RPVI för vätskerespons hos barn
13 november 2022 uppdaterad av: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Bedömning av prediktiv kraft för vätskerespons hos Rainbow Pleth Variability Index hos barn
Syftet med denna studie är att validera Rainbow pleth variabilitetsindex för förutsägelse av vätskerespons hos barn.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Barn som genomgår operation under narkos kommer att skrivas in. Efter anestesiinduktion kommer de att bedömas via transthorax ekokardiografi för mätning av patientens strokevolymindex (SVI). Dessutom kommer pleth-variabilitetsindex och Rainbow pleth-variabilitetsindex att mätas under mekanisk ventilation med tidalvolym på 6, 8, 10 ml/kg.
För att utöva vätskebelastning kommer 10 ml/kg kristalloid lösning att administreras intravenöst under 10 minuter. Efter vätskeladdning kommer SVI att mätas igen och vätskerespons kommer att bestämmas i enlighet med ökningsförhållandet för SVI.
Enligt den fastställda vätskekänsligheten kommer prediktiv kraft för pleth-variabilitetsindex och Rainbow pleth-variabilitetsindex för vätskekänslighet att bedömas genom att bygga en kurva för mottagarens funktionsegenskaper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82220723661
- E-post: taepoongshin@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som genomgår neurokirurgi under narkos
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon kardiovaskulär sjukdom
- Förekomst av någon lungsjukdom
- Avslag på inskrivning från någon av patientens föräldrar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Vätskebelastning, Strokevolymindexmätning via transthorax ekokardiografi, mätning av pleth variabilitetsindex och Rainbow pleth variabilitetsindex, förändring av tidalvolymen under mekanisk ventilation
|
Intravenös administrering av 10 ml/kg kristalloider under 10 minuter
Transthorax ekokardiografisk mätning av slagvolymindex
Kontinuerlig mätning av pleth variabilitetsindex och Rainbow pleth variabilitetsindex
Ändrar tidalvolymen för mekanisk ventilation med 6, 8, 10 ml/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC för ROC-kurvan
Tidsram: Från början av anestesin till slutet av anestesin, Mindre än 24 timmar
|
Area under kurvan för mottagarens funktionskarakteristikkurva för pleth-variabilitetsindex och Rainbow pleth-variabilitetsindex för förutsägelse av vätskerespons
|
Från början av anestesin till slutet av anestesin, Mindre än 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utseende av onormal hjärtrytm
Tidsram: Från anestesistart till studieslut, Mindre än 24 timmar
|
Elektrokardiogram under studien för att övervaka om takykardi, bradykardi eller arytmi uppträder.
Hjärtfrekvensen kommer att jämföras mellan patienter som var vätskekänsliga och som inte svarade.
|
Från anestesistart till studieslut, Mindre än 24 timmar
|
|
IBP
Tidsram: Från anestesistart till studieslut, Mindre än 24 timmar
|
Invasivt blodtryck under studien, inklusive systoliskt, diastoliskt, medelblodtryck för att övervaka om hypertoni eller hypotoni uppträder.
Medelblodtrycket kommer att jämföras mellan patienter som var vätskekänsliga och som inte svarade.
|
Från anestesistart till studieslut, Mindre än 24 timmar
|
|
SpO2
Tidsram: Från anestesistart till studieslut, Mindre än 24 timmar
|
Pulsoximetri under studien för att övervaka om hypoxi uppträder.
|
Från anestesistart till studieslut, Mindre än 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Gan H, Cannesson M, Chandler JR, Ansermino JM. Predicting fluid responsiveness in children: a systematic review. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1380-92. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a9557e.
- Han YY, Carcillo JA, Dragotta MA, Bills DM, Watson RS, Westerman ME, Orr RA. Early reversal of pediatric-neonatal septic shock by community physicians is associated with improved outcome. Pediatrics. 2003 Oct;112(4):793-9. doi: 10.1542/peds.112.4.793.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
20 oktober 2024
Avslutad studie (Förväntat)
20 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
1 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2209-123-1363
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .