Влияние дистанционного ишемического кондиционирования на церебральную гемодинамику у пациентов после внутривенного тромболизиса (RICCH-IVT)
15 августа 2024 г. обновлено: Yi Yang
Цель исследования - определить влияние дистанционного ишемического кондиционирования на церебральную гемодинамику у больных после внутривенного тромболизиса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В это исследование включены случаи ишемического инсульта, которым был проведен внутривенный тромболизис в течение 4,5 часов от начала заболевания.
Группа РИК получает базисное лечение и дистанционное ишемическое кондиционирование на 200 мм рт.ст. через 6 и 18-24 ч после внутривенного тромболизиса.
Группа ложного РИК получала базисное лечение и дистанционное ишемическое кондиционирование до 60 мм рт.ст. через 6 и 18-24 часа после внутривенного тромболизиса.
В обеих группах проводили церебральную гемодинамику после РИК и регистрировали соответствующие показатели.
Исследователи стремились определить влияние дистанционного ишемического кондиционирования на церебральную гемодинамику у больных после внутривенного тромболизиса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 и < 80 лет, оба пола;
- четкий клинический диагноз острого ишемического инсульта и лечение стандартной rt-PA (0,9 мг/кг) IVT в течение 4,5 ч от начала инсульта;
- показатель до начала заболевания по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤1;
- исходная оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≥5 и ≤25;
- Оценка по шкале комы Глазго ≥8.
Критерий исключения:
- получившие переходную терапию (ВВТ плюс механическая тромбэктомия);
- наличие в анамнезе мерцательной аритмии или электрокардиографических признаков мерцательной аритмии;
- противопоказания к лечению RIC или предыдущему лечению RIC или аналогичному лечению;
- беременность или кормление грудью;
- ожидаемая продолжительность жизни ≤3 месяцев или невозможность завершить исследование по другим причинам;
- нежелание наблюдаться или несоблюдение режима лечения или участие в других клинических исследованиях;
- имелось недостаточное двустороннее окно височной кости для инсонации средней мозговой артерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа РИЦ
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) индуцируют 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией.
Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт.
РИК будет проводиться через 6 и 18-24 часа после внутривенного тромболизиса.
|
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) индуцируется 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией.
Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Шам-РИЦ
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) индуцируют 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией.
Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 60 мм рт.
РИК будет проводиться через 6 и 18-24 часа после внутривенного тромболизиса.
|
Имитация отдаленного ишемического кондиционирования (RIC) индуцируется 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией.
Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 60 мм рт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр церебральной ауторегуляции
Временное ограничение: 1-10 дней
|
Параметры церебральной ауторегуляции, полученные на основе анализа передаточной функции.
Скорости непрерывного мозгового кровотока в двусторонней средней мозговой артерии будут оцениваться неинвазивно с использованием транскраниальной допплерографии.
Спонтанное артериальное давление будет одновременно регистрироваться с помощью сервоуправляемого плетизмографа на левом или правом среднем пальце с подходящим размером манжеты для пальца.
Анализ передаточной функции будет использоваться для получения параметра ауторегуляции.
|
1-10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость мозгового кровотока
Временное ограничение: 1-10 дней
|
Скорости мозгового кровотока в двусторонней средней мозговой артерии будут оцениваться неинвазивно с использованием транскраниальной допплерографии.
|
1-10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RICCH-IVT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .