RPVI para la respuesta a líquidos en niños
13 de noviembre de 2022 actualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Evaluación del poder predictivo de la capacidad de respuesta a los fluidos del índice de variabilidad pletismográfica del arco iris en niños
El propósito de este estudio es validar el índice de variabilidad Rainbow pleth para la predicción de la capacidad de respuesta a los líquidos en los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirán los niños sometidos a cirugía bajo anestesia general. Después de la inducción anestésica, se evaluarán mediante ecocardiografía transtorácica para medir el índice de volumen sistólico (SVI) del paciente. Además, el índice de variabilidad pletismográfica y el índice de variabilidad pletismográfica Rainbow se medirán bajo ventilación mecánica con un volumen tidal de 6, 8, 10 ml/kg.
Para ejercer la carga de fluidos, se administrarán 10 ml/kg de solución cristaloide por vía intravenosa durante 10 minutos. Después de la carga de fluido, se medirá nuevamente el SVI y se determinará la capacidad de respuesta del fluido de acuerdo con la relación de incremento del SVI.
De acuerdo con la respuesta a los fluidos determinada, el poder predictivo del índice de variabilidad pletismográfica y el índice de variabilidad pletismográfica Rainbow para la respuesta a los fluidos se evaluarán mediante la construcción de una curva de características operativas del receptor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82220723661
- Correo electrónico: taepoongshin@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sometidos a neurocirugía bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Presencia de alguna enfermedad cardiovascular.
- Presencia de alguna enfermedad pulmonar.
- Rechazo de inscripción de cualquiera de los padres del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
Carga de fluidos, medición del índice de volumen sistólico mediante ecocardiografía transtorácica, medición del índice de variabilidad pletismográfica y el índice de variabilidad pletismográfica Rainbow, cambio del volumen tidal bajo ventilación mecánica
|
Administración intravenosa de 10 ml/kg de cristaloides durante 10 minutos
Medición ecocardiográfica transtorácica del índice de volumen sistólico
Medición continua del índice de variabilidad pletismográfica y el índice de variabilidad pletismográfica Rainbow
Cambiar el volumen corriente para ventilación mecánica como 6, 8, 10 ml/kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC de la curva ROC
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, Menos de 24 horas
|
Área bajo la curva de la curva de características operativas del receptor del índice de variabilidad pletismográfica y el índice de variabilidad pletismográfica Rainbow para la predicción de la capacidad de respuesta de fluidos
|
Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, Menos de 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aparición de ritmo cardíaco anormal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final del estudio, Menos de 24 horas
|
Electrocardiograma durante el estudio para controlar si aparece taquicardia, bradicardia o arritmia.
La frecuencia cardíaca se comparará entre los pacientes que respondieron a los líquidos y los que no respondieron.
|
Desde el inicio de la anestesia hasta el final del estudio, Menos de 24 horas
|
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PI
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final del estudio, Menos de 24 horas
|
Presión arterial invasiva durante el estudio, incluyendo presión arterial sistólica, diastólica, media para monitorear si aparece hipertensión o hipotensión.
La presión arterial media se comparará entre los pacientes que respondieron a los líquidos y los que no respondieron.
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Desde el inicio de la anestesia hasta el final del estudio, Menos de 24 horas
|
|
SpO2
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final del estudio, Menos de 24 horas
|
Pulsioximetría durante el estudio para monitorizar la aparición de hipoxia.
|
Desde el inicio de la anestesia hasta el final del estudio, Menos de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Gan H, Cannesson M, Chandler JR, Ansermino JM. Predicting fluid responsiveness in children: a systematic review. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1380-92. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9557e.
- Han YY, Carcillo JA, Dragotta MA, Bills DM, Watson RS, Westerman ME, Orr RA. Early reversal of pediatric-neonatal septic shock by community physicians is associated with improved outcome. Pediatrics. 2003 Oct;112(4):793-9. doi: 10.1542/peds.112.4.793.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2209-123-1363
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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