- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05606536
Wpływ śródoperacyjnej szybkości infuzji płynów na mikrokrążenie
Wpływ śródoperacyjnej szybkości infuzji płynów na hemodylucję i mikrokrążenie Prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe
Płynoterapia śródoperacyjna (IFT) jest integralną częścią opieki anestezjologicznej podczas operacji. Jego głównym wskazaniem jest optymalizacja dopływu tlenu do tkanek. W przypadku operacji planowych, które nie wiążą się z większą utratą krwi i długim okresem postu przedoperacyjnego, w tym przyjmowania płynów, IFT jest dawkowany w celu pokrycia podstawowego dobowego zapotrzebowania na płyny. Nie jest jednak jasne, czy ta dawka płynów jest optymalna. Operacja jest czynnikiem stresogennym, który prowadzi między innymi do uszkodzenia glikokaliksu śródbłonka (EG). EG wiąże znaczną ilość osocza, które jest uwalniane podczas niszczenia EG i powoduje względną hemodylucję.
Hemodylucja izowolumiczna jest ustaloną procedurą śródoperacyjną służącą do lepszego opanowania krwawienia podczas zabiegów, w których spodziewane jest krwawienie. Jednak częściowa hemodylucja występuje nawet przy standardowym IFT, a nawet wtedy, gdy prawie w ogóle nie podaje się płynów. Parametry przepływu w mikrokrążeniu nie zostały jeszcze opisane w zależności od przewodnictwa IFT. Parametry mikrokrążenia odzwierciedlają jego funkcjonowanie, co w konsekwencji wpłynie na pooperacyjną fazę jęczenia pacjenta i wynik kliniczny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Płynoterapia śródoperacyjna (IFT) jest integralną częścią opieki anestezjologicznej podczas operacji. Jego głównym wskazaniem jest optymalizacja dopływu tlenu do tkanek. IFT jest dostosowana do wykonania zabiegu chirurgicznego, utraty krwi i pacjenta (choroby współistniejące, długość postu przedoperacyjnego, poziom nawodnienia, stan wolemii). W przypadku operacji planowych, które nie wiążą się z większą utratą krwi (< 200 ml) i długim okresem postu przedoperacyjnego, w tym płynów (płyny doustne < 2 godz. przed zabiegiem), IFT podaje się w dawce pokrywającej podstawowe dobowe zapotrzebowanie na płyny ( około. 1-2 ml) /kg.godzina-1). Nie jest jednak jasne, czy takie spożycie płynów jest optymalne. Operacja jest czynnikiem stresogennym, prowadzącym między innymi do uszkodzenia glikokaliksu śródbłonka (EG), czyli cienkiej warstwy węglowodanów po wewnętrznej stronie komórek śródbłonka, co ma fundamentalne znaczenie dla fizjologii mikrokrążenia i metabolizmu tkankowego. EG wiąże również znaczną ilość osocza (szacunkowo do 1,7 litra), które jest uwalniane podczas niszczenia EG i powoduje względną hemodylucję.
Hemodylucja izowolumiczna jest uznaną procedurą śródoperacyjną służącą do lepszego opanowania krwawienia podczas zabiegów, w których spodziewane jest krwawienie (np. kardiochirurgia z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego lub chirurgia naczyniowa). Jednak częściowa hemodylucja występuje nawet przy standardowym IFT, a nawet wtedy, gdy prawie w ogóle nie podaje się płynów. Parametry przepływu w mikrokrążeniu nie zostały jeszcze opisane w zależności od przewodnictwa IFT. Parametry mikrokrążenia odzwierciedlają jego funkcjonowanie, co w konsekwencji wpłynie na pooperacyjną fazę jęczenia pacjenta i wynik kliniczny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Astapenko, MD, PhD
- Numer telefonu: +420495833218
- E-mail: david.astapenko@fnhk.cz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 50005
- Rekrutacyjny
- University Hospital Hradec Kralove
-
Kontakt:
- David Astapenko, MD, PhD
- Numer telefonu: +420495833218
- E-mail: david.astapenko@fnhk.cz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa operacja leżąca i laparoskopowa
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- utrata krwi powyżej 250 ml
- niestabilność hemodynamiczna wymagająca wlewu noradrenaliny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10% hemodylucja
Chirurgia leżąca:
Chirurgia laparoskopowa:
|
Lokalnie zatwierdzony roztwór krystaloidu będzie podawany z ustaloną szybkością infuzji
|
|
Eksperymentalny: 20% hemodylucja
Chirurgia leżąca:
Chirurgia laparoskopowa:
|
Lokalnie zatwierdzony roztwór krystaloidu będzie podawany z ustaloną szybkością infuzji
|
|
Eksperymentalny: 30% hemodylucja
Chirurgia leżąca:
Chirurgia laparoskopowa:
|
Lokalnie zatwierdzony roztwór krystaloidu będzie podawany z ustaloną szybkością infuzji
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Szybkość infuzji w oparciu o standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil mikrokrążenia podjęzykowego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
W ciągu jednej godziny odbędą się cztery pomiary co 20 minut. Nagrania będą automatycznie oceniane przez specjalistyczne oprogramowanie. Interesujące parametry mikrokrążenia to: gęstość naczyń włosowatych, punktacja De Backer, gęstość naczyń włosowatych poddanych perfuzji i odsetek naczyń poddanych perfuzji. Gęstość naczyń włosowatych podaje się w mm/mm2, a im wyższa liczba, tym lepiej, nie ma zatwierdzonej wartości mediany. Wynik De Backer pochodzi z gęstości naczyń włosowatych i jest bezwymiarowy. Gęstość perfundowanych naczyń włosowatych oznacza procent naczyń perfundowanych i jest wyrażona w %. Normalne wartości u zdrowych osób dorosłych wynoszą około 90%. |
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CooperatioUK_MIC_HEM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .