RPVI para responsividade a fluidos em crianças
13 de novembro de 2022 atualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Avaliação do poder preditivo para responsividade a fluidos do índice de variabilidade Rainbow Pleth em crianças
O objetivo deste estudo é validar o índice de variabilidade pleth Rainbow para a previsão de responsividade a fluidos em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Crianças submetidas a cirurgia sob anestesia geral serão matriculadas. Após a indução anestésica, serão avaliados por meio de ecocardiografia transtorácica para mensuração do índice de volume sistólico (SVI) do paciente. Além disso, o índice de variabilidade pleth e o índice de variabilidade pleth Rainbow serão medidos sob ventilação mecânica com volume corrente de 6, 8, 10 ml/kg.
Para exercer carga de fluido, 10ml/kg de solução cristaloide serão administrados por via intravenosa durante 10 minutos. Após o carregamento de fluido, o SVI será medido novamente e a capacidade de resposta do fluido será determinada de acordo com a taxa de incremento do SVI.
De acordo com a responsividade a fluidos determinada, o poder preditivo do índice de variabilidade pleth e do índice de variabilidade pleth Rainbow para responsividade a fluidos será avaliado pela construção de uma curva de características de operação do receptor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82220723661
- E-mail: taepoongshin@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças submetidas a neurocirurgia sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Presença de alguma doença cardiovascular
- Presença de qualquer doença pulmonar
- Recusa de inscrição de qualquer um dos pais do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estudos
Carga de fluido, medição do índice de volume sistólico via ecocardiografia transtorácica, medição do índice de variabilidade pleth e índice de variabilidade pleth Rainbow, alteração do volume corrente sob ventilação mecânica
|
Administração intravenosa de 10ml/kg de cristaloides em 10 minutos
Medição ecocardiográfica transtorácica do índice de volume sistólico
Medição contínua do índice de variabilidade pleth e do índice de variabilidade pleth Rainbow
Alterar o volume corrente para ventilação mecânica como 6, 8, 10 ml/kg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC da curva ROC
Prazo: Do início da anestesia ao fim da anestesia, menos de 24 horas
|
Área sob a curva da curva de características de operação do receptor do índice de variabilidade pleth e do índice de variabilidade Rainbow pleth para previsão da capacidade de resposta a fluidos
|
Do início da anestesia ao fim da anestesia, menos de 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aparecimento de ritmo cardíaco anormal
Prazo: Desde o início da anestesia até o final do estudo, menos de 24 horas
|
Eletrocardiograma durante o estudo para monitorar se há taquicardia, bradicardia ou arritmia.
A frequência cardíaca será comparada entre os pacientes que responderam a fluidos e os que não responderam.
|
Desde o início da anestesia até o final do estudo, menos de 24 horas
|
|
IBP
Prazo: Desde o início da anestesia até o final do estudo, menos de 24 horas
|
Pressão arterial invasiva durante o estudo, incluindo pressão arterial sistólica, diastólica e média para monitorar se há hipertensão ou hipotensão.
A pressão arterial média será comparada entre os pacientes que responderam a fluidos e os que não responderam.
|
Desde o início da anestesia até o final do estudo, menos de 24 horas
|
|
SpO2
Prazo: Desde o início da anestesia até o final do estudo, menos de 24 horas
|
Oximetria de pulso durante o estudo para monitorar se a hipóxia aparece.
|
Desde o início da anestesia até o final do estudo, menos de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Gan H, Cannesson M, Chandler JR, Ansermino JM. Predicting fluid responsiveness in children: a systematic review. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1380-92. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9557e.
- Han YY, Carcillo JA, Dragotta MA, Bills DM, Watson RS, Westerman ME, Orr RA. Early reversal of pediatric-neonatal septic shock by community physicians is associated with improved outcome. Pediatrics. 2003 Oct;112(4):793-9. doi: 10.1542/peds.112.4.793.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2209-123-1363
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .