- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05606536
El impacto de la tasa de infusión de líquidos intraoperatorios en la microcirculación
Estudio piloto observacional prospectivo del impacto de la tasa de infusión de líquidos intraoperatorios en la hemodilución y la microcirculación
La fluidoterapia intraoperatoria (IFT) es una parte integral de la atención anestésica durante la cirugía. Su principal indicación es la optimización del aporte de oxígeno a los tejidos. Para la cirugía electiva que no está asociada con una mayor pérdida de sangre y un largo período de ayuno preoperatorio, incluidos los líquidos, se dosifica IFT para cubrir la necesidad basal diaria de líquidos. Sin embargo, no está claro si esta dosis de líquido es óptima. La cirugía es un factor de estrés que conduce, entre otras cosas, al daño del glucocáliz endotelial (EG). EG se une a una cantidad significativa de plasma, que se libera durante la destrucción de EG y provoca una hemodilución relativa.
La hemodilución isovolumétrica es un procedimiento intraoperatorio establecido que sirve para controlar mejor el sangrado en procedimientos donde se espera sangrado. Sin embargo, la hemodilución parcial ocurre incluso con IFT estándar, e incluso cuando apenas se administran líquidos. Todavía no se han descrito los parámetros de flujo en la microcirculación en función de la conducción IFT. Los parámetros de la microcirculación reflejan su funcionamiento, lo que en consecuencia afectará la fase postoperatoria de los gemidos del paciente y el resultado clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fluidoterapia intraoperatoria (IFT) es una parte integral de la atención anestésica durante la cirugía. Su principal indicación es la optimización del aporte de oxígeno a los tejidos. IFT se adapta al rendimiento quirúrgico, la pérdida de sangre y el paciente (comorbilidades, duración del ayuno preoperatorio, nivel de hidratación, estado de volemia). Para la cirugía electiva que no está asociada con una mayor pérdida de sangre (< 200 ml) y un largo período de ayuno preoperatorio, incluidos los líquidos (líquidos por vía oral < 2 horas antes del procedimiento), la IFT se dosifica para cubrir la necesidad basal diaria de líquidos ( aprox. 1-2 ml) /kg.hora-1). Sin embargo, no está claro si esta ingesta de líquidos es óptima. La cirugía es un factor de estrés que conduce, entre otras cosas, al daño del glucocáliz endotelial (GE), que es una capa delgada de carbohidratos en el lado endoluminal de las células endoteliales, que es de fundamental importancia para la fisiología de la microcirculación y el metabolismo tisular. EG también se une a una cantidad significativa de plasma (estimada hasta 1,7 litros), que se libera durante la destrucción de EG y provoca una hemodilución relativa.
La hemodilución isovolumétrica es un procedimiento intraoperatorio establecido que sirve para controlar mejor el sangrado en procedimientos en los que se espera sangrado (p. cirugía cardiaca mediante circuito extracorpóreo o cirugía vascular). Sin embargo, la hemodilución parcial ocurre incluso con IFT estándar, e incluso cuando apenas se administran líquidos. Todavía no se han descrito los parámetros de flujo en la microcirculación en función de la conducción IFT. Los parámetros de la microcirculación reflejan su funcionamiento, lo que en consecuencia afectará la fase postoperatoria de los gemidos del paciente y el resultado clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Astapenko, MD, PhD
- Número de teléfono: +420495833218
- Correo electrónico: david.astapenko@fnhk.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hradec Kralove, Chequia, 50005
- Reclutamiento
- University Hospital Hradec Kralove
-
Contacto:
- David Astapenko, MD, PhD
- Número de teléfono: +420495833218
- Correo electrónico: david.astapenko@fnhk.cz
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva reclinada y laparoscópica
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pérdida de sangre superior a 250 ml
- inestabilidad hemodinámica que requiere infusión de noradrenalina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 10 % de hemodilución
Cirugía reclinada:
Cirugía laparoscópica:
|
La solución cristaloide aprobada localmente se administrará a la velocidad de infusión predefinida
|
Experimental: Hemodilución al 20 %
Cirugía reclinada:
Cirugía laparoscópica:
|
La solución cristaloide aprobada localmente se administrará a la velocidad de infusión predefinida
|
Experimental: Hemodilución al 30 %
Cirugía reclinada:
Cirugía laparoscópica:
|
La solución cristaloide aprobada localmente se administrará a la velocidad de infusión predefinida
|
Sin intervención: Atención estándar
Tasa de infusión basada en el cuidado estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil de microcirculación sublingual
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Durante una hora se realizarán cuatro mediciones cada 20 minutos. Las grabaciones serán evaluadas automáticamente por un software especializado. Los parámetros microcirculatorios de interés son: densidad capilar, puntuación de De Backer, densidad capilar perfundida y proporción de vasos perfundidos. La densidad capilar viene en mm/mm2 y cuanto mayor sea el número mejor, no hay un número mediano aprobado. La puntuación de De Backer se deriva de la densidad capilar y no tiene dimensión. La densidad capilar perfundida significa un porcentaje de vasos perfundidos y está en %. Los valores normales en adultos sanos rondan el 90 %. |
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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