- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05606536
Effekten av intraoperativ væskeinfusjonshastighet på mikrosirkulasjonen
Effekten av intraoperativ væskeinfusjonshastighet på hemodilusjon og mikrosirkulasjon Prospektiv observasjonspilotstudie
Intraoperativ væskebehandling (IFT) er en integrert del av anestesibehandlingen under operasjonen. Hovedindikasjonen er optimalisering av oksygentilførsel til vevet. For elektiv kirurgi som ikke er assosiert med høyere blodtap og lang periode med preoperativ faste, inkludert væske, doseres IFT for å dekke det basale daglige behovet for væske. Det er imidlertid ikke klart om denne væskedosen er optimal. Kirurgi er en stressfaktor som blant annet fører til skade på endotelglykokalyx (EG). EG binder en betydelig mengde plasma, som frigjøres under EG-destruksjon og forårsaker relativ hemodilusjon.
Isovolumisk hemodilusjon er en etablert intraoperativ prosedyre som tjener til bedre å kontrollere blødninger i prosedyrer der blødning forventes. Imidlertid oppstår delvis hemodilusjon selv med standard IFT, og selv når væske knapt gis i det hele tatt. Strømningsparametere i mikrosirkulasjon er ennå ikke beskrevet avhengig av IFT-ledning. Parametrene til mikrosirkulasjonen gjenspeiler dens funksjon, som følgelig vil påvirke den postoperative fasen av pasientens stønn og kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraoperativ væskebehandling (IFT) er en integrert del av anestesibehandlingen under operasjonen. Hovedindikasjonen er optimalisering av oksygentilførsel til vevet. IFT er skreddersydd til kirurgisk ytelse, blodtap og pasient (komorbiditeter, lengden på preoperativ faste, hydreringsnivå, volemistatus). For elektiv kirurgi som ikke er assosiert med høyere blodtap (< 200 ml) og lang periode med preoperativ faste, inkludert væske (væsker per os < 2 timer før prosedyren), doseres IFT for å dekke det basale daglige væskebehovet ( ca. 1-2 ml) /kg.time-1). Det er imidlertid ikke klart om dette væskeinntaket er optimalt. Kirurgi er en stressfaktor som blant annet fører til skade på endotelglykokalyx (EG), som er et tynt karbohydratlag på endoluminalsiden av endotelceller, som er av fundamental betydning for fysiologien til mikrosirkulasjon og vevsmetabolisme. EG binder også en betydelig mengde plasma (estimert opp til 1,7 liter), som frigjøres under EG-destruksjon og forårsaker relativ hemodilusjon.
Isovolumisk hemodilusjon er en etablert intraoperativ prosedyre som tjener til å bedre kontrollere blødninger i prosedyrer der blødning forventes (f. hjertekirurgi ved bruk av et ekstrakorporalt kretsløp eller vaskulær kirurgi). Imidlertid oppstår delvis hemodilusjon selv med standard IFT, og selv når væske knapt gis i det hele tatt. Strømningsparametere i mikrosirkulasjon er ennå ikke beskrevet avhengig av IFT-ledning. Parametrene til mikrosirkulasjonen gjenspeiler dens funksjon, som følgelig vil påvirke den postoperative fasen av pasientens stønn og kliniske utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Astapenko, MD, PhD
- Telefonnummer: +420495833218
- E-post: david.astapenko@fnhk.cz
Studiesteder
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
- Rekruttering
- University Hospital Hradec Kralove
-
Ta kontakt med:
- David Astapenko, MD, PhD
- Telefonnummer: +420495833218
- E-post: david.astapenko@fnhk.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv liggende og laparoskopisk kirurgi
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- blodtap over 250 ml
- hemodynamisk ustabilitet som krever infusjon av noradrenalin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 % hemodilusjon
liggende kirurgi:
Laparoskopisk kirurgi:
|
Lokalt godkjent krystalloid løsning vil bli gitt med forhåndsdefinert infusjonshastighet
|
|
Eksperimentell: 20 % hemodilusjon
liggende kirurgi:
Laparoskopisk kirurgi:
|
Lokalt godkjent krystalloid løsning vil bli gitt med forhåndsdefinert infusjonshastighet
|
|
Eksperimentell: 30 % hemodilusjon
liggende kirurgi:
Laparoskopisk kirurgi:
|
Lokalt godkjent krystalloid løsning vil bli gitt med forhåndsdefinert infusjonshastighet
|
|
Ingen inngripen: Standart omsorg
Infusjonshastighet basert på standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sublingual mikrosirkulasjonsprofil
Tidsramme: 1 time
|
I løpet av en time vil det foregå fire målinger hvert 20. minutt. Opptak vil bli vurdert automatisk av spesialisert programvare. Mikrosirkulasjonsparametre av interesse er: kapillærtetthet, De Backer-skåre, perfusert kapillærtetthet og andel av perfuserte kar. Kapillærtetthet kommer i mm/mm2 og jo høyere tall jo bedre, det er ikke godkjent mediantall. De Backer-score er avledet fra kapillærtetthet og den er uten dimensjon. Perfusert kapillærtetthet betyr en prosent av perfuserte kar, og den er i %. Normale verdier hos friske voksne er rundt 90 %. |
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CooperatioUK_MIC_HEM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .