Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intraoperační rychlosti infuze tekutin na mikrocirkulaci

8. května 2023 aktualizováno: David Astapenko, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Vliv intraoperační rychlosti infuze tekutin na hemodiluci a mikrocirkulaci Prospektivní observační pilotní studie

Intraoperační tekutinová terapie (IFT) je nedílnou součástí anesteziologické péče během operace. Jeho hlavní indikací je optimalizace přísunu kyslíku do tkání. U elektivních operací, které nejsou spojeny s vyšší krevní ztrátou a dlouhým obdobím předoperačního hladovění včetně tekutin, se IFT dávkuje tak, aby pokryla základní denní potřebu tekutin. Není však jasné, zda je tato dávka tekutin optimální. Operace je stresový faktor, který vede mimo jiné k poškození endoteliálního glykokalyxu (EG). EG váže značné množství plazmy, která se uvolňuje při destrukci EG a způsobuje relativní hemodiluci.

Izovolumická hemodiluce je zavedený intraoperační postup, který slouží k lepší kontrole krvácení u výkonů, kde se krvácení očekává. K částečné hemodiluci však dochází i při standardní IFT, a to i tehdy, když se tekutiny téměř vůbec nepodávají. Parametry průtoku v mikrocirkulaci nebyly dosud popsány v závislosti na vedení IFT. Parametry mikrocirkulace odrážejí její fungování, což následně ovlivní pooperační fázi stonání pacienta a klinický výsledek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraoperační tekutinová terapie (IFT) je nedílnou součástí anesteziologické péče během operace. Jeho hlavní indikací je optimalizace přísunu kyslíku do tkání. IFT je přizpůsobena operačnímu výkonu, krevním ztrátám a pacientovi (komorbidity, délka předoperačního hladovění, úroveň hydratace, stav volemie). U elektivního výkonu, který není spojen s vyšší ztrátou krve (< 200 ml) a dlouhým obdobím předoperačního hladovění včetně tekutin (tekutiny per os < 2 hodiny před výkonem), se IFT dávkuje tak, aby pokryla základní denní potřebu tekutin ( Cca. 1-2 ml) /kg.hod-1). Není však jasné, zda je tento příjem tekutin optimální. Operace je stresový faktor, který vede mimo jiné k poškození endoteliální glykokalyx (EG), což je tenká sacharidová vrstva na endoluminální straně endoteliálních buněk, která má zásadní význam pro fyziologii mikrocirkulace a tkáňového metabolismu. EG také váže značné množství plazmy (odhadem až 1,7 litru), která se uvolňuje při destrukci EG a způsobuje relativní hemodiluci.

Izovolumická hemodiluce je zavedený intraoperační postup, který slouží k lepší kontrole krvácení u výkonů, kde se krvácení očekává (např. kardiochirurgie mimotělním oběhem nebo cévní chirurgie). K částečné hemodiluci však dochází i při standardní IFT, a to i tehdy, když se tekutiny téměř vůbec nepodávají. Parametry průtoku v mikrocirkulaci nebyly dosud popsány v závislosti na vedení IFT. Parametry mikrocirkulace odrážejí její fungování, což následně ovlivní pooperační fázi stonání pacienta a klinický výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • Nábor
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní operace vleže a laparoskopická operace
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ztráta krve nad 250 ml
  • hemodynamická nestabilita vyžadující infuzi noradrenalinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10% hemodiluce

Operace vleže:

  • rychlost infuze během prvních 20 minut: 15 ml/kg/h
  • rychlost infuze po 20 minutách: 2,6 ml/kg/h

Laparoskopická operace:

  • rychlost infuze během prvních 20 minut: 16 ml/kg/h
  • rychlost infuze po 20 minutách: 0,8 ml/kg/h
Lék: Krystaloidní roztoky
Lokálně schválený krystaloidní roztok bude podáván předem definovanou rychlostí infuze
Experimentální: 20% hemodiluce

Operace vleže:

  • rychlost infuze během prvních 20 minut: 26 ml/kg/h
  • rychlost infuze po 20 minutách: 3,4 ml/kg/h

Laparoskopická operace:

  • rychlost infuze během prvních 20 minut: 28 ml/kg/h
  • rychlost infuze po 20 minutách: 1,6 ml/kg/h
Lék: Krystaloidní roztoky
Lokálně schválený krystaloidní roztok bude podáván předem definovanou rychlostí infuze
Experimentální: 30% hemodiluce

Operace vleže:

  • rychlost infuze během prvních 20 minut: 38 ml/kg/h
  • rychlost infuze po 20 minutách: 5,1 ml/kg/h

Laparoskopická operace:

  • rychlost infuze během prvních 20 minut: 44 ml/kg/h
  • rychlost infuze po 20 minutách: 2,4 ml/kg/h
Lék: Krystaloidní roztoky
Lokálně schválený krystaloidní roztok bude podáván předem definovanou rychlostí infuze
Žádný zásah: Standardní péče
Rychlost infuze na základě standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sublingvální mikrocirkulační profil
Časové okno: 1 hodina

Během jedné hodiny proběhnou čtyři měření každých 20 minut. Nahrávky budou automaticky vyhodnocovány specializovaným softwarem. Zajímavé mikrocirkulační parametry jsou:

kapilární hustota, De Backerovo skóre, perfundovaná kapilární hustota a podíl perfundovaných cév.

Kapilární hustota se uvádí v mm/mm2 a čím vyšší číslo, tím lépe, neexistuje schválený střední počet.

De Backerovo skóre je odvozeno z hustoty kapilár a je bez rozměru. Hustota perfundovaných kapilár udává procento prokrvených cév a je v %. Normální hodnoty u zdravých dospělých se pohybují kolem 90 %.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Hradec Kralove

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CooperatioUK_MIC_HEM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluidní terapie

Klinické studie na Krystaloidní roztoky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit