Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intraoperativ væskeinfusjonshastighet på mikrosirkulasjonen

24. mars 2025 oppdatert av: David Astapenko, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Effekten av intraoperativ væskeinfusjonshastighet på hemodilusjon og mikrosirkulasjon Prospektiv observasjonspilotstudie

Intraoperativ væskebehandling (IFT) er en integrert del av anestesibehandlingen under operasjonen. Hovedindikasjonen er optimalisering av oksygentilførsel til vevet. For elektiv kirurgi som ikke er assosiert med høyere blodtap og lang periode med preoperativ faste, inkludert væske, doseres IFT for å dekke det basale daglige behovet for væske. Det er imidlertid ikke klart om denne væskedosen er optimal. Kirurgi er en stressfaktor som blant annet fører til skade på endotelglykokalyx (EG). EG binder en betydelig mengde plasma, som frigjøres under EG-destruksjon og forårsaker relativ hemodilusjon.

Isovolumisk hemodilusjon er en etablert intraoperativ prosedyre som tjener til bedre å kontrollere blødninger i prosedyrer der blødning forventes. Imidlertid oppstår delvis hemodilusjon selv med standard IFT, og selv når væske knapt gis i det hele tatt. Strømningsparametere i mikrosirkulasjon er ennå ikke beskrevet avhengig av IFT-ledning. Parametrene til mikrosirkulasjonen gjenspeiler dens funksjon, som følgelig vil påvirke den postoperative fasen av pasientens stønn og kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intraoperativ væskebehandling (IFT) er en integrert del av anestesibehandlingen under operasjonen. Hovedindikasjonen er optimalisering av oksygentilførsel til vevet. IFT er skreddersydd til kirurgisk ytelse, blodtap og pasient (komorbiditeter, lengden på preoperativ faste, hydreringsnivå, volemistatus). For elektiv kirurgi som ikke er assosiert med høyere blodtap (< 200 ml) og lang periode med preoperativ faste, inkludert væske (væsker per os < 2 timer før prosedyren), doseres IFT for å dekke det basale daglige væskebehovet ( ca. 1-2 ml) /kg.time-1). Det er imidlertid ikke klart om dette væskeinntaket er optimalt. Kirurgi er en stressfaktor som blant annet fører til skade på endotelglykokalyx (EG), som er et tynt karbohydratlag på endoluminalsiden av endotelceller, som er av fundamental betydning for fysiologien til mikrosirkulasjon og vevsmetabolisme. EG binder også en betydelig mengde plasma (estimert opp til 1,7 liter), som frigjøres under EG-destruksjon og forårsaker relativ hemodilusjon.

Isovolumisk hemodilusjon er en etablert intraoperativ prosedyre som tjener til å bedre kontrollere blødninger i prosedyrer der blødning forventes (f. hjertekirurgi ved bruk av et ekstrakorporalt kretsløp eller vaskulær kirurgi). Imidlertid oppstår delvis hemodilusjon selv med standard IFT, og selv når væske knapt gis i det hele tatt. Strømningsparametere i mikrosirkulasjon er ennå ikke beskrevet avhengig av IFT-ledning. Parametrene til mikrosirkulasjonen gjenspeiler dens funksjon, som følgelig vil påvirke den postoperative fasen av pasientens stønn og kliniske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • Rekruttering
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv liggende og laparoskopisk kirurgi
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • blodtap over 250 ml
  • hemodynamisk ustabilitet som krever infusjon av noradrenalin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 % hemodilusjon

liggende kirurgi:

  • infusjonshastighet de første 20 minuttene: 15 ml/kg/t
  • infusjonshastighet etter 20 minutter: 2,6 ml/kg/t

Laparoskopisk kirurgi:

  • infusjonshastighet de første 20 minuttene: 16 ml/kg/t
  • infusjonshastighet etter 20 minutter: 0,8 ml/kg/t
Lokalt godkjent krystalloid løsning vil bli gitt med forhåndsdefinert infusjonshastighet
Eksperimentell: 20 % hemodilusjon

liggende kirurgi:

  • infusjonshastighet de første 20 minuttene: 26 ml/kg/t
  • infusjonshastighet etter 20 minutter: 3,4 ml/kg/t

Laparoskopisk kirurgi:

  • infusjonshastighet de første 20 minuttene: 28 ml/kg/t
  • infusjonshastighet etter 20 minutter: 1,6 ml/kg/t
Lokalt godkjent krystalloid løsning vil bli gitt med forhåndsdefinert infusjonshastighet
Eksperimentell: 30 % hemodilusjon

liggende kirurgi:

  • infusjonshastighet de første 20 minuttene: 38 ml/kg/t
  • infusjonshastighet etter 20 minutter: 5,1 ml/kg/t

Laparoskopisk kirurgi:

  • infusjonshastighet de første 20 minuttene: 44 ml/kg/t
  • infusjonshastighet etter 20 minutter: 2,4 ml/kg/t
Lokalt godkjent krystalloid løsning vil bli gitt med forhåndsdefinert infusjonshastighet
Ingen inngripen: Standart omsorg
Infusjonshastighet basert på standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sublingual mikrosirkulasjonsprofil
Tidsramme: 1 time

I løpet av en time vil det foregå fire målinger hvert 20. minutt. Opptak vil bli vurdert automatisk av spesialisert programvare. Mikrosirkulasjonsparametre av interesse er:

kapillærtetthet, De Backer-skåre, perfusert kapillærtetthet og andel av perfuserte kar.

Kapillærtetthet kommer i mm/mm2 og jo høyere tall jo bedre, det er ikke godkjent mediantall.

De Backer-score er avledet fra kapillærtetthet og den er uten dimensjon. Perfusert kapillærtetthet betyr en prosent av perfuserte kar, og den er i %. Normale verdier hos friske voksne er rundt 90 %.

1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CooperatioUK_MIC_HEM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere