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Effetto del condizionamento ischemico remoto sull'emodinamica cerebrale nei pazienti dopo trombolisi endovenosa (RICCH-IVT)

15 agosto 2024 aggiornato da: Yi Yang
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del condizionamento ischemico remoto sull'emodinamica cerebrale nei pazienti dopo trombolisi endovenosa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono inclusi i casi di ictus ischemico sottoposti a trombolisi endovenosa entro 4,5 ore dall'esordio. Il gruppo RIC riceve un trattamento di base e un condizionamento ischemico remoto per 200 mmHg a 6 e 18-24 ore dopo la trombolisi endovenosa. Il gruppo sham-RIC riceve un trattamento di base e un condizionamento ischemico remoto per 60 mmHg a 6 e 18-24 ore dopo la trombolisi endovenosa. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a emodinamica cerebrale dopo RIC e hanno registrato i relativi indici. I ricercatori miravano a determinare l'effetto del condizionamento ischemico remoto sull'emodinamica cerebrale nei pazienti dopo trombolisi endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 18 e < 80 anni, entrambi i sessi;
  2. una chiara diagnosi clinica di ictus ischemico acuto e trattamento con rt-PA standard (0,9 mg/kg) IVT entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus;
  3. punteggio della scala Rankin modificata pre-insorgenza (mRS) ≤1;
  4. punteggio basale della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥5 e ≤25;
  5. Punteggio della scala del coma di Glasgow ≥8.

Criteri di esclusione:

  1. aver ricevuto una terapia ponte (IVT più trombectomia meccanica);
  2. precedente storia di fibrillazione atriale o evidenza elettrocardiografica di fibrillazione atriale;
  3. controindicazioni al trattamento RIC o precedente trattamento RIC o trattamento simile;
  4. gravidanza o allattamento;
  5. aspettativa di vita di ≤3 mesi o impossibilità di completare lo studio per altri motivi;
  6. riluttanza a essere seguiti o scarsa compliance al trattamento o partecipazione ad altri studi clinici;
  7. aveva finestre ossee temporali bilaterali insufficienti per l'insonanza dell'arteria cerebrale media.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo RIC
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg. RIC sarà condotto a 6 e 18-24 ore dopo la trombolisi endovenosa.
Procedura: Condizionamento ischemico remoto
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg.
Comparatore placebo: Gruppo Sham-RIC
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg. RIC sarà condotto a 6 e 18-24 ore dopo la trombolisi endovenosa.
Procedura: Finto condizionamento ischemico remoto
Il condizionamento ischemico remoto fittizio (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di autoregolazione cerebrale
Lasso di tempo: 1-10 giorni
Parametri di autoregolazione cerebrale derivati ​​dall'analisi della funzione di trasferimento. Le velocità del flusso sanguigno cerebrale continuo dell'arteria cerebrale media bilaterale saranno valutate in modo non invasivo mediante Doppler transcranico. La pressione sanguigna arteriosa spontanea verrà registrata simultaneamente utilizzando un pletismografo servocontrollato sul dito medio sinistro o destro con un polsino di dimensioni adeguate. L'analisi della funzione di trasferimento sarà utilizzata per derivare il parametro di autoregolazione.
1-10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità del flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: 1-10 giorni
Le velocità del flusso sanguigno cerebrale dell'arteria cerebrale media bilaterale saranno valutate in modo non invasivo mediante Doppler transcranico.
1-10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yi Yang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RICCH-IVT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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