- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05606536
O impacto da taxa de infusão intraoperatória de fluidos na microcirculação
O impacto da taxa de infusão intraoperatória de fluidos na hemodiluição e na microcirculação Estudo piloto observacional prospectivo
A fluidoterapia intraoperatória (IFT) é parte integrante dos cuidados anestésicos durante a cirurgia. Sua principal indicação é a otimização da oferta de oxigênio aos tecidos. Para cirurgia eletiva que não está associada a maior perda de sangue e um longo período de jejum pré-operatório, incluindo fluidos IFT é dosado para cobrir a necessidade diária basal de fluidos. No entanto, não está claro se essa dose de fluido é ideal. A cirurgia é um fator de estresse que leva, entre outras coisas, ao dano do glicocálice endotelial (EG). O EG liga uma quantidade significativa de plasma, que é liberado durante a destruição do EG e causa hemodiluição relativa.
A hemodiluição isovolumétrica é um procedimento intraoperatório estabelecido que serve para controlar melhor o sangramento em procedimentos nos quais o sangramento é esperado. No entanto, a hemodiluição parcial ocorre mesmo com IFT padrão e mesmo quando os fluidos quase não são administrados. Parâmetros de fluxo na microcirculação ainda não foram descritos dependendo da condução do IFT. Os parâmetros da microcirculação refletem o seu funcionamento, o que consequentemente afetará a fase pós-operatória de gemidos e evolução clínica do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fluidoterapia intraoperatória (IFT) é parte integrante dos cuidados anestésicos durante a cirurgia. Sua principal indicação é a otimização da oferta de oxigênio aos tecidos. O IFT é adaptado ao desempenho cirúrgico, perda de sangue e paciente (comorbidades, duração do jejum pré-operatório, nível de hidratação, estado de volemia). Para cirurgia eletiva que não está associada a maior perda de sangue (< 200 ml) e um longo período de jejum pré-operatório, incluindo fluidos (fluidos por via oral < 2 horas antes do procedimento), o IFT é dosado para cobrir a necessidade diária basal de fluidos ( Aproximadamente. 1-2 ml) /kg.hora-1). No entanto, não está claro se essa ingestão de líquidos é ideal. A cirurgia é um fator de estresse que leva, entre outras coisas, ao dano do glicocálice endotelial (GE), que é uma fina camada de carboidratos no lado endoluminal das células endoteliais, que é de fundamental importância para a fisiologia da microcirculação e metabolismo tecidual. O EG também se liga a uma quantidade significativa de plasma (estimada em até 1,7 litros), que é liberado durante a destruição do EG e causa relativa hemodiluição.
A hemodiluição isovolumétrica é um procedimento intraoperatório estabelecido que serve para controlar melhor o sangramento em procedimentos em que o sangramento é esperado (por exemplo, cirurgia cardíaca com circuito extracorpóreo ou cirurgia vascular). No entanto, a hemodiluição parcial ocorre mesmo com IFT padrão e mesmo quando os fluidos quase não são administrados. Parâmetros de fluxo na microcirculação ainda não foram descritos dependendo da condução do IFT. Os parâmetros da microcirculação refletem o seu funcionamento, o que consequentemente afetará a fase pós-operatória de gemidos e evolução clínica do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Astapenko, MD, PhD
- Número de telefone: +420495833218
- E-mail: david.astapenko@fnhk.cz
Locais de estudo
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Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- Recrutamento
- University Hospital Hradec Kralove
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Contato:
- David Astapenko, MD, PhD
- Número de telefone: +420495833218
- E-mail: david.astapenko@fnhk.cz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia recumbente e laparoscópica eletiva
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- perda de sangue acima de 250 ml
- instabilidade hemodinâmica requerendo infusão de noradrenalina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 10% de hemodiluição
Cirurgia reclinada:
Cirurgia laparoscópica:
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A solução cristaloide aprovada localmente será administrada na taxa de infusão predefinida
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Experimental: 20% de hemodiluição
Cirurgia reclinada:
Cirurgia laparoscópica:
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A solução cristaloide aprovada localmente será administrada na taxa de infusão predefinida
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Experimental: 30% de hemodiluição
Cirurgia reclinada:
Cirurgia laparoscópica:
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A solução cristaloide aprovada localmente será administrada na taxa de infusão predefinida
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Taxa de infusão com base no tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil da microcirculação sublingual
Prazo: 1 hora
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Durante uma hora serão realizadas quatro medições a cada 20 minutos. As gravações serão avaliadas automaticamente por software especializado. Os parâmetros microcirculatórios de interesse são: densidade capilar, pontuação de De Backer, densidade capilar perfundida e proporção de vasos perfundidos. A densidade capilar vem em mm/mm2 e quanto maior o número, melhor, não há número mediano aprovado. A pontuação de De Backer é derivada da densidade capilar e não tem dimensão. Densidade capilar perfundida significa uma porcentagem de vasos perfundidos e está em %. Os valores normais em adultos saudáveis giram em torno de 90%. |
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CooperatioUK_MIC_HEM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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