Effect van externe ischemische conditionering op cerebrale hemodynamiek bij patiënten na intraveneuze trombolyse (RICCH-IVT)
15 augustus 2024 bijgewerkt door: Yi Yang
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van ischemische conditionering op afstand op de cerebrale hemodynamica bij patiënten na intraveneuze trombolyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zijn gevallen van ischemische beroerte opgenomen die intraveneuze trombolyse ondergaan binnen 4,5 uur na aanvang.
De RIC-groep krijgt basisbehandeling en ischemische conditionering op afstand voor 200 mmHg op 6 en 18-24 uur na intraveneuze trombolyse.
De sham-RIC-groep krijgt basisbehandeling en ischemische conditionering op afstand voor 60 mmHg op 6 en 18-24 uur na intraveneuze trombolyse.
Beide groepen ondergingen cerebrale hemodynamica na RIC en registreerden de relevante indexen.
De onderzoekers wilden het effect bepalen van ischemische conditionering op afstand op de cerebrale hemodynamica bij patiënten na intraveneuze trombolyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 en < 80 jaar, beide geslachten;
- een duidelijke klinische diagnose van acute ischemische beroerte en behandeling met standaard rt-PA (0,9 mg/kg) IVT binnen 4,5 uur na aanvang van de beroerte;
- pre-onset gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score ≤1;
- baseline National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥5 en ≤25;
- Glasgow Coma Scale-score ≥8.
Uitsluitingscriteria:
- overbruggingstherapie hebben gekregen (IVT plus mechanische trombectomie);
- voorgeschiedenis van atriumfibrilleren of elektrocardiografisch bewijs van atriumfibrilleren;
- contra-indicaties voor RIC-behandeling of eerdere RIC-behandeling of vergelijkbare behandeling;
- zwangerschap of borstvoeding;
- levensverwachting van ≤3 maanden of het om andere redenen niet kunnen voltooien van de studie;
- onwil om te worden opgevolgd of slechte therapietrouw of deelname aan andere klinische onderzoeken;
- had onvoldoende bilaterale temporale botvensters voor insonatie van de middelste hersenslagader.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RIC groep
Remote ischemische conditionering (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten re-perfusie.
Ischemie van de ledematen werd veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mm Hg.
RIC zal worden uitgevoerd op 6 en 18-24 uur na intraveneuze trombolyse.
|
Remote ischemische conditionering (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mm Hg.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham-RIC-groep
Remote ischemische conditionering (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten re-perfusie.
Ischemie van ledematen werd geïnduceerd door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 60 mm Hg.
RIC zal worden uitgevoerd op 6 en 18-24 uur na intraveneuze trombolyse.
|
Sham remote ischaemic conditioning (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 60 mm Hg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale autoregulatieparameter
Tijdsspanne: 1-10 dagen
|
Cerebrale autoregulatieparameters afgeleid van overdrachtsfunctieanalyse.
Continue cerebrale bloedstroomsnelheden van bilaterale middelste cerebrale arterie zullen niet-invasief worden beoordeeld met behulp van transcraniële Doppler.
Spontane arteriële bloeddruk wordt gelijktijdig geregistreerd met behulp van een servogestuurde plethysmograaf op de linker of rechter middelvinger met een geschikte vingermanchetmaat.
Overdrachtsfunctie-analyse zal worden gebruikt om de autoregulerende parameter af te leiden.
|
1-10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale bloedstroomsnelheid
Tijdsspanne: 1-10 dagen
|
De cerebrale bloedstroomsnelheden van de bilaterale middelste cerebrale arterie zullen niet-invasief worden beoordeeld met behulp van transcraniële Doppler.
|
1-10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RICCH-IVT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .