- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05606536
L'impact du débit de perfusion de liquide peropératoire sur la microcirculation
L'impact du débit de perfusion peropératoire de liquide sur l'hémodilution et la microcirculation Étude pilote observationnelle prospective
La fluidothérapie peropératoire (IFT) fait partie intégrante des soins anesthésiques pendant la chirurgie. Son indication principale est l'optimisation de l'apport d'oxygène aux tissus. Pour une chirurgie élective qui n'est pas associée à une perte de sang plus élevée et à une longue période de jeûne préopératoire, y compris les liquides, l'IFT est dosé pour couvrir les besoins quotidiens de base en liquides. Cependant, il n'est pas clair si cette dose de liquide est optimale. La chirurgie est un facteur de stress qui entraîne, entre autres, des lésions du glycocalyx endothélial (EG). L'EG lie une quantité importante de plasma, qui est libérée lors de la destruction de l'EG et provoque une hémodilution relative.
L'hémodilution isovolumique est une procédure peropératoire établie qui sert à mieux contrôler les saignements dans les procédures où des saignements sont attendus. Cependant, une hémodilution partielle se produit même avec l'IFT standard, et même lorsque les liquides sont à peine administrés. Les paramètres de débit dans la microcirculation n'ont pas encore été décrits en fonction de la conduction IFT. Les paramètres de la microcirculation reflètent son fonctionnement, ce qui affectera par conséquent la phase postopératoire des gémissements et l'évolution clinique du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fluidothérapie peropératoire (IFT) fait partie intégrante des soins anesthésiques pendant la chirurgie. Son indication principale est l'optimisation de l'apport d'oxygène aux tissus. L'IFT est adapté à la performance chirurgicale, à la perte de sang et au patient (comorbidités, durée du jeûne préopératoire, niveau d'hydratation, état de la volémie). Pour une chirurgie élective qui n'est pas associée à une perte de sang plus élevée (< 200 ml) et à une longue période de jeûne préopératoire, y compris liquidien (liquides per os < 2 heures avant l'intervention), l'IFT est dosé pour couvrir les besoins quotidiens de base en liquides ( environ. 1-2 ml) /kg.heure-1). Cependant, il n'est pas clair si cet apport hydrique est optimal. La chirurgie est un facteur de stress qui entraîne, entre autres, des dommages au glycocalyx endothélial (EG), qui est une fine couche glucidique du côté endoluminal des cellules endothéliales, d'une importance fondamentale pour la physiologie de la microcirculation et du métabolisme tissulaire. L'EG lie également une quantité importante de plasma (estimée jusqu'à 1,7 litre), qui est libérée lors de la destruction de l'EG et provoque une hémodilution relative.
L'hémodilution isovolumique est une procédure peropératoire établie qui sert à mieux contrôler les saignements dans les procédures où des saignements sont attendus (par ex. chirurgie cardiaque par circuit extracorporel ou chirurgie vasculaire). Cependant, une hémodilution partielle se produit même avec l'IFT standard, et même lorsque les liquides sont à peine administrés. Les paramètres de débit dans la microcirculation n'ont pas encore été décrits en fonction de la conduction IFT. Les paramètres de la microcirculation reflètent son fonctionnement, ce qui affectera par conséquent la phase postopératoire des gémissements et l'évolution clinique du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Astapenko, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +420495833218
- E-mail: david.astapenko@fnhk.cz
Lieux d'étude
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Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
- Recrutement
- University Hospital Hradec Kralove
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Contact:
- David Astapenko, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +420495833218
- E-mail: david.astapenko@fnhk.cz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie élective couchée et laparoscopique
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- perte de sang supérieure à 250 ml
- instabilité hémodynamique nécessitant une perfusion de noradrénaline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 10 % d'hémodilution
Chirurgie couchée :
Chirurgie laparoscopique:
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Une solution cristalloïde approuvée localement sera administrée au débit de perfusion prédéfini
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Expérimental: 20 % d'hémodilution
Chirurgie couchée :
Chirurgie laparoscopique:
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Une solution cristalloïde approuvée localement sera administrée au débit de perfusion prédéfini
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Expérimental: 30 % d'hémodilution
Chirurgie couchée :
Chirurgie laparoscopique:
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Une solution cristalloïde approuvée localement sera administrée au débit de perfusion prédéfini
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Aucune intervention: Soins standards
Débit de perfusion basé sur les soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil de microcirculation sublinguale
Délai: 1 heure
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Pendant une heure quatre mesures toutes les 20 minutes auront lieu. Les enregistrements seront évalués automatiquement par un logiciel spécialisé. Les paramètres microcirculatoires d'intérêt sont : densité capillaire, score de De Backer, densité capillaire perfusée et proportion de vaisseaux perfusés. La densité capillaire est exprimée en mm/mm2 et plus le nombre est élevé, mieux c'est, il n'y a pas de nombre médian approuvé. Le score de De Backer est dérivé de la densité capillaire et il est sans dimension. La densité capillaire perfusée signifie un pourcentage de vaisseaux perfusés et elle est en %. Les valeurs normales chez les adultes en bonne santé sont d'environ 90 %. |
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CooperatioUK_MIC_HEM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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