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RPVI für Flüssigkeitsempfindlichkeit bei Kindern

13. November 2022 aktualisiert von: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Bewertung der Vorhersagekraft für die Flüssigkeitsreaktivität des Rainbow Pleth Variability Index bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es, den Rainbow-Pleth-Variabilitätsindex zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Kindern zu validieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die unter Vollnarkose operiert werden, werden aufgenommen. Nach der Narkoseeinleitung werden sie mittels transthorakaler Echokardiographie zur Messung des Schlagvolumenindex (SVI) des Patienten beurteilt. Außerdem werden der Pleth-Variabilitätsindex und der Rainbow-Pleth-Variabilitätsindex unter mechanischer Beatmung mit einem Tidalvolumen von 6, 8, 10 ml/kg gemessen.

Um eine Flüssigkeitsbelastung auszuüben, werden 10 ml/kg einer kristalloiden Lösung intravenös über 10 Minuten verabreicht. Nach der Flüssigkeitsbelastung wird der SVI erneut gemessen und die Flüssigkeitsreaktivität wird gemäß dem Inkrementverhältnis des SVI bestimmt.

Entsprechend der ermittelten Flüssigkeitsreaktivität wird die Vorhersagekraft des Pleth-Variabilitätsindex und des Rainbow-Pleth-Variabilitätsindex für die Flüssigkeitsreaktivität bewertet, indem eine Empfänger-Betriebscharakteristikkurve erstellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die sich einer Neurochirurgie unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorhandensein einer Lungenerkrankung
  • Ablehnung der Einschreibung durch einen Elternteil des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Flüssigkeitsbelastung, Messung des Schlagvolumenindex mittels transthorakaler Echokardiographie, Messung des Pleth-Variabilitätsindex und Rainbow-Pleth-Variabilitätsindex, Änderung des Tidalvolumens unter mechanischer Beatmung
Verfahren: Flüssigkeitsbelastung
Intravenöse Verabreichung von 10 ml/kg Kristalloide über 10 Minuten
Diagnosetest: Transthorakale Echokardiographie
Transthorakale echokardiographische Messung des Schlagvolumenindex
Diagnosetest: PVI, RPVI
Kontinuierliche Messung des Pleth-Variabilitätsindex und des Rainbow-Pleth-Variabilitätsindex
Verfahren: Änderung des Tidalvolumens
Wechselndes Tidalvolumen für mechanische Beatmung als 6, 8, 10 ml/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC der ROC-Kurve
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie weniger als 24 Stunden
Fläche unter der Kurve der Receiver-Operating-Characteristics-Kurve des Pleth-Variabilitätsindex und Rainbow-Pleth-Variabilitätsindex zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität
Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie weniger als 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines anormalen Herzrhythmus
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Studie weniger als 24 Stunden
Elektrokardiogramm während der Studie zur Überwachung, ob Tachykardie, Bradykardie oder Arrhythmie auftritt. Die Herzfrequenz wird zwischen Patienten verglichen, die auf Flüssigkeit reagierten, und Patienten, die nicht reagierten.
Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Studie weniger als 24 Stunden
IBP
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Studie weniger als 24 Stunden
Invasiver Blutdruck während der Studie, einschließlich systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck zur Überwachung, ob Hypertonie oder Hypotonie auftritt. Der mittlere Blutdruck wird zwischen Patienten verglichen, die auf Flüssigkeit ansprachen und Patienten, die nicht ansprachen.
Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Studie weniger als 24 Stunden
SpO2
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Studie weniger als 24 Stunden
Pulsoximetrie während der Studie zur Überwachung, ob eine Hypoxie auftritt.
Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Studie weniger als 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2209-123-1363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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