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RPVI per la reattività ai fluidi nei bambini

13 novembre 2022 aggiornato da: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Valutazione del potere predittivo per la reattività fluida dell'indice di variabilità Rainbow Pleth nei bambini

Lo scopo di questo studio è convalidare l'indice di variabilità pletismografica arcobaleno per la previsione della reattività fluida nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati bambini sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale. Dopo l'induzione dell'anestesia, saranno valutati tramite ecocardiografia transtoracica per la misurazione dell'indice del volume sistolico (SVI) del paziente. Inoltre, l'indice di variabilità pletismografica e l'indice di variabilità pletismografica Rainbow saranno misurati sotto ventilazione meccanica con volume corrente di 6, 8, 10 ml/kg.

Per esercitare il carico di liquidi, verranno somministrati per via endovenosa 10 ml/kg di soluzione di cristalloidi nell'arco di 10 minuti. Dopo il caricamento del fluido, l'SVI verrà nuovamente misurato e la risposta ai fluidi sarà determinata in base al rapporto di incremento dell'SVI.

In base alla risposta fluida determinata, il potere predittivo dell'indice di variabilità pletismografica e l'indice di variabilità pletismografica Rainbow per la risposta fluida saranno valutati costruendo una curva delle caratteristiche operative del ricevitore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sottoposti a neurochirurgia in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi malattia cardiovascolare
  • Presenza di qualsiasi malattia polmonare
  • Rifiuto dell'arruolamento da parte di uno dei genitori del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Carico di fluidi, misurazione dell'indice del volume sistolico tramite ecocardiografia transtoracica, misurazione dell'indice di variabilità pletismografica e dell'indice di variabilità pletismografica Rainbow, variazione del volume corrente in ventilazione meccanica
Procedura: Caricamento fluido
Somministrazione endovenosa di 10 ml/kg di cristalloidi in 10 minuti
Test diagnostico: Ecocardiografia transtoracica
Misurazione ecocardiografica transtoracica dell'indice di gittata sistolica
Test diagnostico: PVI, RPVI
Misurazione continua dell'indice di variabilità pletismografica e dell'indice di variabilità pletismografica arcobaleno
Procedura: Variazione del volume corrente
Modifica del volume corrente per la ventilazione meccanica a 6, 8, 10 ml/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC della curva ROC
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia, Meno di 24 ore
Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore dell'indice di variabilità pletismografica e dell'indice di variabilità pletismografica arcobaleno per la previsione della reattività fluida
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia, Meno di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto di ritmo cardiaco anormale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
Elettrocardiogramma durante lo studio per monitorare la comparsa di tachicardia, bradicardia o aritmia. La frequenza cardiaca sarà confrontata tra i pazienti che hanno risposto ai fluidi e che non hanno risposto.
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
IBP
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
Pressione arteriosa invasiva durante lo studio, compresa la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media per il monitoraggio della comparsa di ipertensione o ipotensione. La pressione arteriosa media sarà confrontata tra i pazienti che rispondevano ai fluidi e quelli che non lo erano.
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
SpO2
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore
Pulsossimetria durante lo studio per il monitoraggio della comparsa di ipossia.
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dello studio, Meno di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

20 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2209-123-1363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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