Suivi oculaire en temps réel et imagerie de l'œil chez les patients atteints de rétinopathie diabétique
24 janvier 2024 mis à jour par: PulseMedica
Ophtalmoscopie laser à balayage Tomographie par cohérence optique enregistrée pour le suivi des yeux en temps réel
La rétinopathie diabétique (RD) est l'une des principales causes de perte de vision chez les Canadiens en âge de travailler.
Le traitement actuel consiste en une détection précoce et une thérapie de photocoagulation au laser pour prévenir une perte de vision progressive ou sévère.
Les microanévrismes (MA) sont les premiers changements cliniquement visibles de la RD, qui sont visualisés à l'aide de technologies d'imagerie spécialisées.
PulseMedica développe un système d'imagerie rétinienne en trois dimensions (3D) avec des capacités de suivi oculaire en temps réel.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité du dispositif prototype de PulseMedica, l'OSNAT800 Imaging Only (IO), en fournissant un suivi en temps réel des mouvements oculaires chez les patients atteints de RD.
Il est supposé que l'OSNAT 800 IO sera capable d'effectuer un suivi oculaire en temps réel tout en imageant les patients atteints de RD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edmonton, Canada
- Alberta Retina Consultants
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 70 ans
- Masculin ou féminin
- Rétinopathie diabétique diagnostiquée
- Deux yeux avec des milieux oculaires clairs
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans et de plus de 70 ans
- Patients sans rétinopathie diabétique
- Opacification de la cornée, du cristallin ou du vitré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Imagerie rétinienne à l'aide du périphérique IO OSNAT800
Les patients auront leurs yeux imagés avec le dispositif OSNAT800 IO en plus d'un rendez-vous de routine avec la norme de soins.
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Ophtalmoscope laser à balayage (SLO) et tomographie par cohérence optique (OCT) combinés en temps réel pour l'imagerie rétinienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance réussie de la fonction de suivi oculaire en temps réel par traitement post-image
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Acquisition réussie d'images rétiniennes
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité d'utilisation de l'appareil évaluée par une enquête
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Evaluation qualitative des retours utilisateurs
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Qualité d'image telle qu'évaluée par l'évaluation par l'utilisateur des paramètres de qualité d'image
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Évaluation qualitative de l'image au moment de l'acquisition
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Première publication (Réel)
8 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSNATFIHIO001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .