Effet du conditionnement ischémique à distance sur l'hémodynamique cérébrale chez les patients après thrombolyse intraveineuse (RICCH-IVT)
15 août 2024 mis à jour par: Yi Yang
Le but de cette étude est de déterminer l'effet du conditionnement ischémique à distance sur l'hémodynamique cérébrale chez des patients après thrombolyse intraveineuse
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les cas d'AVC ischémique qui subissent une thrombolyse intraveineuse dans les 4,5 heures suivant le début sont inclus.
Le groupe RIC reçoit un traitement de base et un conditionnement ischémique à distance pour 200 mmHg à 6 et 18-24 heures après la thrombolyse intraveineuse.
Le groupe sham-RIC reçoit un traitement de base et un conditionnement ischémique à distance pour 60 mmHg à 6 et 18-24 heures après la thrombolyse intraveineuse.
Les deux groupes ont subi une hémodynamique cérébrale après RIC et ont enregistré les indices pertinents.
Les chercheurs visaient à déterminer l'effet du conditionnement ischémique à distance sur l'hémodynamique cérébrale chez les patients après une thrombolyse intraveineuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 et < 80 ans, les deux sexes ;
- un diagnostic clinique clair d'AVC ischémique aigu et un traitement par IVT standard rt-PA (0,9 mg/kg) dans les 4,5 h suivant le début de l'AVC ;
- score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) avant l'apparition ≤ 1 ;
- score initial de l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) ≥5 et ≤25 ;
- Score sur l'échelle de coma de Glasgow ≥ 8.
Critère d'exclusion:
- avoir reçu une thérapie de transition (IVT plus thrombectomie mécanique);
- antécédents de fibrillation auriculaire ou preuves électrocardiographiques de fibrillation auriculaire ;
- contre-indications au traitement RIC ou à un traitement RIC antérieur ou à un traitement similaire ;
- grossesse ou allaitement;
- espérance de vie ≤ 3 mois ou incapacité à terminer l'étude pour d'autres raisons ;
- refus d'être suivi ou mauvaise observance du traitement ou participation à d'autres études cliniques ;
- avaient des fenêtres osseuses temporales bilatérales insuffisantes pour l'insonation de l'artère cérébrale moyenne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe RIC
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie saine du membre supérieur suivis de 5 min de re-perfusion.
L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mm Hg.
Le RIC sera effectué à 6 et 18-24 heures après la thrombolyse intraveineuse.
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Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie saine du membre supérieur suivis de 5 min de reperfusion.
L'ischémie des membres a été induite par des gonflages d'un brassard de tensiomètre à 200 mm Hg.
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Comparateur placebo: Groupe Sham-RIC
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie saine du membre supérieur suivis de 5 min de re-perfusion.
L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 60 mm Hg.
Le RIC sera effectué à 6 et 18-24 heures après la thrombolyse intraveineuse.
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Le conditionnement ischémique à distance (RIC) fictif est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie saine du membre supérieur suivis de 5 min de reperfusion.
L'ischémie des membres a été induite par des gonflages d'un brassard de tensiomètre à 60 mm Hg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre d'autorégulation cérébrale
Délai: 1-10 jours
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Paramètres d'autorégulation cérébrale dérivés de l'analyse de la fonction de transfert.
Les vitesses du flux sanguin cérébral continu de l'artère cérébrale moyenne bilatérale seront évaluées de manière non invasive à l'aide d'un Doppler transcrânien.
La pression artérielle spontanée sera enregistrée simultanément à l'aide d'un pléthysmographe asservi sur le majeur gauche ou droit avec une taille de brassard appropriée.
L'analyse de la fonction de transfert sera utilisée pour dériver le paramètre d'autorégulation.
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1-10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse du flux sanguin cérébral
Délai: 1-10 jours
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Les vitesses du flux sanguin cérébral de l'artère cérébrale moyenne bilatérale seront évaluées de manière non invasive à l'aide d'un Doppler transcrânien.
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1-10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Première publication (Réel)
28 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RICCH-IVT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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