De impact van intra-operatieve vloeistofinfusiesnelheid op microcirculatie
De impact van intra-operatieve vloeistofinfusiesnelheid op hemodilutie en microcirculatie Prospectieve observationele pilotstudie
Intraoperatieve vloeistoftherapie (IFT) is een integraal onderdeel van anesthesiezorg tijdens operaties. De belangrijkste indicatie is de optimalisatie van de zuurstoftoevoer naar de weefsels. Voor electieve chirurgie die niet gepaard gaat met meer bloedverlies en een lange periode van preoperatief vasten, inclusief vocht, wordt IFT gedoseerd om de basale dagelijkse behoefte aan vocht te dekken. Het is echter niet duidelijk of deze vloeistofdosis optimaal is. Chirurgie is een stressfactor die onder andere leidt tot beschadiging van de endotheliale glycocalyx (EG). EG bindt een aanzienlijke hoeveelheid plasma, die vrijkomt tijdens EG-vernietiging en relatieve hemodilutie veroorzaakt.
Isovolumische hemodilutie is een gevestigde intraoperatieve procedure die dient om bloedingen beter onder controle te houden in procedures waarbij bloedingen worden verwacht. Gedeeltelijke hemodilutie treedt echter zelfs op bij standaard IFT, en zelfs wanneer er nauwelijks vocht wordt gegeven. Flowparameters in microcirculatie zijn nog niet beschreven, afhankelijk van IFT-geleiding. De parameters van de microcirculatie weerspiegelen de werking ervan, wat bijgevolg de postoperatieve fase van het kreunen van de patiënt en het klinische resultaat zal beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraoperatieve vloeistoftherapie (IFT) is een integraal onderdeel van anesthesiezorg tijdens operaties. De belangrijkste indicatie is de optimalisatie van de zuurstoftoevoer naar de weefsels. IFT is afgestemd op de chirurgische prestatie, het bloedverlies en de patiënt (comorbiditeit, duur van preoperatief vasten, hydratatieniveau, volemiestatus). Voor electieve chirurgie die niet gepaard gaat met meer bloedverlies (< 200 ml) en een lange periode van preoperatief vasten, inclusief vocht (vloeistoffen per os < 2 uur vóór de procedure), wordt IFT gedoseerd om de basale dagelijkse behoefte aan vocht te dekken ( ca. 1-2 ml) /kg.uur-1). Het is echter niet duidelijk of deze vochtopname optimaal is. Chirurgie is een stressfactor die onder andere leidt tot beschadiging van de endotheliale glycocalyx (EG), een dunne koolhydraatlaag aan de endoluminale zijde van endotheelcellen, die van fundamenteel belang is voor de fysiologie van de microcirculatie en het weefselmetabolisme. EG bindt ook een aanzienlijke hoeveelheid plasma (geschat tot 1,7 liter), die vrijkomt tijdens EG-vernietiging en relatieve hemodilutie veroorzaakt.
Isovolumische hemodilutie is een gevestigde intraoperatieve procedure die dient om bloedingen beter onder controle te houden in procedures waarbij bloedingen worden verwacht (bijv. hartchirurgie met behulp van een extracorporaal circuit of vaatchirurgie). Gedeeltelijke hemodilutie treedt echter zelfs op bij standaard IFT, en zelfs wanneer er nauwelijks vocht wordt gegeven. Flowparameters in microcirculatie zijn nog niet beschreven, afhankelijk van IFT-geleiding. De parameters van de microcirculatie weerspiegelen de werking ervan, wat bijgevolg de postoperatieve fase van het kreunen van de patiënt en het klinische resultaat zal beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Astapenko, MD, PhD
- Telefoonnummer: +420495833218
- E-mail: david.astapenko@fnhk.cz
Studie Locaties
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
- Werving
- University Hospital Hradec Kralove
-
Contact:
- David Astapenko, MD, PhD
- Telefoonnummer: +420495833218
- E-mail: david.astapenko@fnhk.cz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve lig- en laparoscopische chirurgie
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- bloedverlies meer dan 250 ml
- hemodynamische instabiliteit die noradrenaline-infusie vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10% hemodilutie
Liggende chirurgie:
Laparoscopische chirurgie:
|
Lokaal goedgekeurde kristalloïde oplossing zal worden gegeven met de vooraf bepaalde infusiesnelheid
|
|
Experimenteel: 20 % hemodilutie
Liggende chirurgie:
Laparoscopische chirurgie:
|
Lokaal goedgekeurde kristalloïde oplossing zal worden gegeven met de vooraf bepaalde infusiesnelheid
|
|
Experimenteel: 30 % hemodilutie
Liggende chirurgie:
Laparoscopische chirurgie:
|
Lokaal goedgekeurde kristalloïde oplossing zal worden gegeven met de vooraf bepaalde infusiesnelheid
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Infusiesnelheid gebaseerd op de standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sublinguaal microcirculatieprofiel
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gedurende een uur vinden er vier metingen plaats van elke 20 minuten. Opnames worden automatisch beoordeeld door gespecialiseerde software. Microcirculatoire parameters van belang zijn: capillaire dichtheid, De Backer-score, geperfundeerde capillaire dichtheid en proportie geperfundeerde vaten. Capillaire dichtheid komt in mm/mm2 en hoe hoger het getal hoe beter, er is geen goedgekeurd mediaan getal. De Backer-score is afgeleid van capillaire dichtheid en heeft geen dimensie. Geperfuseerde capillaire dichtheid betekent een percentage van geperfundeerde vaten en is in %. Normale waarden bij gezonde volwassenen liggen rond de 90%. |
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CooperatioUK_MIC_HEM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .