RPVI voor vochtreactiviteit bij kinderen
13 november 2022 bijgewerkt door: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Beoordeling van voorspellend vermogen voor vloeistofrespons van Rainbow Pleth Variability Index bij kinderen
Het doel van deze studie is het valideren van de Rainbow pleth-variabiliteitsindex voor het voorspellen van vloeistofrespons bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen die onder algehele narcose worden geopereerd, worden ingeschreven. Na anesthesie-inductie worden ze beoordeeld via transthoracale echocardiografie voor het meten van de slagvolume-index (SVI) van de patiënt. Ook zullen de pleth-variabiliteitsindex en de Rainbow pleth-variabiliteitsindex worden gemeten onder mechanische ventilatie met een teugvolume van 6, 8, 10 ml/kg.
Om vloeistofbelasting uit te oefenen, wordt gedurende 10 minuten 10 ml/kg kristalloïde-oplossing intraveneus toegediend. Na het vullen met vloeistof wordt de SVI opnieuw gemeten en wordt de responsiviteit van de vloeistof bepaald op basis van de incrementverhouding van de SVI.
Volgens de bepaalde vloeistofresponsiviteit zal de voorspellende kracht van de pleth-variabiliteitsindex en de Rainbow pleth-variabiliteitsindex voor de vloeistofrespons worden beoordeeld door een curve voor de werking van de ontvanger op te stellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +82220723661
- E-mail: taepoongshin@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die neurochirurgie ondergaan onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een hart- en vaatziekten
- Aanwezigheid van een longziekte
- Weigering van inschrijving door een van de ouders van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Vloeistofbelasting, slagvolume-indexmeting via transthoracale echocardiografie, meting van pleth-variabiliteitsindex en Rainbow pleth-variabiliteitsindex, verandering van teugvolume onder mechanische beademing
|
Intraveneuze toediening van 10 ml/kg kristalloïden gedurende 10 minuten
Transthoracale echocardiografische meting van de slagvolume-index
Continue meting van pleth-variabiliteitsindex en Rainbow pleth-variabiliteitsindex
Veranderend ademvolume voor mechanische beademing als 6, 8, 10 ml/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC van ROC-curve
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie, minder dan 24 uur
|
Gebied onder de curve van de curve van de ontvanger-bedrijfskarakteristieken van pleth-variabiliteitsindex en Rainbow pleth-variabiliteitsindex voor voorspelling van vloeistofresponsiviteit
|
Van het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie, minder dan 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uiterlijk van een abnormaal hartritme
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de studie, minder dan 24 uur
|
Elektrocardiogram tijdens het onderzoek om te controleren of tachycardie, bradycardie of aritmie optreedt.
De hartslag zal worden vergeleken tussen patiënten die wel en niet op vloeistof reageerden.
|
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de studie, minder dan 24 uur
|
|
IBP
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de studie, minder dan 24 uur
|
Invasieve bloeddruk tijdens het onderzoek, inclusief systolische, diastolische, gemiddelde bloeddruk om te controleren of hypertensie of hypotensie optreedt.
De gemiddelde bloeddruk zal worden vergeleken tussen patiënten die wel en niet op vocht reageerden.
|
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de studie, minder dan 24 uur
|
|
SpO2
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de studie, minder dan 24 uur
|
Pulsoximetrie tijdens het onderzoek om te controleren of er hypoxie optreedt.
|
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de studie, minder dan 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Gan H, Cannesson M, Chandler JR, Ansermino JM. Predicting fluid responsiveness in children: a systematic review. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1380-92. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9557e.
- Han YY, Carcillo JA, Dragotta MA, Bills DM, Watson RS, Westerman ME, Orr RA. Early reversal of pediatric-neonatal septic shock by community physicians is associated with improved outcome. Pediatrics. 2003 Oct;112(4):793-9. doi: 10.1542/peds.112.4.793.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 oktober 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
20 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2209-123-1363
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .