Effekt av fjern iskemisk kondisjonering på cerebral hemodynamikk hos pasienter etter intravenøs trombolyse (RICCH-IVT)
15. august 2024 oppdatert av: Yi Yang
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av fjern iskemisk kondisjonering på cerebral hemodynamikk hos pasienter etter intravenøs trombolyse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien er tilfeller av iskemisk hjerneslag som gjennomgår intravenøs trombolyse innen 4,5 timer fra utbruddet inkludert.
RIC-gruppen får grunnleggende behandling og fjern iskemisk kondisjonering for 200 mmHg 6 og 18-24 timer etter intravenøs trombolyse.
Sham-RIC-gruppen får grunnleggende behandling og fjern iskemisk kondisjonering for 60 mmHg 6 og 18-24 timer etter intravenøs trombolyse.
Begge gruppene gjennomgikk cerebral hemodynamikk etter RIC og registrerte de relevante indeksene.
Etterforskerne hadde som mål å bestemme effekten av fjern iskemisk kondisjonering på cerebral hemodynamikk hos pasienter etter intravenøs trombolyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 og < 80 år, begge kjønn;
- en klar klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag og behandling med standard rt-PA (0,9 mg/kg) IVT innen 4,5 timer etter slagdebut;
- pre-onset modifisert Rankin Scale (mRS) score ≤1;
- baseline National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥5 og ≤25;
- Glasgow Coma Scale-poengsum ≥8.
Ekskluderingskriterier:
- etter å ha mottatt brobehandling (IVT pluss mekanisk trombektomi);
- tidligere historie med atrieflimmer eller elektrokardiografiske tegn på atrieflimmer;
- kontraindikasjoner til RIC-behandling eller tidligere RIC-behandling eller lignende behandling;
- graviditet eller amming;
- forventet levealder på ≤3 måneder eller manglende evne til å fullføre studien av andre grunner;
- manglende vilje til å bli fulgt opp eller dårlig behandlingssamsvar eller deltakelse i andre kliniske studier;
- hadde utilstrekkelige bilaterale tinningbeinvinduer for insonasjon av den midtre cerebrale arterie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIC-gruppen
Remote ischemic conditioning (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 min re-perfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 mm Hg.
RIC vil bli utført 6 og 18-24 timer etter intravenøs trombolyse.
|
Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert av oppblåsninger av en blodtrykksmansjett til 200 mm Hg.
|
|
Placebo komparator: Sham-RIC gruppe
Remote ischemic conditioning (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 min re-perfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 60 mm Hg.
RIC vil bli utført 6 og 18-24 timer etter intravenøs trombolyse.
|
Sham remote ischemic conditioning (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med sunn iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert av oppblåsninger av en blodtrykksmansjett til 60 mm Hg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral autoreguleringsparameter
Tidsramme: 1-10 dager
|
Cerebrale autoreguleringsparametere avledet fra overføringsfunksjonsanalyse.
Kontinuerlige cerebrale blodstrømningshastigheter i bilateral midtre cerebral arterie vil bli vurdert non-invasivt ved bruk av transkraniell doppler.
Spontant arterielt blodtrykk vil bli registrert samtidig ved hjelp av en servokontrollert pletysmograf på venstre eller høyre langfinger med passende fingermansjettstørrelse.
Overføringsfunksjonsanalyse vil bli brukt for å utlede den autoregulatoriske parameteren.
|
1-10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral blodstrømhastighet
Tidsramme: 1-10 dager
|
Cerebrale blodstrømningshastigheter i bilateral midtre cerebral arterie vil bli vurdert ikke-invasivt ved bruk av transkraniell doppler.
|
1-10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RICCH-IVT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .