RPVI pour la réactivité aux fluides chez les enfants
13 novembre 2022 mis à jour par: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Évaluation du pouvoir prédictif de la réactivité aux fluides de l'indice de variabilité Rainbow Pleth chez les enfants
Le but de cette étude est de valider l'indice de variabilité de Rainbow Pleth pour la prédiction de la réactivité hydrique chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les enfants subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale seront inscrits. Après l'induction anesthésique, ils seront évalués par échocardiographie transthoracique pour la mesure de l'indice de volume systolique (SVI) du patient. De plus, l'indice de variabilité de la pleth et l'indice de variabilité de la pleth Rainbow seront mesurés sous ventilation mécanique avec un volume courant de 6, 8, 10 ml/kg.
Pour exercer une charge liquidienne, 10 ml/kg de solution de cristalloïdes seront administrés par voie intraveineuse en 10 minutes. Après le chargement du fluide, le SVI sera mesuré à nouveau et la réactivité du fluide sera déterminée en fonction du rapport d'incrémentation du SVI.
Selon la réactivité du fluide déterminée, le pouvoir prédictif de l'indice de variabilité de la pléth et de l'indice de variabilité de la pléth Rainbow pour la réactivité du fluide sera évalué en construisant une courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +82220723661
- E-mail: taepoongshin@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants subissant une neurochirurgie sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Présence de toute maladie cardiovasculaire
- Présence de toute maladie pulmonaire
- Refus d'inscription de l'un des parents du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'étude
Charge liquidienne, mesure de l'indice de volume d'éjection systolique par échocardiographie transthoracique, mesure de l'indice de variabilité de la plèth et de l'indice de variabilité de la plèth arc-en-ciel, modification du volume courant sous ventilation mécanique
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Administration intraveineuse de 10 ml/kg de cristalloïdes en 10 minutes
Mesure échocardiographique transthoracique de l'indice de volume d'éjection systolique
Mesure continue de l'indice de variabilité de la pleth et de l'indice de variabilité de la pleth Rainbow
Modification du volume courant pour la ventilation mécanique à 6, 8, 10 ml/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUC de la courbe ROC
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie, Moins de 24 heures
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Aire sous la courbe de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur de l'indice de variabilité de la pleth et de l'indice de variabilité de la pleth Rainbow pour la prédiction de la réactivité du fluide
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Du début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie, Moins de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'un rythme cardiaque anormal
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'étude, Moins de 24 heures
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Électrocardiogramme pendant l'étude pour surveiller si une tachycardie, une bradycardie ou une arythmie apparaît.
La fréquence cardiaque sera comparée entre les patients qui répondaient aux fluides et ceux qui ne répondaient pas.
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Du début de l'anesthésie à la fin de l'étude, Moins de 24 heures
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IBP
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'étude, Moins de 24 heures
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Pression artérielle invasive pendant l'étude, y compris la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne pour surveiller si une hypertension ou une hypotension apparaît.
La pression artérielle moyenne sera comparée entre les patients qui répondaient aux fluides et ceux qui ne répondaient pas.
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Du début de l'anesthésie à la fin de l'étude, Moins de 24 heures
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SpO2
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'étude, Moins de 24 heures
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Oxymétrie de pouls pendant l'étude pour surveiller si une hypoxie apparaît.
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Du début de l'anesthésie à la fin de l'étude, Moins de 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Gan H, Cannesson M, Chandler JR, Ansermino JM. Predicting fluid responsiveness in children: a systematic review. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1380-92. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9557e.
- Han YY, Carcillo JA, Dragotta MA, Bills DM, Watson RS, Westerman ME, Orr RA. Early reversal of pediatric-neonatal septic shock by community physicians is associated with improved outcome. Pediatrics. 2003 Oct;112(4):793-9. doi: 10.1542/peds.112.4.793.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
20 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Première publication (Réel)
1 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2209-123-1363
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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