- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05606536
Indvirkningen af intraoperativ væskeinfusionshastighed på mikrocirkulationen
Indvirkningen af intraoperativ væskeinfusionshastighed på hæmodillusion og mikrocirkulation Prospektiv observationspilotundersøgelse
Intraoperativ væskebehandling (IFT) er en integreret del af anæstesibehandling under operation. Dens vigtigste indikation er optimering af iltforsyningen til vævene. Til elektiv kirurgi, der ikke er forbundet med højere blodtab og en lang periode med præoperativ faste, inklusive væske, doseres IFT for at dække det basale daglige behov for væske. Det er dog ikke klart, om denne væskedosis er optimal. Kirurgi er en stressfaktor, der blandt andet fører til beskadigelse af den endoteliale glycocalyx (EG). EG binder en betydelig mængde plasma, som frigives under EG-destruktion og forårsager relativ hæmodillusion.
Isovolumisk hæmodilution er en etableret intraoperativ procedure, der tjener til bedre at kontrollere blødning i procedurer, hvor blødning forventes. Imidlertid forekommer delvis hæmodillusion selv med standard IFT, og selv når der næsten ikke gives væske overhovedet. Flowparametre i mikrocirkulation er endnu ikke blevet beskrevet afhængigt af IFT-ledning. Parametrene for mikrocirkulationen afspejler dens funktion, som følgelig vil påvirke den postoperative fase af patientens stønnen og kliniske udfald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraoperativ væskebehandling (IFT) er en integreret del af anæstesibehandling under operation. Dens vigtigste indikation er optimering af iltforsyningen til vævene. IFT er skræddersyet til den kirurgiske ydeevne, blodtab og patienten (komorbiditeter, længden af præoperativ faste, hydreringsniveau, volæmistatus). Ved elektiv kirurgi, der ikke er forbundet med højere blodtab (< 200 ml) og en lang periode med præoperativ faste, inklusive væske (væske per os < 2 timer før indgrebet), doseres IFT for at dække det basale daglige behov for væske ( ca. 1-2 ml)/kg.time-1). Det er dog ikke klart, om dette væskeindtag er optimalt. Kirurgi er en stressfaktor, der blandt andet fører til beskadigelse af endotelglycocalyx (EG), som er et tyndt kulhydratlag på den endoluminale side af endotelceller, hvilket er af fundamental betydning for mikrocirkulationens fysiologi og vævsmetabolisme. EG binder også en betydelig mængde plasma (estimeret op til 1,7 liter), som frigives under EG-destruktion og forårsager relativ hæmodillusion.
Isovolumisk hæmodilution er en etableret intraoperativ procedure, der tjener til bedre at kontrollere blødning i procedurer, hvor blødning forventes (f. hjertekirurgi ved hjælp af et ekstrakorporalt kredsløb eller karkirurgi). Imidlertid forekommer delvis hæmodillusion selv med standard IFT, og selv når der næsten ikke gives væske overhovedet. Flowparametre i mikrocirkulation er endnu ikke blevet beskrevet afhængigt af IFT-ledning. Parametrene for mikrocirkulationen afspejler dens funktion, som følgelig vil påvirke den postoperative fase af patientens stønnen og kliniske udfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Astapenko, MD, PhD
- Telefonnummer: +420495833218
- E-mail: david.astapenko@fnhk.cz
Studiesteder
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
- Rekruttering
- University Hospital Hradec Kralove
-
Kontakt:
- David Astapenko, MD, PhD
- Telefonnummer: +420495833218
- E-mail: david.astapenko@fnhk.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv liggende og laparoskopisk kirurgi
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- blodtab over 250 ml
- hæmodynamisk ustabilitet, der kræver noradrenalininfusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 10 % hæmodillusion
Liggende operation:
Laparoskopisk kirurgi:
|
Lokalt godkendt krystalloid opløsning vil blive givet ved den foruddefinerede infusionshastighed
|
Eksperimentel: 20 % hæmodillusion
Liggende operation:
Laparoskopisk kirurgi:
|
Lokalt godkendt krystalloid opløsning vil blive givet ved den foruddefinerede infusionshastighed
|
Eksperimentel: 30 % hæmodillusion
Liggende operation:
Laparoskopisk kirurgi:
|
Lokalt godkendt krystalloid opløsning vil blive givet ved den foruddefinerede infusionshastighed
|
Ingen indgriben: Standart pleje
Infusionshastighed baseret på standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sublingual mikrocirkulationsprofil
Tidsramme: 1 time
|
I løbet af en time vil der blive foretaget fire målinger hvert 20. minut. Optagelser vil blive vurderet automatisk af specialiseret software. Mikrocirkulationsparametre af interesse er: kapillær tæthed, De Backer score, perfunderet kapillær tæthed og andel af perfunderede kar. Kapillærtæthed kommer i mm/mm2 og jo højere tal jo bedre, der er ikke godkendt mediantal. De Backer score er afledt af kapillær tæthed, og det er uden dimension. Perfunderet kapillærtæthed betyder en procentdel af perfunderede kar, og den er i %. Normale værdier hos raske voksne er omkring 90 %. |
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CooperatioUK_MIC_HEM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væsketerapi
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
SignPath Pharma, Inc.AfsluttetPatienter med avanceret kræft, der mislykkedes Std of Care TherapyØstrig
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
Kliniske forsøg med Krystalloide opløsninger
-
Santa Barbara Cottage HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSeptisk chok | Alvorlig sepsisForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Omeros CorporationAfsluttet
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
LG ChemAfsluttetRyghåndvolumentabKorea, Republikken
-
Debiopharm International SAAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
LG ChemAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetSymptomatisk kontaktlinsebrugereForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetKontaktlinsetøjForenede Stater