RPVI for væskerespons hos barn
13. november 2022 oppdatert av: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Vurdering av prediktiv kraft for væskerespons av Rainbow Pleth Variability Index hos barn
Hensikten med denne studien er å validere Rainbow pleth variasjonsindeks for prediksjon av væskerespons hos barn.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Barn som skal opereres under generell anestesi vil bli registrert. Etter anestesiinduksjon vil de bli vurdert via transthorax ekkokardiografi for måling av pasientens slagvolumindeks (SVI). Også pleth variasjonsindeks og Rainbow pleth variasjonsindeks vil bli målt under mekanisk ventilasjon med tidevolum på 6, 8, 10 ml/kg.
For å utøve væskebelastning vil 10 ml/kg krystalloid løsning administreres intravenøst over 10 minutter. Etter væskefylling vil SVI bli målt igjen og væskerespons vil bli bestemt i henhold til inkrementforholdet til SVI.
I henhold til den bestemte væskeresponsiviteten vil prediktiv kraft for pleth-variabilitetsindeks og Rainbow pleth-variabilitetsindeks for væskeresponsivitet bli vurdert ved å bygge en mottakerdriftskarakteristikkkurve.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82220723661
- E-post: taepoongshin@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som gjennomgår nevrokirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver kardiovaskulær sykdom
- Tilstedeværelse av enhver lungesykdom
- Avslag på påmelding fra noen av pasientens foreldre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Væskebelastning, måling av slagvolumindeks via transthorax ekkokardiografi, måling av pleth variabilitetsindeks og Rainbow pleth variasjonsindeks, endring av tidalvolum under mekanisk ventilasjon
|
Intravenøs administrering av 10 ml/kg krystalloider over 10 minutter
Transthorax ekkokardiografisk måling av slagvolumindeks
Kontinuerlig måling av pleth variasjonsindeks og Rainbow pleth variasjonsindeks
Endring av tidevolum for mekanisk ventilasjon som 6, 8, 10 ml/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for ROC-kurven
Tidsramme: Fra start av anestesi til slutt på anestesi, Mindre enn 24 timer
|
Areal under kurven til mottaker-operasjonskarakteristikkkurven for pleth-variabilitetsindeks og Rainbow pleth-variabilitetsindeks for prediksjon av væskerespons
|
Fra start av anestesi til slutt på anestesi, Mindre enn 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utseende av unormal hjerterytme
Tidsramme: Fra anestesistart til studieslutt, Mindre enn 24 timer
|
Elektrokardiogram under studien for å overvåke om takykardi, bradykardi eller arytmi vises.
Hjertefrekvensen vil bli sammenlignet mellom pasienter som var væskeresponsive og som ikke var responsive.
|
Fra anestesistart til studieslutt, Mindre enn 24 timer
|
|
IBP
Tidsramme: Fra anestesistart til studieslutt, Mindre enn 24 timer
|
Invasivt blodtrykk under studien, inkludert systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig blodtrykk for å overvåke om hypertensjon eller hypotensjon vises.
Gjennomsnittlig blodtrykk vil bli sammenlignet mellom pasienter som responderte på væske og som ikke var responsive.
|
Fra anestesistart til studieslutt, Mindre enn 24 timer
|
|
SpO2
Tidsramme: Fra anestesistart til studieslutt, Mindre enn 24 timer
|
Pulsoksymetri under studien for å overvåke om hypoksi vises.
|
Fra anestesistart til studieslutt, Mindre enn 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Gan H, Cannesson M, Chandler JR, Ansermino JM. Predicting fluid responsiveness in children: a systematic review. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1380-92. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9557e.
- Han YY, Carcillo JA, Dragotta MA, Bills DM, Watson RS, Westerman ME, Orr RA. Early reversal of pediatric-neonatal septic shock by community physicians is associated with improved outcome. Pediatrics. 2003 Oct;112(4):793-9. doi: 10.1542/peds.112.4.793.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
20. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
20. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2209-123-1363
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .