Efeito do Condicionamento Isquêmico Remoto na Hemodinâmica Cerebral em Pacientes Após Trombólise Intravenosa (RICCH-IVT)
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yi Yang
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do condicionamento isquêmico remoto na hemodinâmica cerebral em pacientes após trombólise intravenosa
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, são incluídos os casos de AVC isquêmico submetidos a trombólise intravenosa em até 4,5 horas após o início.
O grupo RIC recebe tratamento básico e condicionamento isquêmico remoto por 200mmHg às 6 e 18-24 horas após a trombólise intravenosa.
O grupo sham-RIC recebe tratamento básico e condicionamento isquêmico remoto por 60mmHg em 6 e 18-24 horas após a trombólise intravenosa.
Ambos os grupos realizaram hemodinâmica cerebral após RIC e registraram os índices relevantes.
Os investigadores tiveram como objetivo determinar o efeito do condicionamento isquêmico remoto na hemodinâmica cerebral em pacientes após trombólise intravenosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Yang, MD,PhD
- Número de telefone: 0086-13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhenni Guo, MD,PhD
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Yi Yang, MD,PHD
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 e < 80 anos, ambos os sexos;
- um diagnóstico clínico claro de AVC isquêmico agudo e tratamento com rt-PA padrão (0,9 mg/kg) IVT dentro de 4,5 horas após o início do AVC;
- pontuação da Escala de Rankin modificada pré-início (mRS) ≤1;
- pontuação basal da Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) ≥5 e ≤25;
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow ≥8.
Critério de exclusão:
- ter recebido terapia ponte (IVT mais trombectomia mecânica);
- história prévia de fibrilação atrial ou evidência eletrocardiográfica de fibrilação atrial;
- contra-indicações ao tratamento RIC ou tratamento RIC anterior ou tratamento similar;
- gravidez ou amamentação;
- expectativa de vida ≤3 meses ou incapacidade de concluir o estudo por outros motivos;
- falta de vontade de ser acompanhado ou baixa adesão ao tratamento ou participação em outros estudos clínicos;
- tinham janelas bilaterais insuficientes do osso temporal para insonação da artéria cerebral média.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo RIC
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 200 mm Hg.
RIC será conduzido em 6 e 18-24 horas após a trombólise intravenosa.
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O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida por insuflações de um manguito de pressão arterial para 200 mm Hg.
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Comparador de Placebo: Grupo Sham-RIC
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 60 mm Hg.
RIC será conduzido em 6 e 18-24 horas após a trombólise intravenosa.
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O condicionamento isquêmico remoto simulado (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida por insuflações de um manguito de pressão arterial para 60 mm Hg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro de autorregulação cerebral
Prazo: 1-10 dias
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Parâmetros de autorregulação cerebral derivados da análise da função de transferência.
As velocidades do fluxo sanguíneo cerebral contínuo da artéria cerebral média bilateral serão avaliadas de forma não invasiva por meio do Doppler transcraniano.
A pressão sanguínea arterial espontânea será registrada simultaneamente usando um pletismógrafo servo-controlado no dedo médio esquerdo ou direito com um tamanho de manguito de dedo apropriado.
A análise da função de transferência será usada para derivar o parâmetro autorregulatório.
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1-10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade do fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: 1-10 dias
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As velocidades do fluxo sanguíneo cerebral da artéria cerebral média bilateral serão avaliadas de forma não invasiva por meio do Doppler transcraniano.
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1-10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RICCH-IVT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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