Efecto del condicionamiento isquémico remoto sobre la hemodinámica cerebral en pacientes después de la trombólisis intravenosa (RICCH-IVT)
15 de agosto de 2024 actualizado por: Yi Yang
El propósito de este estudio es determinar el efecto del condicionamiento isquémico a distancia sobre la hemodinámica cerebral en pacientes después de la trombólisis intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluyen los casos de ictus isquémico que se someten a trombólisis intravenosa en las 4,5 horas siguientes al inicio.
El grupo RIC recibe tratamiento básico y acondicionamiento isquémico a distancia para 200mmHg a las 6 y 18-24 horas tras la trombólisis intravenosa.
El grupo Sham-RIC recibe tratamiento básico y acondicionamiento isquémico a distancia para 60mmHg a las 6 y 18-24 horas tras la trombólisis intravenosa.
A ambos grupos se les realizó hemodinámica cerebral posterior a la RIC y se registraron los índices correspondientes.
El objetivo de los investigadores fue determinar el efecto del condicionamiento isquémico remoto sobre la hemodinámica cerebral en pacientes después de la trombólisis intravenosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 y < 80 años, ambos sexos;
- un diagnóstico clínico claro de ictus isquémico agudo y tratamiento con rt-PA estándar (0,9 mg/kg) IVT dentro de las 4,5 h del inicio del ictus;
- puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) previa al inicio ≤1;
- puntuación inicial de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≥5 y ≤25;
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow ≥8.
Criterio de exclusión:
- haber recibido terapia puente (IVT más trombectomía mecánica);
- historia previa de fibrilación auricular o evidencia electrocardiográfica de fibrilación auricular;
- contraindicaciones para el tratamiento con RIC o tratamiento previo con RIC o tratamiento similar;
- embarazo o lactancia;
- esperanza de vida de ≤3 meses o incapacidad para completar el estudio por otras razones;
- falta de voluntad para el seguimiento o cumplimiento deficiente del tratamiento o participación en otros estudios clínicos;
- tenían ventanas de hueso temporal bilaterales insuficientes para la insonación de la arteria cerebral media.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo RIC
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 200 mm Hg.
La RIC se realizará a las 6 y 18-24 horas tras la trombólisis intravenosa.
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El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 200 mm Hg.
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Comparador de placebos: Grupo Sham-RIC
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 60 mm Hg.
La RIC se realizará a las 6 y 18-24 horas tras la trombólisis intravenosa.
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El condicionamiento isquémico remoto (RIC) simulado se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 60 mm Hg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro de autorregulación cerebral
Periodo de tiempo: 1-10 días
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Parámetros de autorregulación cerebral derivados del análisis de funciones de transferencia.
Las velocidades del flujo sanguíneo cerebral continuo de la arteria cerebral media bilateral se evaluarán de forma no invasiva mediante Doppler transcraneal.
La presión arterial espontánea se registrará simultáneamente utilizando un pletismógrafo servocontrolado en el dedo medio izquierdo o derecho con un manguito de tamaño adecuado para el dedo.
El análisis de la función de transferencia se utilizará para derivar el parámetro de autorregulación.
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1-10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad del flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: 1-10 días
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Las velocidades del flujo sanguíneo cerebral de la arteria cerebral media bilateral se evaluarán de forma no invasiva mediante Doppler transcraneal.
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1-10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RICCH-IVT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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