisivos do que a abordagem de Herbst convencional. A angulação em graus entre o incisivo superior e o plano maxilar será calculada.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Flores Mir, DSc, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00124682

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Apenas a ID exclusiva do participante é armazenada como informação de identificação pessoal. Para poder vincular esse ID a informações identificáveis ​​de participantes específicos, seria necessário acessar nosso banco de dados de saúde protegido por senha.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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