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Der Einfluss der intraoperativen Flüssigkeitsinfusionsrate auf die Mikrozirkulation

8. Mai 2023 aktualisiert von: David Astapenko, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Der Einfluss der intraoperativen Flüssigkeitsinfusionsrate auf Hämodilution und Mikrozirkulation Prospektive Beobachtungspilotstudie

Die intraoperative Flüssigkeitstherapie (IFT) ist ein integraler Bestandteil der Anästhesieversorgung während der Operation. Seine Hauptindikation ist die Optimierung der Sauerstoffversorgung des Gewebes. Bei elektiven Eingriffen, die nicht mit einem höheren Blutverlust und einer langen präoperativen Fastenzeit einhergehen, wird die IFT so dosiert, dass sie den basalen Tagesbedarf an Flüssigkeit deckt. Es ist jedoch nicht klar, ob diese Flüssigkeitsdosis optimal ist. Eine Operation ist ein Stressfaktor, der unter anderem zu einer Schädigung der endothelialen Glykokalyx (EG) führt. EG bindet eine erhebliche Menge an Plasma, das während der EG-Zerstörung freigesetzt wird und eine relative Hämodilution verursacht.

Die isovolumische Hämodilution ist ein etabliertes intraoperatives Verfahren, das der besseren Kontrolle von Blutungen bei Eingriffen dient, bei denen mit Blutungen zu rechnen ist. Eine partielle Hämodilution tritt jedoch auch bei Standard-IFT auf, und selbst wenn kaum Flüssigkeit verabreicht wird. Flussparameter in der Mikrozirkulation in Abhängigkeit von der IFT-Leitung wurden noch nicht beschrieben. Die Parameter der Mikrozirkulation spiegeln ihre Funktionsweise wider, was sich folglich in der postoperativen Phase auf das Stöhnen und das klinische Ergebnis des Patienten auswirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intraoperative Flüssigkeitstherapie (IFT) ist ein integraler Bestandteil der Anästhesieversorgung während der Operation. Seine Hauptindikation ist die Optimierung der Sauerstoffversorgung des Gewebes. IFT wird auf die chirurgische Leistung, den Blutverlust und den Patienten (Komorbiditäten, Dauer des präoperativen Fastens, Hydratationsgrad, Volämiestatus) zugeschnitten. Bei elektiven Operationen, die nicht mit einem höheren Blutverlust (< 200 ml) und einer langen präoperativen Fastenzeit einschließlich Flüssigkeitszufuhr (Flüssigkeit per os < 2 Stunden vor dem Eingriff) verbunden sind, wird IFT dosiert, um den basalen täglichen Flüssigkeitsbedarf zu decken ( ca. 1-2 ml) /kg.Stunde-1). Es ist jedoch nicht klar, ob diese Flüssigkeitsaufnahme optimal ist. Eine Operation ist ein Stressfaktor, der unter anderem zu einer Schädigung der endothelialen Glykokalyx (EG) führt, einer dünnen Kohlenhydratschicht auf der endoluminalen Seite von Endothelzellen, die von grundlegender Bedeutung für die Physiologie der Mikrozirkulation und des Gewebestoffwechsels ist. EG bindet auch eine beträchtliche Menge Plasma (schätzungsweise bis zu 1,7 Liter), die während der EG-Zerstörung freigesetzt wird und eine relative Hämodilution verursacht.

Die isovolumische Hämodilution ist ein etabliertes intraoperatives Verfahren, das der besseren Kontrolle von Blutungen bei Eingriffen dient, bei denen mit Blutungen zu rechnen ist (z. Herzchirurgie mit einem extrakorporalen Kreislauf oder Gefäßchirurgie). Eine partielle Hämodilution tritt jedoch auch bei Standard-IFT auf, und selbst wenn kaum Flüssigkeit verabreicht wird. Flussparameter in der Mikrozirkulation in Abhängigkeit von der IFT-Leitung wurden noch nicht beschrieben. Die Parameter der Mikrozirkulation spiegeln ihre Funktionsweise wider, was sich folglich in der postoperativen Phase auf das Stöhnen und das klinische Ergebnis des Patienten auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Rekrutierung
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive liegende und laparoskopische Chirurgie
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Blutverlust über 250 ml
  • hämodynamische Instabilität, die eine Noradrenalin-Infusion erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 % Hämodilution

Liegende Chirurgie:

  • Infusionsrate in den ersten 20 Minuten: 15 ml/kg/h
  • Infusionsrate nach 20 Minuten: 2,6 ml/kg/h

Laparoskopische Chirurgie:

  • Infusionsrate in den ersten 20 Minuten: 16 ml/kg/h
  • Infusionsrate nach 20 Minuten: 0,8 ml/kg/h
Arzneimittel: Kristalloide Lösungen
Lokal zugelassene kristalloide Lösung wird mit der vordefinierten Infusionsrate verabreicht
Experimental: 20 % Hämodilution

Liegende Chirurgie:

  • Infusionsrate in den ersten 20 Minuten: 26 ml/kg/h
  • Infusionsrate nach 20 Minuten: 3,4 ml/kg/h

Laparoskopische Chirurgie:

  • Infusionsrate in den ersten 20 Minuten: 28 ml/kg/h
  • Infusionsgeschwindigkeit nach 20 Minuten: 1,6 ml/kg/h
Arzneimittel: Kristalloide Lösungen
Lokal zugelassene kristalloide Lösung wird mit der vordefinierten Infusionsrate verabreicht
Experimental: 30 % Hämodilution

Liegende Chirurgie:

  • Infusionsrate in den ersten 20 Minuten: 38 ml/kg/h
  • Infusionsrate nach 20 Minuten: 5,1 ml/kg/h

Laparoskopische Chirurgie:

  • Infusionsrate in den ersten 20 Minuten: 44 ml/kg/h
  • Infusionsrate nach 20 Minuten: 2,4 ml/kg/h
Arzneimittel: Kristalloide Lösungen
Lokal zugelassene kristalloide Lösung wird mit der vordefinierten Infusionsrate verabreicht
Kein Eingriff: Standartpflege
Infusionsrate basierend auf der Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sublinguales Mikrozirkulationsprofil
Zeitfenster: 1 Stunde

Während einer Stunde finden vier Messungen alle 20 Minuten statt. Die Aufzeichnungen werden automatisch von einer speziellen Software bewertet. Interessante mikrozirkulatorische Parameter sind:

Kapillardichte, De-Backer-Score, perfundierte Kapillardichte und Anteil perfundierter Gefäße.

Die Kapillardichte wird in mm/mm2 angegeben, und je höher die Zahl, desto besser, es gibt keine zugelassene mittlere Zahl.

Der De-Backer-Score wird von der Kapillardichte abgeleitet und ist dimensionslos. Die perfundierte Kapillardichte gibt einen Prozentsatz der perfundierten Gefäße an und wird in % angegeben. Normalwerte bei gesunden Erwachsenen liegen bei etwa 90 %.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CooperatioUK_MIC_HEM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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