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L'impatto della velocità di infusione di fluidi intraoperatoria sulla microcircolazione

24 marzo 2025 aggiornato da: David Astapenko, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Studio pilota osservazionale prospettico sull'impatto della velocità di infusione di fluidi intraoperatoria sull'emodiluizione e sulla microcircolazione

La fluidoterapia intraoperatoria (IFT) è parte integrante della cura dell'anestesia durante l'intervento chirurgico. La sua principale indicazione è l'ottimizzazione dell'apporto di ossigeno ai tessuti. Per la chirurgia elettiva che non è associata a una maggiore perdita di sangue e un lungo periodo di digiuno preoperatorio, compresi i liquidi, l'IFT viene dosato per coprire il fabbisogno giornaliero basale di liquidi. Tuttavia, non è chiaro se questa dose di liquidi sia ottimale. La chirurgia è un fattore di stress che porta, tra l'altro, al danneggiamento del glicocalice endoteliale (EG). L'EG lega una quantità significativa di plasma, che viene rilasciato durante la distruzione dell'EG e provoca una relativa emodiluizione.

L'emodiluizione isovolumica è una procedura intraoperatoria consolidata che serve a controllare meglio il sanguinamento nelle procedure in cui è previsto sanguinamento. Tuttavia, l'emodiluizione parziale si verifica anche con l'IFT standard e anche quando i fluidi non vengono quasi mai somministrati. I parametri di flusso nella microcircolazione non sono ancora stati descritti a seconda della conduzione IFT. I parametri del microcircolo riflettono il suo funzionamento, che influenzerà di conseguenza la fase postoperatoria dei gemiti del paziente e l'esito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fluidoterapia intraoperatoria (IFT) è parte integrante della cura dell'anestesia durante l'intervento chirurgico. La sua principale indicazione è l'ottimizzazione dell'apporto di ossigeno ai tessuti. L'IFT è adattato alle prestazioni chirurgiche, alla perdita di sangue e al paziente (comorbilità, durata del digiuno preoperatorio, livello di idratazione, stato di volemia). Per la chirurgia elettiva che non è associata a una maggiore perdita di sangue (< 200 ml) e a un lungo periodo di digiuno preoperatorio, compresi i liquidi (fluidi per os < 2 ore prima della procedura), l'IFT viene dosato per coprire il fabbisogno giornaliero basale di liquidi ( ca. 1-2 ml)/kg.ora-1). Tuttavia, non è chiaro se questa assunzione di liquidi sia ottimale. La chirurgia è un fattore di stress che porta, tra l'altro, al danneggiamento del glicocalice endoteliale (EG), che è un sottile strato di carboidrati sul lato endoluminale delle cellule endoteliali, che è di fondamentale importanza per la fisiologia del microcircolo e del metabolismo tissutale. L'EG lega anche una quantità significativa di plasma (stimata fino a 1,7 litri), che viene rilasciata durante la distruzione dell'EG e provoca una relativa emodiluizione.

L'emodiluizione isovolumica è una procedura intraoperatoria consolidata che serve a controllare meglio il sanguinamento nelle procedure in cui è previsto sanguinamento (ad es. cardiochirurgia mediante circuito extracorporeo o chirurgia vascolare). Tuttavia, l'emodiluizione parziale si verifica anche con l'IFT standard e anche quando i fluidi non vengono quasi mai somministrati. I parametri di flusso nella microcircolazione non sono ancora stati descritti a seconda della conduzione IFT. I parametri del microcircolo riflettono il suo funzionamento, che influenzerà di conseguenza la fase postoperatoria dei gemiti del paziente e l'esito clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Reclutamento
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia elettiva in decubito e laparoscopica
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • perdita di sangue superiore a 250 ml
  • instabilità emodinamica che richiede l'infusione di noradrenalina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emodiluizione al 10%.

Chirurgia reclinata:

  • velocità di infusione nei primi 20 minuti: 15 ml/kg/h
  • velocità di infusione dopo 20 minuti: 2,6 ml/kg/h

Chirurgia laparoscopica:

  • velocità di infusione nei primi 20 minuti: 16 ml/kg/h
  • velocità di infusione dopo 20 minuti: 0,8 ml/kg/h
Droga: Soluzioni cristalloidi
La soluzione di cristalloidi approvata localmente verrà somministrata alla velocità di infusione predefinita
Sperimentale: Emodiluizione al 20%.

Chirurgia reclinata:

  • velocità di infusione nei primi 20 minuti: 26 ml/kg/h
  • velocità di infusione dopo 20 minuti: 3,4 ml/kg/h

Chirurgia laparoscopica:

  • velocità di infusione nei primi 20 minuti: 28 ml/kg/h
  • velocità di infusione dopo 20 minuti: 1,6 ml/kg/h
Droga: Soluzioni cristalloidi
La soluzione di cristalloidi approvata localmente verrà somministrata alla velocità di infusione predefinita
Sperimentale: Emodiluizione al 30%.

Chirurgia reclinata:

  • velocità di infusione nei primi 20 minuti: 38 ml/kg/h
  • velocità di infusione dopo 20 minuti: 5,1 ml/kg/h

Chirurgia laparoscopica:

  • velocità di infusione nei primi 20 minuti: 44 ml/kg/h
  • velocità di infusione dopo 20 minuti: 2,4 ml/kg/h
Droga: Soluzioni cristalloidi
La soluzione di cristalloidi approvata localmente verrà somministrata alla velocità di infusione predefinita
Nessun intervento: Cura standard
Velocità di infusione basata sulla cura standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del microcircolo sublinguale
Lasso di tempo: 1 ora

Durante un'ora avranno luogo quattro misurazioni ogni 20 minuti. Le registrazioni saranno valutate automaticamente da un software specializzato. I parametri microcircolatori di interesse sono:

densità capillare, punteggio di De Backer, densità capillare perfusa e proporzione di vasi perfusi.

La densità capillare è espressa in mm/mm2 e maggiore è il numero, meglio è, non esiste un numero mediano approvato.

Il punteggio di De Backer è derivato dalla densità capillare ed è senza dimensione. La densità capillare perfusa indica una percentuale di vasi perfusi ed è in %. I valori normali negli adulti sani sono intorno al 90%.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CooperatioUK_MIC_HEM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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