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El impacto de la tasa de infusión de líquidos intraoperatorios en la microcirculación

8 de mayo de 2023 actualizado por: David Astapenko, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Estudio piloto observacional prospectivo del impacto de la tasa de infusión de líquidos intraoperatorios en la hemodilución y la microcirculación

La fluidoterapia intraoperatoria (IFT) es una parte integral de la atención anestésica durante la cirugía. Su principal indicación es la optimización del aporte de oxígeno a los tejidos. Para la cirugía electiva que no está asociada con una mayor pérdida de sangre y un largo período de ayuno preoperatorio, incluidos los líquidos, se dosifica IFT para cubrir la necesidad basal diaria de líquidos. Sin embargo, no está claro si esta dosis de líquido es óptima. La cirugía es un factor de estrés que conduce, entre otras cosas, al daño del glucocáliz endotelial (EG). EG se une a una cantidad significativa de plasma, que se libera durante la destrucción de EG y provoca una hemodilución relativa.

La hemodilución isovolumétrica es un procedimiento intraoperatorio establecido que sirve para controlar mejor el sangrado en procedimientos donde se espera sangrado. Sin embargo, la hemodilución parcial ocurre incluso con IFT estándar, e incluso cuando apenas se administran líquidos. Todavía no se han descrito los parámetros de flujo en la microcirculación en función de la conducción IFT. Los parámetros de la microcirculación reflejan su funcionamiento, lo que en consecuencia afectará la fase postoperatoria de los gemidos del paciente y el resultado clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fluidoterapia intraoperatoria (IFT) es una parte integral de la atención anestésica durante la cirugía. Su principal indicación es la optimización del aporte de oxígeno a los tejidos. IFT se adapta al rendimiento quirúrgico, la pérdida de sangre y el paciente (comorbilidades, duración del ayuno preoperatorio, nivel de hidratación, estado de volemia). Para la cirugía electiva que no está asociada con una mayor pérdida de sangre (< 200 ml) y un largo período de ayuno preoperatorio, incluidos los líquidos (líquidos por vía oral < 2 horas antes del procedimiento), la IFT se dosifica para cubrir la necesidad basal diaria de líquidos ( aprox. 1-2 ml) /kg.hora-1). Sin embargo, no está claro si esta ingesta de líquidos es óptima. La cirugía es un factor de estrés que conduce, entre otras cosas, al daño del glucocáliz endotelial (GE), que es una capa delgada de carbohidratos en el lado endoluminal de las células endoteliales, que es de fundamental importancia para la fisiología de la microcirculación y el metabolismo tisular. EG también se une a una cantidad significativa de plasma (estimada hasta 1,7 litros), que se libera durante la destrucción de EG y provoca una hemodilución relativa.

La hemodilución isovolumétrica es un procedimiento intraoperatorio establecido que sirve para controlar mejor el sangrado en procedimientos en los que se espera sangrado (p. cirugía cardiaca mediante circuito extracorpóreo o cirugía vascular). Sin embargo, la hemodilución parcial ocurre incluso con IFT estándar, e incluso cuando apenas se administran líquidos. Todavía no se han descrito los parámetros de flujo en la microcirculación en función de la conducción IFT. Los parámetros de la microcirculación reflejan su funcionamiento, lo que en consecuencia afectará la fase postoperatoria de los gemidos del paciente y el resultado clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David Astapenko, MD, PhD
  • Número de teléfono: +420495833218
  • Correo electrónico: david.astapenko@fnhk.cz

Ubicaciones de estudio

      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • Reclutamiento
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía electiva reclinada y laparoscópica
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • pérdida de sangre superior a 250 ml
  • inestabilidad hemodinámica que requiere infusión de noradrenalina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 10 % de hemodilución

Cirugía reclinada:

  • tasa de infusión en los primeros 20 minutos: 15 ml/kg/h
  • tasa de infusión después de 20 minutos: 2,6 ml/kg/h

Cirugía laparoscópica:

  • tasa de infusión en los primeros 20 minutos: 16 ml/kg/h
  • tasa de infusión después de 20 minutos: 0,8 ml/kg/h
La solución cristaloide aprobada localmente se administrará a la velocidad de infusión predefinida
Experimental: Hemodilución al 20 %

Cirugía reclinada:

  • tasa de infusión en los primeros 20 minutos: 26 ml/kg/h
  • tasa de infusión después de 20 minutos: 3,4 ml/kg/h

Cirugía laparoscópica:

  • tasa de infusión en los primeros 20 minutos: 28 ml/kg/h
  • tasa de infusión después de 20 minutos: 1,6 ml/kg/h
La solución cristaloide aprobada localmente se administrará a la velocidad de infusión predefinida
Experimental: Hemodilución al 30 %

Cirugía reclinada:

  • tasa de infusión en los primeros 20 minutos: 38 ml/kg/h
  • tasa de infusión después de 20 minutos: 5,1 ml/kg/h

Cirugía laparoscópica:

  • tasa de infusión en los primeros 20 minutos: 44 ml/kg/h
  • tasa de infusión después de 20 minutos: 2,4 ml/kg/h
La solución cristaloide aprobada localmente se administrará a la velocidad de infusión predefinida
Sin intervención: Atención estándar
Tasa de infusión basada en el cuidado estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de microcirculación sublingual
Periodo de tiempo: 1 hora

Durante una hora se realizarán cuatro mediciones cada 20 minutos. Las grabaciones serán evaluadas automáticamente por un software especializado. Los parámetros microcirculatorios de interés son:

densidad capilar, puntuación de De Backer, densidad capilar perfundida y proporción de vasos perfundidos.

La densidad capilar viene en mm/mm2 y cuanto mayor sea el número mejor, no hay un número mediano aprobado.

La puntuación de De Backer se deriva de la densidad capilar y no tiene dimensión. La densidad capilar perfundida significa un porcentaje de vasos perfundidos y está en %. Los valores normales en adultos sanos rondan el 90 %.

1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CooperatioUK_MIC_HEM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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